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       中國醫藥報記者 張小岑 報道  3月1日，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。至今，《辦法》實施已有月余，業界對《辦法》有哪些認識和反響？醫療器械網絡銷售企業如何承擔起應負的責任？各級食品藥品監管部門又如何做好相應的監督管理工作？帶著這些問題，記者進行了采訪。

       《辦法》實用貼合實際

       “《辦法》有很多亮點值得關注。”上海健康醫學院醫療器械監管專業教研室主任蔣海洪表示，《辦法》符合業態實際和行業發展需求，不僅明確了從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者為網絡銷售的兩大主體，還明確了兩大主體應承擔的6項義務，尤其是履行備案的義務。

       “給想要進入此領域的人吃了一顆定心丸。”蔣海洪指出，備案準入管理的方式簡化了辦理流程和手續，但也明確規定了其所要具備的條件和必須履行的義務。如《辦法》要求醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業簽訂入駐協議，并在協議中明確雙方義務及違約處置措施等內容。“保障公眾用械安全不是一句空話。”

       《辦法》確認了醫療器械上市許可持有人可以和醫療器械生產經營企業一樣通過網絡銷售醫療器械。

       “這體現了法規制定的前瞻性，傳遞出醫療器械上市許可持有人制度會持續推進的信號。”蔣海洪表示。

       “《辦法》更加嚴謹，更加符合實際情況。”九州通醫藥集團健康998電商集團董事長蔣志濤也認為，《辦法》將《中華人民共和國網絡安全法》作為立法依據之一，說明對網絡安全的重視；明確細化了監管層級的職責，并增加省級局的職責，使得監管更加系統化；將醫療器械生產企業與醫療器械上市許可持有人分開表述，符合目前行業發展趨勢。

       規范市場有法可依

       “《辦法》為醫療器械網絡交易業態發展提供了法律依據，讓醫療器械網絡銷售行為有法可依，有利于促進行業健康有序發展，有利于規范經營的企業做大做強。”蔣志濤表示，“有實力、符合要求的企業將得到更多的市場機會。而那些無資質、不規范的企業將被淘汰，行業集中度也將得到提高。”

       同時，他也認為，醫療器械網絡交易進入理性經營階段，將促使行業規模進一步加速擴大。

       “《辦法》對互聯網醫療器械銷售平臺的資質有了明確要求，對互聯網醫療器械銷售平臺的運營也做了原則性的要求和方向性引導，體現了國家對于網售醫療器械質量的關注。”阿里健康品質管控負責人張繪南表示，商家入駐阿里健康時，會接受嚴格的審核。第二類醫療器械商家需提供醫療器械經營許可證或備案證，同時還要提供如品牌授權等其他資質才可入駐平臺開店，阿里健康會將商家的可經營范圍強制綁定為其經營類目。對已上線的商家運營情況，平臺會通過技術手段持續跟蹤管控，在售的器械產品若有違規情況，會被自動攔截、屏蔽；針對違規的產品和商家，分別有下架、扣分、刪除、店鋪監管、清退等多樣化的管控手段。

       “我們還采取一系列措施激勵商家進一步提高服務品質。”張繪南稱，消費者網購器械產品可享受退款無憂服務。如用戶購買了有“護眼無憂”標識的隱形眼鏡，若在使用過程中發生眼睛紅腫、發癢、視線模糊等情況，可享受簽收30天內退貨退款服務。

       “《辦法》遵循‘線上線下一致’的原則，為網絡銷售渠道提供了更全面的制度保障，也確保了線上銷售的產品品質。”康復之家健康管理集團董事長柏煜表示，在交易記錄數據的保留和追溯方面，如能嚴格按照《辦法》執行，那么線上銷售會比實體店有更好的醫療器械展示、流向管控和服務跟蹤，以及產品召回的管理。“因為基于各種因素的影響，很多實體店的購買者，不愿詳盡填寫保修卡，給器械的流向管控和召回等售后管理造成一定障礙。”

       配套細則相繼出臺

       緊隨《辦法》的發布實施，地方監管部門也在加緊制定本轄區實施細則，保證《辦法》的實施和落地。

       3月9日，南昌市食品藥品監管局為江西五世同堂連鎖大藥房有限公司辦理了江西省首例醫療器械網絡銷售備案，高效快捷的工作效率受到企業稱贊。據了解，該局及時制定了醫療器械網絡銷售備案辦事指南，并于3月1日在局政務網站予以公布。同時，對審批窗口工作人員進行培訓，確保工作人員統一標準，具備形式審查和當場辦結的能力。

       3月12日，北京市食品藥品監管局組織制定的《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則（試行）》完成公開征求意見。在《辦法》的基礎上，北京市制定了適用于北京地區行業特色的配套文件，從制度層面進一步明確了醫療器械網絡銷售主體責任和監管要求，如針對規定辦公場所、計算機系統具體應達到的條件做出明確說明；明確了質量管理機構應有什么職責、要建立什么樣的組織架構等。

       據悉，國家醫療器械網絡交易監測平臺已于今年3月底投入使用。目前廣東省食品藥品監管局正在為地市級食品藥品監督管理部門開通工作賬號并分配使用權限，指定專人負責監測信息移送、調查處理情況反饋及統計分析等工作，做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作；同時，加強對省內從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監督管理，著手對企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者開展培訓工作，并督促其履行主體責任。

       “《辦法》彌補了原有醫療器械網絡交易業務缺乏監管執法依據的空白，跟上了目前行業發展的步伐。”蔣志濤表示，“期待后續監管政策在起到規范監管作用的同時，還能繼續緊跟行業發展需求，如對醫療器械網絡租賃業務、醫療器械利用互聯網技術開展的售后增值服務等方面，也有涉及和完善。”

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