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　　中國食品藥品網訊 （記者落楠）《第四批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》在國家衛健委網站公示，國家藥監局藥審中心指導的一場促進兒童用藥研發與科學監管座談會暨交流會也在有序籌備中……兒童節即將來臨，兒童用藥話題討論氛圍漸濃。

　　兒童用藥短缺突出表現為一些疾病領域缺乏適用于兒童的劑型和產品，近年來備受關注、加速求解。在一系列鼓勵研發應用政策的推動下，我國兒童用藥研發申報熱情逐漸高漲，審評審批也實現快速放量，兒童用藥品種少、劑型少等問題進一步得到緩解。“據統計，2022年上市的兒童專用藥品種數量比2010年增長了9倍。”一位行業專家告訴記者，鼓勵兒童用藥政策收獲了明顯成效。

　　藥品加速獲批

　　2019年19個、2020年26個、2021年47個、2022年66個，近些年兒童用藥獲批上市的數據，以最直觀的方式，呈現了審評審批的加速向前。

　　在此過程中，優先審評審批程序這條快速通道發揮著重要作用。按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格”可申請適用該程序。今年4月，國家藥監局藥審中心副主任楊志敏在第六屆中國藥品監管科學大會（2023）上指出，2022年納入優先審評審批的藥品有74個，其中包括25個兒童用藥。而回顧2022年獲批上市的兒童用藥，用于改善新生兒氧合功能的吸入用一氧化氮、用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發作的聯合治療的氯巴占片、用于治療復發或難治性CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病的注射用貝林妥歐單抗等產品的上市或拓展兒童適應癥，便是通過優先審評審批程序獲批。

　　“加速度”的背后，其實是“組合拳”措施。在落實國家藥監局優先審評審批政策的基礎上，作為技術審評機構，藥審中心對兒童用藥開辟獨立審評通道，設立“兒童用藥”特殊標識，增強溝通交流，并圍繞研發熱點難點制定完善相關技術指導原則，以系列舉措助力臨床急需兒童用藥研發上市。

　　如今，藥品審評方面新政策還在不斷推出：今年3月，《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》發布，為兒童專用創新藥、罕見病用藥等創新藥審評加速；4月，《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則（試行）》發布施行，明確四種情形下兒童用藥溝通交流會議可按I類會議管理，推動兒童用藥創新研發進程。

　　這些新政策釋放了新的利好。“我們有產品已經完成了臨床試驗，恰逢《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則（試行）》出臺，正準備用這個政策去跟藥審中心溝通臨床試驗結果。”維昇藥業臨床開發高級副總裁王燕高興地說，在該政策實施前，企業進行相關產品溝通交流的時限是申請后60日內，如果最終確認符合情形要求，那溝通交流時限將縮短到申請后30日內。

　　研發呈現新面貌

　　兒童用藥研發要充分考慮兒童自身的病理生理特征和對用藥安全性風險的承受能力，也面臨著有承接能力的臨床試驗機構少、受試者招募難以及研發耗時長、成本高等難點。盡管如此，未被滿足的臨床需求、不斷出臺的鼓勵政策、日益濃厚的創新研發氛圍，依然推升了各方面的積極性。

　　2023年2月國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）中針對性地明確了中藥領域的注冊研發技術要求和鼓勵政策，天津中醫藥大學第一附屬醫院臨床試驗中心主任胡思源用“全面開花”來描述其對于兒童中藥新藥研發的促進。

　　“《專門規定》發布后，我們機構梳理出20余個兒童中成藥優勢病種，國內多家制藥企業啟動或加速了一系列兒童中藥創新藥研發，主治病證包括兒童腺樣體肥大、感染后咳嗽、胃腸型感冒、功能性腹痛、功能性便秘、過敏性紫癜等。”胡思源告訴記者，此外，從目前機構承接項目情況還能看出，不僅中藥創新藥，針對已上市中成藥改變劑型（矯味掩味）、增加功能主治，以及擴展兒童適用人群、明確兒童分年齡段用法用量、替代瀕危藥味等改良創新研發受到了企業的極大關注，項目劇增。

