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　　中國食品藥品網訊 4月1日，第六屆中國藥品監管科學大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家衛生健康委科技教育司副司長顧金輝作了題為“中國藥物創新發展現狀與展望”的主旨報告。文字整理如下。

　　科技創新是推進健康中國建設的關鍵路徑，也是破解重大衛生健康問題的現實需要。國家衛生健康委高度重視醫藥創新。在黨中央、國務院的統一領導下，國家衛生健康委自2008年以來，牽頭組織實施了“重大新藥創制”國家科技重大專項（以下簡稱新藥專項），旨在推動我國醫藥科技從仿制邁向創制，從制藥大國邁向制藥強國。與此同時，在心血管、神經疾病等20個領域建設了50家國家臨床醫學研究中心；優化布局了103家委級重點實驗室，基本覆蓋了全部省級行政區，涵蓋幾乎所有疾病領域，為我國醫藥創新打下了堅實基礎。

　　在新藥專項的推動下，我國創新藥物研發高速增長。主要體現在：一是原創新藥進入密集收獲期。新藥專項針對10類重大疾病戰略布局，截至2022年，支持獲批84個1類創新藥（含化藥和生物藥），41個中藥創新藥。二是國家戰略性藥品自主保障能力顯著增強。依托新藥專項建立的技術、平臺和人才儲備，成功應對流感、埃博拉等疫情挑戰；特別是面對百年未遇的新冠疫情，能夠迅速甄別出病原體，率先建立動物模型，篩選出多種治療藥物，疫苗研發工作總體處于世界領先行列。三是我國創新藥物研發能力和水平大幅提升。研發管線和上市新藥數量指標位居全球“第二梯隊”前列，正加速邁向第一方陣；在漸進式創新（Fast Follow）方面，PD-1等代表性靶點藥物中美上市時間差距進一步縮短；中國藥物創新也逐步獲得歐美等主流國家的藥品監管機構認可，澤布替尼、馬來酸左旋氨氯地平等越來越多的創新藥物獲得美國FDA批準上市；藥物研發能力逐漸獲得國際市場認可，對外授權許可（License out）數量和資金交易總量不斷增長；此外，研究影響力不斷提升，在國際會議上出現了更多的“中國聲音”。四是我國藥物創新研發格局也發生了深刻變化。制藥百強企業投入和研發強度不斷加大，企業逐步成為技術創新主體，主營業務收入超過百億的醫藥工業企業由新藥專項實施前的2家增加到22家；新興生物技術公司數量不斷增加，公司研發管線在全球的占比迅速提升；創新藥物研發逐漸升級，研發靶點緊跟國際潮流；藥企創新實力不斷增強，吸引大量國內外基金投入。

　　“十四五”時期，全球醫藥產業格局面臨調整，新一輪技術變革融合加快，我國醫藥產業面臨多種挑戰，如靶點同質化現象嚴重，引領性的原創新藥欠缺；基礎研究向臨床應用的轉化匱乏；藥物創新研發技術鏈存在瓶頸，部分“卡脖子”問題亟待解決；藥物創新研發難度加大，藥物創新成本不斷增加，臨床試驗成功率偏低等。

　　因此，要進一步完善我國藥物創新體系定位布局，更多強調原始創新，更加重視“First in Class”新藥研發；充分發揮行業主管部門的作用，面向人民生命健康，用創新解決未滿足的臨床需求；集中國家優勢資源，解決新藥研發技術鏈條中的“卡脖子”問題，加強源頭技術和公共知識供給，提高研發效率。積極發揮政府資金的引導作用，持續加大衛生健康領域的科技投入，建立多元化科技投入體系，持續推動企業成為創新投入的主體。

　　“十四五”期間，國家衛生健康委將進一步改革科技項目管理方式，優化項目管理服務，提升科技資源配置效率，營造良好創新環境；將聚焦國家戰略和健康保障需求，依托國家科技重大專項、科技創新2030重大項目等，重點部署包括新藥創新在內的重大任務，支持重心將以臨床價值為導向，推動相關技術的突破、轉化與應用，加快創新產品研發，進一步提升我國疾病防治水平。未來，希望政、產、學、研、醫等參與方攜手發力，以科技創新助力健康中國建設，為我國衛生健康事業的高質量發展提供重要支撐。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)