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　　中國食品藥品網訊 “得益于安徽省藥監局的專班幫扶與耐心指導，我公司在較短時間內就取得‘新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）’產品注冊證，并獲批增加相應生產范圍和生產地址。目前，我公司抗原檢測試劑盒生產能力大大提高，日產量超500萬人份，穩居全國前列。”必歐瀚生物技術（合肥）有限公司負責人說道。

　　隨著新型冠狀病毒感染疫情防控進入新階段，廣大人民群眾的自我防范意識進一步增強，防疫藥械需求量激增。為積極服務當前新冠疫情防控大局，安徽省藥監局統籌謀劃聚合力、多措并舉強落實，開辟許可備案24小時綠色通道，推進全天候“不打烊”服務保障，全力推動防疫藥械增產擴能，持續強化防疫藥械質量安全監管，取得明顯成效。

　　成立工作專班 開辟綠色通道

　　安徽省藥監局黨組充分認識到當前防疫藥械的極端重要性、高度敏感性和極大剛需性，統籌謀劃推進防疫藥械保供擴能及質量安全監管等工作。該局黨組書記、局長吳麗華多次主持召開防疫藥械增產擴能保安全專題會議，研究部署疫情防控進入新階段服務藥械企業增產擴能保安全相關舉措。

　　根據安排，安徽省藥監局迅速成立新冠治療藥物增產擴能保障服務工作專班、防疫醫療器械生產保供擴能工作專班、防疫藥械流通監管工作專班和新冠病毒抗原檢測試劑注冊人專項監管工作領導小組，建立部門協同、信息報送、風險會商、聯合指導、輿情應對等工作機制，積極促進防疫藥械生產保供擴能。

　　工作專班積極行動，在迅速摸清全省防疫藥械產能狀況及21000余家藥械經營企業、45個防疫藥械重點品種庫存情況的基礎上，持續開展動態監測，實時掌握市場情況，為精準施策提供科學依據。吳麗華介紹，“我局建立了24小時信息日報工作制度，每日匯總上報全省20家頭部藥品批發企業防疫藥械購銷存情況，收集、反饋企業面臨的生產運營困難，幫助企業增產擴能。同時，采取‘一企一策、一藥一策’，指導企業制定增產擴能方案，精準實施各項針對性幫扶舉措，加快推進落實。”

　　為高效服務防疫藥械生產企業增產擴能，安徽省藥監局開辟許可備案24小時綠色通道，建立檢驗檢測、技術審評應急小組，優化流程、壓縮時限、快檢快審，為企業增產擴能節省更多時間。同時，靠前服務，開通政策服務熱線，從行政許可、審評查驗等部門抽調專人，為企業增產擴能提供政策咨詢與技術指導，并在檢驗、審評、現場檢查和審批等環節給予優先辦理，切實提升防疫藥械產能。吳麗華介紹，“特別是針對審批程序耗時長、原材料供應困難等問題，我局開辟復產審批綠色通道，及時協調解決重點藥品生產企業新上生產線審批、備案等增產擴能問題，有效確保在產企業穩產滿產、已有產能快速恢復、新增項目盡快投產。”

　　據了解，2022年12月以來，安徽省藥監局已備案同意有關企業采購近2萬公斤咖啡因原料藥，用于保障全省氨咖黃敏膠囊、感冒靈顆粒、復方對乙酰氨基酚片等感冒藥生產；先后指導安徽濟人藥業有限公司、安徽華潤金蟾藥業股份有限公司等10余家企業的疏風解毒膠囊、布洛芬片、對乙酰氨基酚片等重點品種恢復生產、增產擴能和質量管理等事宜。“通過積極幫助防疫藥械生產企業增產擴能，大大提高了全省防疫藥械的生產能力，有效緩解了全省防疫藥械的短缺壓力。”吳麗華說道。

　　加強質量監管 凝聚社會合力

　　連日來，安徽省藥監局深入全省疫情防治藥械生產企業和藥品批發、藥品零售頭部企業督查指導，詳細了解疫情防控優化政策出臺以來防疫藥械生產經營、市場供應保障和質量安全監管工作等情況。同時，持續強化疫苗派駐監管，督導企業開展WHO檢查缺陷型整改；將防疫藥械質量安全監管作為藥品安全專項整治行動的重要內容，組織開展新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩全覆蓋檢查，加大防疫藥械針對性抽檢和不良反應（事件）監測力度，突出強化防疫藥械案件查辦，嚴把防疫藥械質量安全關口。

　　安徽省藥監局要求，當前防疫藥械面臨保質量和保供應的雙重壓力。藥械生產企業要按照增產擴能方案，加快防疫藥械生產，全力保障市場供應。醫藥儲備單位、頭部藥品零售企業要充分發揮自身優勢，多渠道組織采購相關防疫藥械，保障貨源充足；同時，全面加強產品質量管理，確保購進渠道、采購驗收、儲存運輸等過程藥械質量安全。全省各級藥品監管部門要在前階段防疫藥械監管工作的基礎上，進一步加強防疫藥械生產、經營和使用環節監管，確保防疫藥械質量安全；同時，凝聚更強監管合力，引導企業擴大產能、廣開渠道、精準投放，統籌做好防疫藥械供應保障。

　　除此之外，安徽省藥監局還充分發揮行業商協會作用，指導安徽省醫藥商業協會、安徽省醫藥產業創新協會，先后發布《安徽省藥品流通企業保障供應倡議書》《關于做好藥品零售（連鎖）企業保障供應倡議書》，引導督促全省藥械批發零售企業積極備貨、保證質量、穩定價格，嚴格行業自律。同時，綜合利用多種媒體平臺，宣傳引導群眾理性購藥、合理用藥、安全用藥，增強群眾抗疫信心。

　　“下一步，我局將立足職責，全面加強防疫藥械質量安全監管，以最優的服務做好防疫藥械增產擴能與供應保障，聚力營造穩定良好的防疫藥械市場秩序，為服務當前新型冠狀病毒感染疫情防控大局、滿足人民群眾對防疫藥械的需求作出積極貢獻。”吳麗華說道。（安徽省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)