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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 目前，湖南省現(xiàn)有中藥生產(chǎn)企業(yè)147家，其中中成藥生產(chǎn)企業(yè)82家，中成藥批準(zhǔn)文號(hào)1565個(gè)，年工業(yè)總產(chǎn)值241.51億元；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)67家，年工業(yè)總產(chǎn)值179.3億元；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)品種1072個(gè)，其中按傳統(tǒng)工藝備案品種293個(gè)；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)55家。

　　湖南省藥監(jiān)局以建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)為契機(jī)，始終踐行“監(jiān)管嚴(yán)而又嚴(yán)、服務(wù)優(yōu)而又優(yōu)”的理念，正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，全面提升中藥監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全省中藥安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，2017年中藥材與飲片抽檢合格率為72.3%，2022年合格率上升到98.5%，繼續(xù)保持23年來無源發(fā)性藥品安全事件的良好記錄。

　　嚴(yán)監(jiān)管 保安全

　　突出“四高”抓整治。實(shí)施“一把手”工程，高規(guī)格組織部署，形成領(lǐng)導(dǎo)“推力”；在全國率先構(gòu)建“行紀(jì)刑”銜接機(jī)制，高效率統(tǒng)籌協(xié)同，凝聚部門“合力”；務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，高標(biāo)準(zhǔn)督查考核，促進(jìn)精準(zhǔn)“發(fā)力”；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，高壓態(tài)勢(shì)嚴(yán)查嚴(yán)處，提升整治“效力”。突出“四查”防風(fēng)險(xiǎn)。出臺(tái)《湖南省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度》，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)，提出預(yù)警清單，制定防控措施。近年來，打好企業(yè)自查、專項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查、問題倒查“四查”組合拳，對(duì)全省5萬余家中藥生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實(shí)施了全覆蓋檢查，發(fā)現(xiàn)問題缺陷6000余條，告誡、約談、限期整改等2032家，暫停生產(chǎn)銷售使用153家，問題隱患逐一銷號(hào)。突出“四百”嚴(yán)處置。始終圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)排查、隱患處置、違法查辦、整改落實(shí)“四個(gè)100%”的工作目標(biāo)，查處中藥違法案件1205件，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查辦涉刑案件19起，真正做到“查辦一批、震懾一片、規(guī)范一行”的社會(huì)效果。

　　建標(biāo)準(zhǔn) 促規(guī)范

　　著眼標(biāo)準(zhǔn)提升，聚焦傳承創(chuàng)新，體現(xiàn)湖湘特色，加快中藥地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，穩(wěn)步推動(dòng)“三類標(biāo)準(zhǔn)”落地生根。完成新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂，新增湖南特色飲片545個(gè)品規(guī)；發(fā)布湖南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)233個(gè)，生產(chǎn)備案品種1237個(gè)，銷售備案品種5012個(gè)；啟動(dòng)新版《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作。

　　強(qiáng)基礎(chǔ) 提能力

　　推動(dòng)中藥監(jiān)管向科學(xué)化發(fā)展，先后與湖南省中醫(yī)藥研究院、中南大學(xué)、湖南大學(xué)等簽署《科技合作協(xié)議》，進(jìn)一步提升對(duì)中藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)能力，2022年，獲得小兒荊杏止咳顆粒和玄七健骨片2個(gè)中藥1類新藥品種。推進(jìn)中藥監(jiān)管信息化建設(shè)，全省80%的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)稱量、溫控、化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)記錄，信息化質(zhì)量管理水平大幅提升。推行藥品療效評(píng)價(jià)智云化監(jiān)測(cè)，在全國率先開發(fā)“湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)”，充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展上市后再評(píng)價(jià)，為創(chuàng)新藥物警戒和上市后再評(píng)價(jià)提供了有益探索。

　　搭平臺(tái) 增實(shí)效

　　一是用好“科藥聯(lián)合基金”平臺(tái)為中藥科技創(chuàng)新增實(shí)效。湖南省藥監(jiān)局與湖南省自然科學(xué)基金委員會(huì)聯(lián)合設(shè)立“科藥聯(lián)合基金”，支持中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新研究，特別是針對(duì)中藥傳承創(chuàng)新的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題。三年來，共審核推薦基金項(xiàng)目494項(xiàng)，評(píng)審立項(xiàng)271項(xiàng)，撥付項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)1650萬元。項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量、立項(xiàng)數(shù)量及資助經(jīng)費(fèi)均逐年遞增，項(xiàng)目申報(bào)質(zhì)量不斷提升，有力促進(jìn)了藥品監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。二是用好“藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能競(jìng)賽”平臺(tái)為中藥檢驗(yàn)技術(shù)支撐增實(shí)效。今年3月，湖南省藥監(jiān)局聯(lián)合省人社廳、省總工會(huì)舉辦全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能競(jìng)賽，14個(gè)市州藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、1所高等院校、2家第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、28家藥品生產(chǎn)企業(yè)以及省藥檢院等51家單位參賽，兩名選手同時(shí)被授予“湖南省技術(shù)能手”“湖南省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆睒s譽(yù)稱號(hào)。通過競(jìng)賽在行業(yè)掀起學(xué)習(xí)鉆研藥品檢驗(yàn)檢測(cè)基礎(chǔ)理論和檢驗(yàn)技能的新高潮，有力提升全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。三是用好“中醫(yī)藥職業(yè)技能中藥傳統(tǒng)技能競(jìng)賽”平臺(tái)為中藥炮制增實(shí)效。今年4月，湖南省藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門舉辦了“全省行業(yè)職業(yè)技能競(jìng)賽·第五屆中醫(yī)藥職業(yè)技能中藥傳統(tǒng)技能競(jìng)賽省級(jí)決賽”，14個(gè)市州醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥生產(chǎn)企業(yè)的44支代表隊(duì)、132名選手參賽，兩名選手榮獲“湖南省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆薄Ｍㄟ^競(jìng)賽提高中藥從業(yè)人員鉆研中藥傳統(tǒng)技能積極性，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　強(qiáng)服務(wù) 促發(fā)展

　　湖南省藥監(jiān)局聯(lián)合多部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出了“五個(gè)促進(jìn)、一個(gè)提升”的12條具體硬措施。一是推動(dòng)道地藥材等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化，聯(lián)合湖南省中醫(yī)藥管理局等部門公布湖南省第一批道地藥材目錄35個(gè)品種，制定《湖南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見》。二是推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營一體化，鼓勵(lì)飲片生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)申辦飲片專營批發(fā)企業(yè)；支持企業(yè)開展傳統(tǒng)炮制方法的研究及申報(bào)，鼓勵(lì)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。三是推動(dòng)“兩個(gè)中心”建設(shè)，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥企業(yè)創(chuàng)建中藥制劑配制區(qū)域中心和中藥飲片調(diào)配共享服務(wù)中心。四是推動(dòng)中藥“產(chǎn)學(xué)研”平臺(tái)建設(shè)，開展中藥科技創(chuàng)新服務(wù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥孵化基地等平臺(tái)建設(shè)。五是推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)中藥衍生產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展。（喻燦華）

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