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　　中國食品藥品網訊 近年來，寧夏藥監局以筑牢藥品安全底線、助力產業高質量發展為目標，立足本地中藥飲片產業發展實際，敏銳把握國家推進數字政府建設、推進中藥傳承創新發展等重大戰略機遇，通過搭建“寧夏中藥飲片信息化追溯管理系統”，持續推進中藥飲片監管模式改革創新，主動服務產業高質量發展，初步實現了本地中藥飲片“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，有效提升了全區中藥飲片質量安全保障水平。2022年，全區中藥飲片抽檢合格率達到100%，較2018年機構改革前提升了4個百分點。

　　寧夏中藥飲片信息化追溯管理系統于2022年初啟動建設開發，當年9月進入試運行階段。該系統根據《藥品追溯碼編碼要求》設計追溯碼的構成及載體，以追溯碼為唯一標識，對生產企業的中藥飲片各級銷售包裝單元予以賦碼，做好各級銷售包裝單元中藥飲片追溯碼之間的關聯，并輔助以產品進銷存的邏輯概念，于生產企業的出入庫管理中深度綁定結合各級銷售包裝單元賦碼管理情況，實現精準定位于每個面向消費者的最小銷售包裝單元的追溯體系搭建，并最終實現追溯體系的精細化跟蹤與管理，形成了一個覆蓋“生產企業端”“公眾端”“監管端”的追溯閉環，既可向監管部門提供追溯數據，也能為消費者提供中藥飲片追溯信息查詢服務。

　　該系統核心業務是追溯碼，追溯碼的管理依據國家藥監局標準要求及寧夏本地實際業務情況開發建設。主要特點有：一是參照《藥品追溯碼編碼要求》，并結合中藥飲片實際，制定設計“寧夏中藥飲片追溯碼”，簡稱“寧藥碼（飲片）”；二是根據寧夏現有生產企業中藥飲片的包裝形式、包裝材料、包裝工藝等實際情況，設計了合理的賦碼形式；三是設計了符合寧夏藥監局實際的中藥飲片賦碼管理方式；四是本著節約生產企業經濟成本、人力成本、使用成本的原則，設計了中藥飲片產品出入庫的接口、批量出入庫功能；五是依據國家藥監局有關標準文件，設計了藥品追溯查詢鏈路圖。

　　系統開發完成后，寧夏藥監局跟進建立了中藥飲片信息化追溯管理制度，推動全區20家中藥飲片生產企業全部按照追溯管理要求，在寧夏中藥飲片追溯管理系統注冊賬號，建立企業檔案。目前，已有17家企業通過系統申請追溯碼，有5家公司已開始在大宗品種上賦碼，實施追溯工作。實施賦碼追溯的企業，通過加強內部管理，提高產品質量，又可以有效防范“冒牌”商品損害企業產品質量信譽，推動市場逐步形成“良幣驅逐劣幣”的良性循環，帶動提升了全區中藥飲片整體質量水平。

　　“下一步，我們將全力推動中藥飲片信息化追溯工作，督促中藥飲片生產企業依法承擔中藥飲片追溯系統建設主體責任，通過建設信息化追溯系統，對生產的中藥飲片實行賦碼追溯管理，并將產品信息上傳至寧夏中藥飲片追溯管理系統，實現中藥飲片一物一碼可追溯。”寧夏藥監局藥品注冊與生產監管處處長羅磊說，力爭經過2到3年的努力，逐步實現地產中藥飲片信息化追溯，不斷提升寧夏回族自治區中藥飲片生產企業質量管理水平，助推產業高質量發展。（寧夏回族自治區藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)