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      中國食品藥品網訊 日前，國家藥監局藥品審評中心發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），對抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發中需要關注的問題提出建議，指導企業更為科學地進行此類藥物的臨床研發。

　　抗體偶聯藥物（ADC）兼具傳統小分子細胞毒藥物的強大殺傷效應和抗體藥物的腫瘤靶向性，在腫瘤治療領域，ADC藥物研發熱度持續增長。由于ADC藥物在選取靶抗原、有效載荷、連接子以及偶聯方式等方面各有不同，使其結構上存在多樣性和復雜性。同時，ADC藥物并不簡單地等同于抗體藥物和有效載荷的聯合，在臨床研發中存在諸多挑戰。《指導原則》圍繞以臨床需求為導向合理設計ADC藥物和臨床研發中的關注要點進行闡述。

　　《指導原則》指出，ADC藥物研發應以臨床價值為導向，以解決臨床需求為目標，積極開展作用機制研究，并以此為基礎有針對性地精心設計ADC，使其獲益大于風險。ADC藥物的研發立題在于克服有效載荷的限制性毒性、擴大治療窗和提高抗腫瘤療效。ADC藥物的開發需要關注并綜合考慮靶抗原、抗體、連接子、有效載荷、偶聯方式等要素。例如，靶抗原的選擇主要從特異性、非分泌性、可有效內化三方面考慮，對于有明確人群富集需求的臨床研發策略，建議申辦方及早考慮藥物伴隨診斷的開發。對于抗體，需要根據擬針對的腫瘤細胞生物學特點以及靶向抗原的分子結構特點，在靶細胞的快速結合和內化效率的平衡中，選擇與抗原表位親和力恰當和分子量大小適中的抗體。

　　為提高研發成功率，《指導原則》指出，在遵循一般藥物研發原則及規律的基礎上，ADC藥物研發還應注重以臨床需求為出發點，結合藥物分子結構和機制特征，深入探索分析其臨床優勢，合理制定開發策略。在臨床研發過程中建議關注同一靶抗原不同藥物間療效的差異、同一藥物針對不同靶抗原表達狀態療效的差異、最佳給藥方案的探索、安全性風險、聯合治療等要點。例如，針對同一靶抗原，不同ADC藥物在不同瘤種中的療效各異。因此，建議在早期研究中開發全面、科學和可靠的靶抗原檢測方法，充分探索在不同瘤種中的有效性數據，可采用多重擴展隊列試驗設計，同時入組多個不同瘤種的隊列，比較廣泛地探索其有效性、安全性和給藥方案的合理性，為后續確定目標適應癥提供充分依據。（許明雙）

(責任編輯：常靖婕)