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　　中國食品藥品網訊 4月2日，第六屆中國藥品監管科學大會（2023）化妝品監管科學與科學監管論壇在北京會議中心舉行。距離會議開始還有半小時，能容納100人的會議室內已氣氛熱烈，參會者們都早早來到會場，有的興奮地與業內同仁熱聊，有的認真翻看起了會議手冊，大家都對大會首次設立的化妝品專題論壇充滿期待。

　　在為期一天的論壇上，圍繞新工具、新方法、新標準，藥監部門和行業專家就化妝品法規標準體系、監管科學進展、監督檢查機制、風險監測研究、安全治理研究、行業發展研究、原料應用開發、產品安全及功效評價等領域的研究成果及下一步計劃進行了深入交流和探討，令參會者收獲滿滿、意猶未盡。

　　夯實基礎 標準先行

　　化妝品監管需要強有力的技術支撐，健全完善技術支撐體系是化妝品監管科學研究的重要內容之一，其中又以標準體系建設為核心。

　　據國家藥監局化妝品監管司工作人員介紹，監管部門在持續構建完善化妝品監管法規體系的同時，也在穩步推進化妝品技術支撐體系建設。尤其是在標準體系建設方面，成立化妝品標準管理機構，提升標準研究和制修訂能力，構建包含強制性國家標準、行業標準、安全技術規范在內的層級明確、互為補充的化妝品標準體系，加強化妝品標準領域的國際合作等都是監管部門正在推進的重點工作。

　　2021年6月，國家藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，其中“化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究”由國家藥監局化妝品監管司牽頭，18家相關單位參與實施。作為該項目5項子任務之一，“化妝品植物原料、生物技術原料質量標準體系發展規劃和質量標準研究”分別由北京工商大學和江南大學兩個監管科學研究基地牽頭，對化妝品植物原料和生物源性原料開展相關標準研究。

　　在論壇上，來自兩家監管科學研究基地的專家對相關研究進行了分享。

　　“植物原料占《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的三分之一以上。建立化妝品植物原料釋義、分類模式以及原料標準體系，將在引導化妝品植物原料精準定位、有效研發、合規應用、科學宣稱等方面起到積極作用。”北京工商大學化妝品監管科學研究基地副院長何一凡在論壇上表示。

　　據介紹，該基地通過開展文獻梳理、行業調研、國內外法規對比等研究，在明確有關釋義、分類模式、原料標準控制項目等基礎上，將進一步選取使用頻次高、使用量大、安全風險較大的代表性植物原料建立相應標準體系。

　　江南大學化妝品監管科學研究基地常務副主任楊成重點強調了研究生物源性原料標準的重要性。他指出，生物技術來源的原料是化妝品未來發展的重要方向。該基地以篩選出的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中462種生物源性原料為基礎，提出了相關釋義、分類、命名原則，并將進一步按類別建立風險物質篩查、安全評估、質量評價與控制等方法及標準體系。

　　防范風險 保障安全

　　化妝品的安全風險可能來自原料帶入、配方工藝、生產、運輸及儲存過程，或非法添加。對化妝品風險的高效篩查、科學評估、及時監測等也是本次論壇討論的熱點。

　　為提升化妝品靶向和非靶向風險物質的篩查識別能力，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）研究建立了高通量篩查技術。“我們將已知風險物質的類似物、衍生物、修飾物等都提前納入風險物質篩查數據庫，一旦遇到未知的非法添加物質，可以馬上從平臺中搜索、比對、驗證。”中檢院研究員王海燕介紹，以上述思路，目前中檢院構建的化妝品安全風險化合物數據信息庫已涵蓋1000多種風險物質，并對相應檢測方法進行統一和標準化轉化，可實現對風險物質的快速廣譜篩查。

　　監測化妝品中各類風險物質含量，開展風險物質檢測方法及安全性評價研究，對于風險物質限值管理等政策的制定具有重要意義。深圳市藥品檢驗研究院藥理毒理室主任秦美蓉以硝基甲烷為例，介紹了對高風險物質風險評估的研究進展。根據《化妝品安全技術規范》（2015年版），化妝品中的硝基甲烷作為防銹劑添加，安全限值為0.3%。而國際癌癥研究機構將硝基甲烷歸為2B類致癌物，韓國相關標準中將其列為化妝品禁用物質。該研究通過危害識別、劑量反應評估、暴露評估、風險特征描述得出風險評估結果，提示該物質含量限值0.3%時致癌性風險應予以關注。根據評估建議，硝基甲烷已被列入《化妝品禁用原料目錄》（2021年版），其不能再被用作化妝品原料。

　　作為產品上市后安全監管的重要手段，化妝品不良反應監測重點關注化妝品使用環節的風險。在論壇上，國家藥監局藥品評價中心化妝品監測和評價部評價員吳建民詳細介紹了《化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應收集和報告指導原則（試行）（征求意見稿）》的具體內容，闡明注冊人、備案人規范開展不良反應監測工作的相關要求。國家藥監局化妝品人體評價和大數據重點實驗室大數據組負責人方波分享了基于互聯網輿情知識圖譜的化妝品風險預警分析研究進展，提出對大數據助力化妝品監管的新期待。

　　國家力量 制妝強國

　　據悉，參加本次論壇的16份主體報告來自四方面，共同構筑中國發展化妝品監管科學的“國家力量”：國家藥監局化妝品監管司及3個直屬單位共4份，國家藥監局化妝品監管科學研究基地共2份，國家藥監局化妝品重點實驗室共7份，國家藥監局主管的中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專業委員會（以下簡稱化妝品專委會）3份。由于國內化妝品監管科學研究國家隊的加入，本次論壇也是截至目前國內最高層次、最有權威的化妝品監管科學論壇。中國藥品監管研究會化妝品專委會既研究又搭臺，對標國際通行規則，聚焦化妝品監管研究需求，以建設一流智庫、一流隊伍為使命，以打造化妝品監管高規格的研究平臺、高水平的交流平臺、高層次的培訓平臺、高質量的服務平臺為目標，集中行業智慧力量，發揮化妝品企業的主導作用，發揮科研院所、大專院校、檢驗檢測機構、醫療機構等單位的技術支撐作用，全面深入開展化妝品監管科學研究。

　　化妝品專委會主任委員謝志潔表示，相信化妝品監管科學研究的全面深入開展將為我國化妝品行業高質量發展提供更多科技支撐，貢獻更多科學智慧，共同奉獻力量建設制妝強國，讓世界愛上“中國妝”。（許明雙）

(責任編輯：常靖婕)