　　兒童用藥研發可參考的技術指導原則也在不斷增加。截至2022年底，藥審中心共發布13項兒童用藥指導原則，今年以來又出臺了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》等，其中宏觀如研發工作的系統要求，細致如針對具體適應癥領域和新研究方法應用的指導，收獲了廣泛好評。

　　王燕介紹，在開發兒童用藥的過程中，如何更好地確定兒童給藥方案、給藥劑量，如何避免兒童受試者暴露在不必要的臨床研究中，如何進行成人用藥數據外推，如何通過數量相對少的受試者獲取足以支撐藥物安全性有效性評價的數據，這些都是研發難點所在。目前出臺的指導原則具有針對性和前瞻性，研發企業可以參考相關內容，與審評部門共同探索如何更加科學合理地進行兒童用藥新藥開發。

　　“在我看來，孩子吃不進去的藥品某種意義上就是無效的。”一位有兩個孩子的母親的話，反映了喂藥難的問題，背后則是兒童適宜劑型、適宜口味藥品的缺乏。

　　這一情況將逐漸改善。記者在此前對藥審中心的采訪中獲悉，研發適宜兒童使用的藥品，提升藥品計量的準確性，保障安全性，同時讓兒童舒適服藥，是目前全球范圍內兒童用藥研發的共同趨勢，也具有較高的技術難度。從2022年審評工作以及與企業溝通交流的情況看，我國制藥企業在劑型改良方面表現更為積極，思路更為開闊。

　　放大疊加效應

　　藥品研發成功實現上市后，其臨床使用情況，不僅關系企業能否獲得合理的研發回報，也深刻影響著產品可及性。近些年來，醫保、衛生健康等領域也對兒童用藥進行了政策傾斜。

　　在國家醫保藥品目錄中，有了更多兒童用藥。2022年醫保目錄調整優化了申報范圍，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜，納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單的藥品可以進行申報，最終22個兒童用藥被成功納入目錄。新版醫保目錄已于今年3月1日落地執行。

　　2023年1月印發的《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》要求“加強兒童用藥遴選和配備管理”，提及遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制。這是對2022年7月《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》中相關要求的再強調。

　　各方政策共同推動，行業研發實踐不斷向前。在藥審中心網站信息公開專欄公示公開的審評任務信息中，兒童用藥相關信息不斷增加。與此同時，行業對于如何推動解決兒童用藥研發工作挑戰的討論也更為頻繁深入。

　　“良好的兒童用藥研發體系需要一個完善的生態圈來支持。”曾有跨國藥企的相關負責人表示，除了藥監層面的政策，藥品定價、醫保支付以及兒童用藥配套的科技、產業、稅收、市場獨占期、知識產權等方面政策的不斷改進也顯得十分重要和迫切。

　　達因藥業相關負責人認為，目前兒童用藥仍處于普遍短缺的局面，要進一步滿足臨床需求、促進行業發展，在藥品注冊申報之外，也需關注招標采購政策的優化，解決藥品進院難等問題。

　　有行業聲音指出，考慮到兒童用藥研發、生產和市場供應的特殊性，促進兒童用藥發展的政策應該更加精細。上述行業專家就告訴記者，除了要對藥物研發和臨床試驗給予更多指導和支持，也要從后端發力。“藥品生產后要面臨銷售的問題。對此，在醫保準入、基本藥物目錄制定和掛網采購、藥品定價等方面，很多企業希望對兒童用藥和成人用藥分類施策。”他說。

　　一位中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會相關人士也分享了他的觀察和思考。他介紹，近兩年國家和地方出臺的藥品招采政策幾乎難以見到兒童用藥特殊優惠條款。“招采是兒童用藥進入市場的關鍵環節。若處理不好，勢必影響臨床上對患兒的防治，降低制藥企業研發生產兒童用藥的積極性。”他建議在兒童用藥招采方面進行探索，給予系統支持。

(責任編輯：常靖婕)