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　　中國食品藥品網訊  5月4日，中國食品藥品檢定研究院就《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見截止時間為2023年5月20日。

　　《征求意見稿》主要內容包括一般原則、原料基本信息、生產工藝簡述、質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求簡述、風險物質限量要求、其他需要說明的問題、原料安全信息的更新等，重點對原料安全信息填報過程中需要考慮的技術要點和技術原則進行總結。《征求意見稿》適用于化妝品注冊人、備案人在化妝品注冊備案資料中自行填報、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產商通過原料平臺報送原料安全信息的情形。

　　在一般原則中，《征求意見稿》表示，化妝品注冊人、備案人應遵循具體問題具體分析的原則，結合原料具體情形，開展相關信息收集工作，必要時開展相關研究，并在此基礎上進行科學合理的信息填報。相關內容指出，化妝品注冊人、備案人應基于相關資料和研究工作，據實填報原料安全信息，重點關注原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與化妝品質量安全密切相關的信息。在化妝品注冊備案資料中，化妝品注冊人、備案人自行填報、提交的原料安全信息由化妝品注冊人、備案人簽章，并對其內容負責。化妝品注冊人、備案人應當保留相關資料、隨時備查，并對其真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

　　原料組成是原料安全信息的重要內容。對于原料組成的填報，《征求意見稿》指出，化妝品原料眾多且情形復雜，除該指導原則已經明確的情形外，化妝品注冊人、備案人及原料生產商應加強相關研究，通過原料組成、純度、標志性/特性征成分、雜質、風險物質及其他相關信息的組合，共同反映原料的實際組成和質量安全信息。值得注意的是，《征求意見稿》提出，原則上，在同一化妝品注冊人、備案人填報的同款原料的原料安全信息中，原料組成應當填報一致；由于技術理解的不同，不同的化妝品注冊人、備案人可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，這種差異應當不影響化妝品質量安全評價且能夠通過合理解釋予以說明。

　　原料生產商在銷售化妝品原料時，往往基于原料安全或功效的考慮，向化妝品注冊人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量。化妝品注冊人、備案人可以根據原料生產商提供的信息填寫原料在化妝品中的建議添加量。對此，《征求意見稿》指出，原料安全信息中填寫的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據。化妝品注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估的原則和程序，基于配方所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關信息開展安全評估，并對原料在化妝品中使用的安全性和有效性負責。

　　此外，《征求意見稿》還提出，原料安全信息中填寫的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據，化妝品注冊人、備案人應當按照相關要求開展安全評估。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)