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2022年，上海市藥監局加大監管執法力度，深挖違法違規線索，依法查處了一批違法違規案件，嚴厲打擊了危害藥品安全違法行為，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全。近日，上海市藥監局公布了2022年上海市藥品安全專項整治十大典型案例。

案例1

黃某等生產銷售假藥及妨害藥品管理等案

2022年初，某公司在境外電子商務網站發布銷售生長激素廣告，涉嫌銷售非法產品。上海市藥品監督管理局稽查局（以下簡稱市稽查局）與市公安局食藥環偵總隊成立聯合專案組進行調查，發現一個利用境外銷售網站向境內外銷售假冒生長激素等涉案產品的犯罪網絡。專案組多地聯動，同步收網，搗毀位于外地的制假窩點2處，抓獲23名涉案人員，涉案金額2800余萬元。

本案以一條廣告線索為突破點，及時啟動行刑銜接會商研判機制，依托專業研判，利用資金穿透、分析物流數據等多種手段追根溯源、跨省追擊，并將犯罪網絡一網打盡，打擊了生產銷售假藥及妨害藥品管理的違法行為。

案例2

董某等妨害藥品管理案

2022年4月，市稽查局獲取關于發布販賣東南亞國家低價仿制抗癌藥廣告信息的線索，存有非法制售藥品的嫌疑。市稽查局聯合市公安局食藥環總隊展開調查，8月12日，在多地同步收網，現場搗毀生產、倉儲、銷售窩點5處，現場抓獲犯罪嫌疑人11人，涉案金額3000余萬元。【點評】本案通過啟動行刑銜接會商機制，全鏈條打擊了非法制售仿制抗癌藥的犯罪團伙，有力懲治了危害藥品安全犯罪。

案例3

某公司未遵守藥品生產質量管理規范案

2022年7月，上海市藥監局接相關部門通報，對某藥品上市許可持有人境外非現場檢查時，發現其生產的部分批次藥品標示的有效期存在問題。

經查，該境外藥品上市許可持有人未按照藥品生產質量管理規范的要求生產藥品，質量管理體系未能有效運行，藥品標示的有效期大于批準的有效期，該行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的情節嚴重情形，依法對其作出罰款120萬元的行政處罰。

本案是上海市首例關于境外藥品上市許可持有人的案件，辦案部門通過境內代理人對境外上市許可持有人的違法行為進行調查取證，并對境內代理人實施行政處罰。

案例4

某公司生產未依法注冊的醫療器械及未經許可生產醫療器械案

2022年9月，上海市藥監局對某公司在醫療器械生產許可證有效期屆滿后未依法辦理延續仍繼續從事醫療器械生產違法行為進行調查。

經查，當事人超范圍生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“個性化基臺”、未經許可生產第二類醫療器械定制式固定義齒和未取得醫療器械注冊證的“個性化基臺”，依據《醫療器械監督管理條例》的規定，對其作出罰沒款共計177余萬元的處罰。

本案查處的“個性化基臺”系為適應口腔患者需求而衍生的產品，藥監部門結合專項整治，并采取案件查辦、行業調研、數據分析等多種形式，不斷規范義齒行業有序發展。

案例5

陳某銷售偽劣一次性醫用防護服案

2022年4月，市稽查局與市公安局食藥環偵總隊對某公司開展聯合檢查時，發現其銷售的一次性醫用防護服（非滅菌）質量存疑。市稽查局立即對質量存疑的產品抽樣送檢，檢驗結果不符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，非原廠生產。市稽查局依法將涉嫌犯罪線索移送食藥環偵總隊，并配合其深入追查。目前已抓獲陳某等犯罪嫌疑人1名，涉案金額150余萬元。此案正在審查起訴中。

本案是疫情防控期間行刑銜接雙向協作打擊涉疫防疫用品違法犯罪的典型案件。

案例6

某醫療美容診所使用未依法注冊的醫療器械案

奉賢區市場監管局對某醫療美容診所進行現場檢查時，發現當事人現場未能提供使用的激光類設備資質材料。

本案涉案產品為尚未取得醫療器械注冊證的醫療器械，該醫療美容診所構成使用未經注冊醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》的規定，對當事人作出沒收違法使用的醫療器械、罰款498000元的行政處罰。

本案的辦理對醫療美容機構規范使用醫療器械起到警示作用。

案例7

某貿易商行未經許可經營醫療器械案

2022年4月，青浦區市場監管局在對“社區團購”的監測中，發現某貿易商行通過快團團鏈接銷售疫情防控用醫療器械。

經查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫療器械經營資質的情況下，通過微信、團購鏈接及線下的方式銷售賺取差價，牟取利潤。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對當事人作出沒收違法所得并處罰款150000元、十年內不受理當事人醫療器械許可申請，對主要負責人終身禁止從事醫療器械生產經營活動并處個人罰款等行政處罰，將當事人列入嚴重違法失信名單，給予信用約束和經營限制，對其招投標、獲評補助等進行限制。

這是上海市醫療器械領域首例“處罰到人”和“列入嚴重違法失信名單”案件。

案例8

某美容機構使用未依法注冊的醫療器械及未建立進貨查驗記錄制度案

浦東新區市場監管局在檢查某美容機構時，發現當事人在其經營的美容項目中使用未依法注冊的注射器輔助推進裝置。

經查，當事人使用上述未經注冊的醫療器械及配套耗材時未查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，也未建立進貨查驗記錄制度。依據《醫療器械監督管理條例》的規定，對當事人作出警告、沒收違法使用的醫療器械、并處罰款105300元的行政處罰。

本案中，執法人員通過層層剖析，從多角度入手，厘清涉案儀器醫療器械性質，嚴厲打擊違法亂象，實現“查辦一案、警示一片”作用，著力規范醫美市場競爭秩序。

案例9

某化妝品貿易公司經營標簽不符合規定的化妝品案

徐匯區市場監管局接舉報線索，在某化妝品貿易公司倉庫內發現兩款無中文標簽的化妝品。

經查，當事人從我國臺灣地區購進無中文標簽的化妝品小樣產品，通過線上和線下，以單獨銷售、組合銷售、銷貨折讓銷售等方式對外銷售。依據《化妝品監督管理條例》的規定，對當事人作出沒收違法產品、沒收違法所得15898元、并處罰款667624.5元的行政處罰。

本案是《化妝品監督管理條例》實施以來，上海市查處的首例化妝品小樣違規經營案件。

案例10

某生物科技公司未經許可生產化妝品案

虹口區市場監管局對某生物科技公司進行檢查時，發現經營場所內有大量空瓶、包裝盒以及灌裝的化妝品。

經查，當事人自行采購貼標機、空瓶、產品標簽等，將從外地某公司獲得的原液灌裝并貼標，未經許可生產化妝品計210瓶。依據《化妝品監督管理條例》的規定，對當事人作出沒收違法生產的化妝品及相關設備工具、原料，并處罰款907,200元的行政處罰。

本案中，執法人員從物流單據、產品訂單等入手，最終鎖定無證生產違法事實，具有較強的警示震懾意義。

（上海市藥監局供稿）

(責任編輯：陸悅)