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　　中國食品藥品網訊 近年來，安徽省藥監局緊密結合皖產中藥特點，結合中藥產業發展和監管需要，以國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室為平臺，多維度、全方位、系統推進中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等全產業鏈條質量標準體系建設，為中藥強省建設提供了基礎保障。

　　以中藥標準體系建設推動“十大皖藥”產業健康發展

　　針對“十大皖藥”質量標準存在的瓶頸問題，提升白芍、木瓜、斷血流及霍山石斛4個品種的國家標準，研究解決白芍市場中藥材硫黃熏蒸問題，推動無硫化白芍逐漸成為市場主流品種；提高木瓜品質指標，充分展示宣木瓜“厚、紫、糯、油”的道地藥材品質特征；修訂斷血流指標成分，促進安徽省特色中藥制劑質量提升；開展分子系統學研究，解決霍山石斛難以鑒別問題，成功助推霍山石斛首次被《中國藥典》收載。

　　編制印發《安徽省中藥材標準》，收載124個皖產中藥材特色品種。通過標準建設，推動建成“十大皖藥”產業示范基地69個，“十大皖藥”種植面積達115萬畝，逐步形成了以皖北、皖西、皖南三大藥材主產區的產業布局，全省中藥材種植面積254.6萬畝，產值190.3億元，皖產特色藥材產業得到跨越發展。以霍山石斛為例，通過質量標準的完善，霍山石斛產業實現良性發展，栽培面積增至15000余畝，全縣霍山石斛產值增至40億，已成為霍山縣中藥支柱產業。

　　以中藥標準體系建設推動中藥飲片產業結構優化升級

　　編制《安徽省中藥飲片炮制規范》（2019年版），收載品種535種，新增靈芝孢子粉、青錢柳、魚膽草等69個品種，豐富了安徽省中藥飲片品種結構。率先在全國建立了白芍、白術、知母和何首烏等4個品種產地加工與炮制一體化技術標準，開展26個品種的中藥材產地趁鮮切制技術規范及質量標準研究工作，推動中藥材產地加工與飲片炮制一體化發展；指導企業開展山茱萸、醋蒸五味子加壓蒸制、靈芝孢子粉破壁工藝研究等炮制技術革新，優化傳統炮制工藝，提高產品生產效能。積極開展省級中藥配方顆粒標準制訂工作，正式發布11批304個安徽省中藥配方顆粒標準。通過標準建設，不斷推動中藥飲片生產企業規范化、規模化、集約化發展。截至目前，全省中藥飲片生產企業（含中藥配方顆粒）245家，2022年全省中藥飲片產值達336.66億元。

　　以中藥標準體系建設促進中成藥質量提升和大品種培育

　　積極開展中成藥標準提升行動，指導企業完成溫胃舒膠囊、斷血流膠囊、蟾酥注射液等17個品種的質量標準提升。通過標準提升，助力相關品種納入醫保報銷目錄和國家基本藥物目錄，培育了疏風解毒膠囊、百蕊顆粒、華蟾素等17個產值過億元的中藥大品種。其中，疏風解毒膠囊作為安徽省企業擁有自主知識產權的專利品種，多次被納入新型冠狀病毒感染診療方案推薦用藥，為疫情防控工作貢獻了安徽力量，2022年該品種銷售額突破5億元。

　　以中藥標準建設推動皖產中藥走出去。近年來，皖產中藥通過標準提升，走出國門捷報頻傳。2019年，由美國兒童腫瘤專家提名，經世界衛生組織核心專家評審，將復方黃黛片列入WHO基本藥物目錄。新冠疫情期間，安徽濟人藥業的疏風解毒顆粒藥房制劑在歐盟27個成員國和瑞士銷售，中藥第一次以合法藥品身份參與到歐洲新冠感染患者救治。2022年9月，復方銀花解毒顆粒獲得新加坡衛生科學局（HSA）批準上市。（安徽省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)