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根據美國 Clinicaltrial 數據庫數據，2023年1月份，全球新增由企業資本主導的臨床試驗總數為796項，新開臨床試驗數量上升，較12月份上升18.28%。單月新增臨床試驗數量顯著高于2022年同期水平，相較于2022年同期上升18.28%。

1月份，申報臨床試驗數量最多的企業（機構）是輝瑞，申報數量為23項，其次為諾華制藥，臨床試驗數量為22項，隨后為默沙東和百時美施貴寶，新開設臨床試驗數量均為14項。在開展臨床試驗 Top10 企業中，增幅最大的是武田，新開設的臨床試驗數量從上個月的兩項增加至本月的12項，月增幅5倍；新開臨床試驗減少的Top10熱門企業僅有阿斯利康，下降幅度分別42.86%。 值得注意的是，本月美國Incyte公司新開設臨床試驗數量為9項，首次進入前十名。Incyte公司創立于1991年，總部位于美國特拉華州Wilmington，全職雇員1367人，是一家專研艾滋病（抗HIV病毒）、癌癥與炎癥疾病藥物的制藥公司。 

對比Top3臨床試驗申報大企業（輝瑞、諾華、默沙東）在臨床適應癥和藥物類型方面的分布可知，三家主力公司競爭最為激烈的領域為組織分類腫瘤，其次為傳染病領域。 

輝瑞公司布局最多的領域分別為傳染病領域和皮膚病領域，本月新申報臨床試驗均為6項。在Top3機構中，輝瑞于組織分類腫瘤領域的臨床試驗數量最少，僅有3項，且其中兩項為藥物上市后研究。一項為創新ADC奧加伊妥珠單抗（inotuzumab ozogamicin）于急性成淋巴白血病適應癥方面的Ⅳ期臨床研究（NCT05687032）；第三項為一個Ⅱ期臨床試驗，即阿昔替尼Axitinib（Inlyta）于晚期透明細胞腎細胞癌適應癥方面的臨床研究。在組織分類腫瘤方面，諾華和默沙東本月布局的新臨床試驗研究均為5項，諾華的臨床研究偏中期，有3項Ⅱ期臨床，1項Ⅰ/Ⅱ期臨床和1項Ⅰ期臨床。默沙東的臨床試驗分布更加均勻，有1項Ⅲ期、1項Ⅱ期、1項Ⅰ/Ⅱ期、1項Ⅰ期和1項前瞻性臨床試驗。諾華制藥的三個Ⅱ期臨床分別為口服達拉非尼和曲美替尼聯合療法于顱咽管瘤的治療（NCT05525273）、Regorafenib聯合Tislelizumab于肛門鱗狀細胞癌中的治療（NCT05582031）、以及放射性藥物77 Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate于轉移性鼻咽癌中的應用（NCT05198479）。剩余的Ⅰ/Ⅱ期臨床為小分子藥物Siremadlin于急性髓性白血病中的應用（NCT05447663）；Ⅰ期臨床試驗為CAR-T療法IMJ995于急性髓性白血病患者中的安全性研究（NCT05168748）。 

在傳染病領域，輝瑞共有6項臨床試驗，其中有1項Ⅳ期，2項Ⅱ期，1項Ⅰ期和1項診斷試驗。Ⅳ期試驗為抗真菌藥物Isavuconazole于中國人群中的拓展研究（NCT05630976）；Ⅱ期臨床分別為兩種藥物(氨曲南和阿維巴坦)與治療嚴重革蘭氏陰性感染的最佳治療方法的比較研究（NCT05639647）以及一項關于健康成人帶狀皰疹改良RNA疫苗的研究（NCT05703607）；Ⅰ期臨床為一項了解健康嬰幼兒中COVID-19二價RNA候選疫苗的研究（NCT05630352），診斷臨床為ECMO治療急性呼吸窘迫綜合征患者的醫院感染的安全性診斷研究（NCT05566665）。

諾華傳染病領域臨床僅有兩項，其中一項為觀察性研究（NCT05676775）；另一項為人源化抗體XOLAIR在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的上市后監測研究（NCT05626257）。而默沙東于傳染病領域的臨床試驗布局也僅有兩項，且專注于肺炎研究，分別為藥物V116（Ⅲ期，NCT05633992）和Imipenem/Cilastatin/Relebactam三聯療法（Ⅳ期，NCT05561764）。 

從1月份新增臨床試驗熱門適應癥領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發領域， 試驗數量為107項，相較12月份上升 2.88%；其次為免疫系統疾病，但數量相較于上月上升15.12%。月增幅最高的熱門適應癥為慢性移植物抗宿主病，單月增幅均超過40%。僅有皮膚類疾病本月相較上月下降，下降幅度為10.29%。（詳見表1）

對新增藥物類型臨床試驗進行統計后發現， 1月份熱門藥物類型臨床試驗數量均呈現上升趨勢，增長幅度最大的藥物門類為抗菌藥物，較上月上升107.69%；其次為抗感染藥物，上升幅度為53.33%。相較于去年同期水平，僅有疫苗類產品臨床試驗出現下降，下降幅度為18.18%。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家及地區進行統計后發現，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于12月份，除美國外的其它臨床試驗申報的熱門地區新開展臨床試驗數量均呈現下降趨勢，降幅較明顯的為法國、中國大陸和澳大利亞，月降幅為42.50%、36.90%和33.33%。

（數據來源于美國 Clinicaltrial 數據庫，標簽間存在統計重復，統計時間為2023年1月7日）

(責任編輯：陸悅)