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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，國家藥監局藥品審評中心發布實施《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則（試行）》（以下簡稱《細則》），進一步細化相關要求。《細則》明確，申請人提出的符合四種情形之一的僅針對兒童臨床試驗計劃或兒童臨床試驗結果的溝通交流會議申請，可作為《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規定的Ⅰ類會議中“其他規定情形”開展溝通交流，《細則》中未規定事宜按照《辦法》執行。

　　按照《辦法》，溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議，就關鍵階段重大問題進行溝通交流，一般分別安排在申請后30日內、60日內、75日內召開。其中，Ⅰ類會議指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發過程中的重大技術問題，或其他規定情形，而召開的會議。此次發布的《細則》提出了可作為Ⅰ類會議中“其他規定情形”開展溝通交流的四種情形，推動兒童用藥創新研發進程。

　　情形一為：已列入《鼓勵研發申報兒童藥品清單》的品種。

　　情形二為：針對兒童患病率高，且已列入國家衛生健康委員會等部門發布的罕見病目錄的疾病或國家衛生健康委員會認定的重大傳染病而研發的品種；以及用于防治嚴重危及兒童生命或者嚴重影響兒童生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的品種。

　　情形三為：專為兒童使用而開發的或者使用人群包含兒童的中藥、化學藥品、預防用生物制品和治療用生物制品的1類創新型或2類改良型新藥，以及中藥3類古代經典名方中藥復方制劑。

　　情形四為：已在境外上市并獲得兒童應用許可，且該藥品對滿足我國兒科臨床治療需求有重要價值，該原研藥品的相關注冊申請。具體包括：該藥品尚未在我國獲批上市，申請上市注冊；該藥品已在我國上市并已獲得成人應用許可或部分年齡段兒童應用許可，申請增加兒童用藥人群；該藥品已在我國上市并已獲得某一/某些適應癥兒童應用許可或成人應用許可，申請增加兒童適應癥。

　　《細則》明確了提出申請、資料要求、管理流程等內容。申請人提交的溝通交流會議申請按照流程進行審核，確認符合情形要求的按照Ⅰ類會議管理，不符合情形要求的調整為Ⅱ類會議管理，符合情形要求但申請資料存在重大缺陷的，例如兒童臨床試驗計劃不夠清晰、試驗方案設計明顯缺乏合理性、未提交《申請兒童用藥溝通交流Ⅰ類會議的說明》的，直接終止溝通交流申請。

(責任編輯：常靖婕)