黑龍江省藥監局制定五項措施支持防疫藥械企業保供
為深入貫徹黨中央國務院部署和省委省政府關于全力以赴保障防疫物資充足供應的要求,黑龍江省藥監局12月17日制定發布了《關于支持防疫藥械企業保供措施的公告》,從五個方面支持疫情防控藥品和醫療器械生產經營企業做好當前階段保供工作。
優化行政許可審批。對于疫情防治藥械不涉及現場檢查和技術審評的申請,受理后當天辦結。對于非集團內中藥委托提取申請實行應急備案。對于質量安全沒有實質性影響的申請,實行容缺受理,允許材料補正和審批同時進行。對于變更原料藥供應商、變更生產場地等需要穩定性考察,短期內難以完成的申請事項,實行附條件承諾許可。
簡化現場檢查程序。對于疫情防治藥械新建、改擴建生產線、委托生產、停產后復產的注冊、許可、生產類事項現場檢查,優先安排,加快辦理,結合風險研判和日常監管情況,可采取先遠程視頻、后現場檢查的方式,確保產品安全,盡快投放市場。
助推抗原試劑上市。支持黑龍江省抗原檢測試劑注冊申報,力爭產品盡早獲批注冊上市。鼓勵我省具備相應資質及能力的醫療器械生產企業受托生產。
允許企業直調直配。藥品批發企業(零售連鎖總部)在保證來源合法、質量合規、票據齊全且計算機系統真實完整記錄購銷信息的情況下,上游供貨企業可以直接發貨到下游。允許連鎖總部委托符合要求的物流企業承擔配送任務。
開通應急檢驗通道。省藥品檢驗研究院設立專門業務窗口,開展晝夜接樣服務,優先提供檢驗檢測和咨詢服務,實現隨到隨檢。
(責任編輯:張可欣)
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