化妝品功效宣稱評價指導原則征求意見
- 2020-09-01 20:37
- 作者：陸悅
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者陸悅） 為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，指導化妝品行業科學、規范地開展功效宣稱評價工作，9月1日，國家藥品監督管理局中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》），向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2020年9月17日。
《化妝品監督管理條例》第二十二條要求，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，且化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥監部門規定的專門網站公布功效宣稱依據的相關資料，接受社會監督。目前，除防曬及防曬產品的防水功效需要根據《化妝品安全技術規范》的要求進行功效評價外，并未對其他化妝品功效宣稱提出要求。為保障消費者的合法權益，規范行業行為，促進行業健康發展，中檢院受國家藥監局化妝品監管司委托，組織起草了本《原則》，為化妝品功效宣稱評價工作提供指導依據。
《原則》指出，化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下的功效宣稱進行科學測試和合理分析，做出相應評價結論。化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產品的功效宣稱進行評價。
《原則》強調行業的自律及規范性。明確化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性及評價結論的科學性負責。化妝品注冊人、備案人依規向社會公開化妝品功效宣稱依據的摘要，通過社會監督的方式，而不是行政審批來解決功效宣稱的真實性問題。
《原則》明確了化妝品功效評價的豁免范圍。相關文件指出，根據國內外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》中的功效宣稱分類用語，對比研究后發現“防脫發、防曬、祛痘”等化妝品的使用風險較高，上述幾類產品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫藥部外品”；或在韓國作為“醫藥外品”嚴格管理。因此，《原則》規定：消費者可通過感官識別的，或產品通過物理作用發生效果且在標簽中明示的化妝品，可豁免提交功效宣稱評價資料。
《原則》還提出了宣稱新功效的評價要求，要求科學、合理地選擇評價方法；對評價機構的選擇和要求作出建議，指出評價方法應科學、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。
此外，《原則》明確了人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗的基本原則，規范了文獻資料的引用。對化妝品功效宣稱評價報告的撰寫、提交、摘要撰寫、歸檔和備查等事項也予以了說明。考慮到我國的行業現狀，《原則》起草方在調研了祛斑美白功效作用機制、影響功效發揮的主要因素及祛斑美白功效評價方法的基礎上，參考防曬化妝品管理經驗，對祛斑美白功效評價交叉參照提出原則性要求。
據了解，《原則》在起草過程中充分堅持科學性和可行性，廣泛參考歐、美、日、韓相關法規、行業/學術組織發布的功效宣稱評價方法和文獻資料，并充分考慮了我國行業現狀。
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(責任編輯：張可欣)
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