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　　近日，國家藥品監督管理局先后批準了南京融晟醫療科技有限公司生產的“自膨式可載粒子膽道支架”創新產品和武漢楚精靈醫療科技有限公司生產的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請。自藥品醫療器械審評審批制度改革啟動以來，國家藥監局審批通過創新醫療器械達到201個，具有重要里程碑意義。創新的畫卷，在砥礪前行中鋪展；時代的華章，在接續奮斗里書寫。

　　醫療器械產業作為重要戰略性新興產業，是實施“健康中國”戰略的重要組成部分。國家藥監局始終堅持以人民為中心，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，按照黨中央國務院有關部署，全面落實醫療器械審評審批制度改革措施，持續鼓勵醫療器械產業創新發展，全力促進產業高質量發展，取得良好實效。自2014年國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道至今，共有201個創新醫療器械獲批上市。新時代10年，我國醫療器械創新密集發力、加速跨越，重大創新成果競相涌現，實現了歷史性、整體性、格局性重大變化。

　　偉大事業“始于夢想”“基于創新”“成于實干”。2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2018年12月修訂為《創新醫療器械特別審查程序》，將具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的注冊醫療器械命名為“創新醫療器械”，并為此開通快速審批通道，即“綠色通道”。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，指明了審評審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵創新的重大政策，提出了加強能力建設的重要任務，吹響了醫療器械創新的號角，為修訂醫療器械法律法規奠定思想基礎。2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，提出對創新醫療器械予以優先審評審批。

　　創新是引領發展的第一動力。抓創新就是抓發展，謀創新就是謀未來。醫療器械注冊大致可分為兩類：一是“從0到1” 的原發性創新，屬于垂直進步；一是“從1到1個億”的推陳出新式創新，屬于水平進步。比如：北京品馳醫療設備有限公司研發的“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”，具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械；上海艾普強粒子設備有限公司研發的“質子治療系統”，是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統，其獲批上市標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出新的一步。縱觀201個創新醫療器械，均接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，部分創新醫療器械填補了我國相關領域的空白，更好地滿足人民群眾對高質量、高水平醫療器械的需求，有效保障促進了人民群眾生命健康。實現科技領跑，滿足人民健康需求，需要更多的“從0到1”。

　　“雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越?！眻远ú灰频赝七M醫療器械產業創新和高質量發展，是關系我國現代化建設和“十四五”改革要求的重要戰略任務，是推動形成以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進新發展格局中的重要工作內容，是保障人民群眾享有幸福安康生活的內在要求，是維護國家公共安全的重要保障。過去的輝煌只屬于過去，站在巨人的肩膀上不代表自己強大。科技自立自強是一場淘汰賽，也是一場競速賽，我們決不能躺在功勞簿上裹足不前，必須跑出“加速度”，實現“高水平”。

　　務必要進一步提高政治站位，深刻認識“科技自立自強是國家強盛之基、安全之要”。要深刻領會黨中央國務院鼓勵和支持醫療器械創新發展的重要意義，進一步提升新時代新征程加快科技自立自強的責任感、使命感、緊迫感，進一步增強做好醫療器械創新工作的思想自覺、政治自覺、行動自覺，認真履行保護和促進公眾健康的監管使命，推進醫療器械監管領域制度創新、管理創新，推動形成有利于醫療器械產業創新發展的制度體系，促進產業高質量發展。

　　法律是治國之重器，良法是善治之前提。時移世易，法隨時變。要完整準確全面貫徹新發展理念，構建促進創新發展的新法規體系，加快推進監管科學研究，堅持風險全生命周期管理要求，強化上市后監管，加強國際交流合作，打造適應醫療器械產業創新發展的新監管體系。

　　堅持“四個面向”，為醫療器械創新提供強大動能。要面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，全面深化審評審批制度改革，持續做好創新和優先審查工作，協同推進區域醫療器械產業政策落實，不斷夯實監管基礎，進一步提升監管能力，為醫療器械產業創新發展不斷提供新的強大動能。

　　堅持有效市場和有為政府“雙輪驅動”，高效配置科技力量和創新資源，加快形成協同推動醫療器械產業創新發展新格局。企業要切實負起主體責任，保證醫療器械全生命周期質量安全，同時以臨床需求為導向，瞄準技術發展前沿，聚焦國際產業發展，推動高端醫療器械制造；藥監部門要強化部門間政策協同配合，一體推進醫療器械產業創新發展，加快推進我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越。

(責任編輯：張可欣)