國家藥監局附條件批準兩款創新藥上市
中國食品藥品網訊 近日,國家藥監局附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市;根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,附條件批準廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥來瑞特韋片(商品名稱:樂睿靈)上市。
谷美替尼片適用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。該藥品能夠選擇性抑制c-Met激酶活性,進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲,其上市為具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。
今年以來,國家藥監局已批準琥珀酸莫博賽替尼膠囊、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片、鹽酸凱普拉生片等多款創新藥上市,涉及抗腫瘤藥物、新冠病毒治療藥物、消化系統藥物、抗病毒藥物等多個領域,為患者提供了更多新的治療選擇。(許明雙)
(責任編輯:張可欣)
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