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　　中國醫藥報 記者 蔣守福 通訊員 蔡錦忠 報道  近日，福建省泉州市食品藥品監管局印發《關于開展2018年中藥材中藥飲片專項整治的通知》（以下簡稱《通知》），決定在全市范圍內部署開展為期4個月的中藥材中藥飲片專項整治工作。

　　據了解，自2015年以來，泉州市食藥監局已連續4年在全市范圍內組織開展中藥材中藥飲片監督檢查和監督抽驗專項行動。“在具體整治工作中，我們始終堅持‘打防并舉，重在治本’原則，通過持續發力，逐步從源頭建立起控制、追溯、查處機制。目前，轄區中藥材中藥飲片質量安全管理水平得到進一步提升，生產經營秩序也得到持續規范。”泉州市食藥監局局長蔡天守說。

　　重點品種  重點整治

　　2015年以來，泉州市食藥監局每年在開展中藥材中藥飲片專項整治工作時，都會事先確定好重點品種，并根據轄區實際及歷年專項整治工作情況，適當予以添減；同時，集中力量對轄區中藥材中藥飲片生產、流通、使用等環節存在的突出問題，深挖區域性、系統性和普遍性的風險隱患。

　　“比如2015年，我們確定的重點品種為23個，而今年，我們緊密結合2018年中藥材中藥飲片專項整治‘防風行動’抽檢的38個品種、2017年中藥材中藥飲片專項整治抽檢不合格率較高的10個品種，以及社會關注度較高的5個品種，把重點品種的數量增加至46個，包括紅花、烏梅、巴戟天、酸棗仁、澤瀉、谷精草等。”泉州市食藥監局藥品監管科科長陳朝旭介紹。

　　與此同時，在每年的集中整治工作結束之后，泉州市食藥監局還會及時組織市、縣兩級食品藥品監管部門工作人員和轄區中藥材中藥飲片生產經營企業質量負責人，對當年集中整治工作中發現的質量安全問題以及從國家質量公告中收集的風險信息進行風險研判，進一步提升中藥材中藥飲片質量安全管理水平。

　　為持續規范轄區中藥材中藥飲片生產經營秩序，泉州市還要求企業進一步完善進貨驗收標準，通過查風險、補漏洞、促整改，避免問題中藥材中藥飲片流入市場。除此之外，自2017年起，泉州市還引入了約談告誡機制，對上一年度專項整治中出現抽驗不合格的單位進行集體約談。兩年來，已約談23家出現產品質量問題的單位，并要求其進一步落實企業主體責任。

　　強化培訓  提升能力

　　“確定好重點品種之后，我們會組織藥品檢驗機構中高級中藥檢驗技術人員，針對重點品種及常見偽劣藥材，編寫成圖文并茂的中藥材性狀鑒別圖冊等培訓材料，并在泉州市食藥監局門戶網站進行公開發布，供中藥從業人員進行日常對照。同時，舉辦全市中藥材中藥飲片鑒別業務培訓班，有針對性地加強對食品藥品監管部門工作人員和中藥材中藥飲片生產經營企業相關人員的培訓，提升執法人員及中藥從業人員對中藥材中藥飲片的鑒別能力。”陳朝旭說。

　　在每年的中藥材中藥飲片業務培訓過后，泉州市還會立即組織轄區中藥材中藥飲片生產經營企業開展為期一個月的自查自糾工作。根據《通知》安排，2018年的企業自查自糾工作定在了6月。

　　福建銘遠制藥有限公司總經理吳培育表示：“公司今年有10大項要自查自糾的項目，包括是否持有相關證書、中藥材采購及驗收人員是否經過相關培訓、是否具備鑒別中藥材真偽優劣的能力等。”

　　福建省泉安醫藥連鎖有限公司總經理曾燕玲介紹，該公司今年有9大項自查自糾項目，包括購進的中藥飲片是否有隨貨發票、清單及加蓋供貨單位印章的合格證，是否有違反規定從事中藥飲片分包裝、改換標簽等。“對于一些重點品種的自查自糾，我們會參照泉州市食藥監局門戶網站上發布的鑒別圖冊進行。”曾燕玲說。

　　在企業進行自查自糾的同時，泉州市食藥監局還會督促轄區藥品生產經營企業密切關注國家藥品監管局、福建省食品藥品監管局的質量公告，對公告中不合格頻次較高的生產企業及容易發生染色、增重、摻雜摻假品種進行重點自查，并加強對供貨商審計，核實供貨單位銷售員的合法身份，對多次出現抽檢不合格的供貨商要進行質量評審，必要時開展現場質量審計。

　　從嚴查處  凈化市場

　　根據《通知》安排，2018年7月至8月，泉州市各級食藥監管部門將針對轄區中藥材中藥飲片生產流通領域存在的突出問題和薄弱環節，全面開展專項檢查和監督抽驗。《通知》要求，對中藥飲片生產、批發、連鎖總部企業，以及鄉鎮以上醫療單位的現場檢查覆蓋率要達到100%，對中藥飲片零售企業、診所的檢查量不得少于50家。

　　整治采取監督檢查與監督抽樣相結合的方式，對中藥材中藥飲片生產經營環節開展有針對性的監督檢查。其中，對生產環節，將著重檢查中藥材進貨渠道、處方工藝、物料平衡、質量檢驗、批生產記錄、銷售記錄等情況，嚴肅查處企業直接外購中藥飲片成品進行分包裝、改換包裝標簽和以“走票、掛靠”方式經營非本企業生產的中藥飲片等違規行為，嚴厲打擊未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產的違法行為。對流通使用環節，則以購進渠道為突破口，抽查近6個月的銷售稅票、隨貨同行單、檢驗報告書等有效證據進行追根溯源，治理中藥飲片經營使用單位未按規定索取合法票據、未附合格證及檢驗報告等違規行為。

　　“針對監督檢查中發現的一般問題，我們將采用閉環式管理，開展跟蹤檢查，督促相關單位整改到位。對于一些突出問題，將充分發揮藥學人員的技術支撐作用，開展有針對性的監督抽驗。”蔡天守說，“同時，我們在專項整治中，還會突出查辦一批典型案件。”

（責任編輯：齊桂榕）

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