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　　中國食品藥品網訊 4月25日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》），進一步深化醫療器械真實世界數據應用工作，通過前置溝通服務更好地加快推動真實世界研究工作。

　　2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作。目前，試點工作已初步建立規范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，已具備常態化開展的基礎。

　　《實施辦法》指出，器審中心、海南省藥品監督管理局和海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局（以下簡稱樂城管理局）三方共同構建提前介入、全程指導、即時溝通的醫療器械真研前置溝通服務體系，聯合打造部省協同聯建工作機制，進一步推進實施醫療器械真研工作，推動真實世界數據用于注冊決策的常態化、制度化。

　　《實施辦法》適用范圍為：符合《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》的臨床急需進口醫療器械，在樂城先行區開展用于產品注冊的醫療器械真實世界研究，并經海南省藥監局確認納入前置溝通服務的產品。

　　在工作流程方面，《實施辦法》規定，申請人按照前置溝通資料提交指南，向海南省藥監局提交前置溝通服務申請。海南省藥監局對申請人提交的服務申請進行審查，符合前置溝通資料提交指南的，納入前置溝通服務，并通過首次交流會、中期輔導、末次交流會等開展前置溝通?！秾嵤┺k法》同時提出有申請人主動申請退出、未按照計劃推進項目、研究行為存在嚴重違規或研究數據不真實等情形的，應退出前置溝通。

　　《實施辦法》還明確了相關工作要求。器審中心、海南省藥監局和樂城管理局成立聯合工作專班，定期進行工作總結，評估實施效果，提出改進建議。此外，要完善內部管理機制，強化項目管理，加強溝通交流，強化人才培養。（閆若瑜）

(責任編輯：常靖婕)