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　　中國食品藥品網訊 10月14日上午，第五屆中國藥品監管科學大會（2021）分論壇之一藥品使用監管論壇在北京召開。本次論壇亦稱“頤和論藥”，會議主辦方中國藥品監督管理研究會副會長時立強、中國藥師協會會長張耀華以及我國藥品使用風險管理研究發起人——中國藥品監督管理研究會藥品使用監管專業委員會主任委員、北京醫院胡欣教授分別致辭。會上，來自藥品審評監管和臨床一線的多位專家就藥品風險分析與控制、藥品使用風險管理、醫療機構藥品評價和遴選等話題進行深入探討，會議吸引了來自藥品監管部門、醫療機構、相關社會組織的代表參加。

　　“這場論壇的發言嘉賓都是權威人士，并且話題聚焦醫療機構藥品風險管控，對我來說很有幫助，能讓我了解到政策法規和最新研究進展?！备拭C省酒泉市人民醫院藥劑科的何瑞紅對這場論壇滿懷期待，提前一小時便來到會場早早簽到就座。

　　風險管理貫穿藥品全生命周期

　　所謂藥品風險，是指用藥后在用藥者中出現的所有不良事件和不良反應的可能性以及危害程度的結合。藥品風險管理是一門快速發展的新興學科，是研究藥品風險控制技術的一門管理學科，是人們對風險進行識別、分析、估計和處理的貫穿整個藥品生命周期的一個持續過程。

　　“藥品安全不等于零風險，保障藥品安全關鍵在于充分地識別風險，進而分析和控制風險?！眹宜幈O局藥品審評中心化藥臨床一部助理研究員齊玥麗表示，在早期臨床研發中就制定了相應的安全管控措施，在藥品上市前會進行嚴格的風險評估，對已有數據進行充分挖掘，判斷數據是否充分，對風險獲益比進行評價。

　　目前，國際上對藥品風險的分析模式和管理方式已經建立了比較成熟的體系，其中主要參考原則性文件包括國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則《E2E：藥物警戒計劃》。據審評人員介紹，該指導原則要求藥品在提出上市許可申請時應提供給藥品監管機構的藥物安全性說明和藥物警戒計劃，確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風險。

　　2017年6月，我國藥監部門加入ICH，啟動ICH E2E在中國的轉化實施工作；2018年9月，國家藥品監管部門發布《抗腫瘤藥上市申請時RMP撰寫的格式和內容要求》；2019年11月，國家藥監局發布《關于適用<人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性>等15個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》，要求公告發布之日起3個月后受理的新藥上市申請以及6個月后批準的新藥上市申請適用《E2E：藥物警戒計劃》；2019年12月1日正式施行的新修訂《藥品管理法》明確“藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。”今年7月，國家藥監局藥品審評中心對《“風險分析與管理計劃”撰寫指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

　　“風險分析和管理的目的是識別和描述藥物重要的已確定風險、重要的潛在風險和缺失信息，進而提出與風險相匹配的藥物警戒活動計劃和風險最小化措施，以確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風險?！饼R玥麗強調，藥品風險管理不應該以藥品上市作為終點，而應該貫穿藥品全生命周期，臨床使用環節更要關注藥品上市后關于風險信號的收集和管控措施。

　　探索建立藥品使用風險管理體系

　　臨床用藥的風險管理越來越受到監管部門和醫療機構的關注與重視，也成為本次論壇的熱點話題。

　　據北京醫院藥學部副主任張亞同介紹，藥品使用風險管理是指藥品上市后，在各個使用環節中，對各環節可能出現的風險進行識別、評估和管理的全過程管控。在醫療機構中，藥品風險管理包括對藥品的采購、保管、處方、調劑到患者使用全過程所可能產生的風險進行的全方位管控。

　　“近幾年，我國藥品風險管理、藥物警戒相關法規逐步完善，尤其是新修訂《藥品管理法》的實施對藥品使用風險管理提出了新要求?！睆垇喭榻B，新修訂《藥品管理法》規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。此外，目前國家藥監局批準上市的新藥有很多是附條件上市，因此必須做上市后風險評估。

　　張亞同指出，醫療機構應當建立完善的藥品使用風險信號的識別、評估、管理體系，明確各部門在藥品風險管理中的職責，落實崗位目標，充分發揮醫師、藥師和護師的作用；制定以臨床科室為主的藥品臨床使用風險管理的管理規章和流程；制定以藥學部為主的系統的藥品臨床使用風險評估系統。

　　“醫院藥師作為藥品使用風險管理的守門人應當充分發揮作用。在藥物警戒制度下，醫院藥師作為核心責任主體貫穿藥品使用的整個過程，工作已經不再是簡單的照方發藥，工作重點將是減少藥品不良反應發生，規避藥品發生無益或有害的相互作用、藥品信息的提供和收集、指導規范使用藥品等?！睆垇喭f，因此，醫療機構要健全風險管理組織管理體系，加強風險管理人才培養，加強業務培訓、專業知識和職業道德教育，提高藥學人員合理用藥綜合素質。

　　醫療機構藥品目錄制定是合理用藥的前端。新修訂《藥品管理法》特別強調了合理用藥原則，指出“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核?！?/p>

　　科學的藥品評價與遴選制度可以確保醫療機構藥品的品種結構優化，使患者享受到安全、有效、經濟、適宜的藥物治療。論壇上，首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥學部主任趙志剛圍繞藥品臨床綜合評價，解讀了《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》。2020年7月，《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》發布，該指南綜合藥品的藥學特性、有效性、安全性、經濟性和其他屬性（如《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、全球使用情況和生產企業狀況等），共20個維度進行量化評分。

　　趙志剛介紹，該指南可以為醫療機構《處方集》的制定和新藥準入提供科學和可量化的參考依據，適用于一級及以上醫療機構藥品評價與遴選和藥物政策制定，提供技術指導、基本原則、評價技術與方法及量化記錄表；作為醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（小組）、藥師、醫師等相關人員及相關政府部門制定藥物政策的技術參考?！跋Ｍ磥砼囵B更多具備藥品評價及遴選能力的信息藥師人才，為公眾安全合理用藥保駕護航?！壁w志剛說。（郭婷）

(責任編輯：宋佳薇)