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　　中國食品藥品網訊 在12月13日安徽省疫情防控領導小組會議后，安徽省藥監局高度重視，迅速行動，成立了疫情防控藥品醫療器械保障工作組，下設新冠治療藥物增產擴能保障服務、防疫醫療器械生產保供擴能和藥械流通監管3個專班，建立部門協同、信息報送、風險會商、聯合指導、輿情應對等工作機制，嚴防嚴控安全風險，全力投入全省防疫藥械保障服務工作。

　　迅速行動，安排部署全省防疫藥械物資保供工作。安徽省藥監局局長吳麗華主持召開新冠治療藥物增產擴能保障服務工作會議，研究提出七項舉措：及時建立新冠治療藥物增產擴能快速審批備案“綠色通道”，優化程序、縮短時限，提前介入，加強指導，資料隨到隨審，加快審評審批；對新冠治療藥物增產擴能涉及許可備案事項，凡暫時無法提交穩定性研究數據的，基于風險原則，容缺受理、附條件審批；對新冠治療藥物增產擴能涉及的共用中藥提取設備等訴求，基于風險原則“一事一議”，符合相關要求的，給予一次性批復；對于“長期未生產”品種恢復生產的動態抽樣檢驗，由安徽省食品藥品檢驗研究院建立“綠色通道”，檢品隨到隨檢，7天內出具檢驗報告；加強對增產擴能新冠治療藥物的監督檢查力度，強化變更研究管理，督促企業持續依法合規生產，確保產品質量安全；加強對企業增產擴能的指導和咨詢答疑，積極回應市、縣政府和企業訴求；每日匯總上報全省前20家藥品批發企業退燒類、中藥類、醫用防護口罩（N95）等藥械產品購銷存情況，及時掌握重要醫藥物資的配送情況。

　　積極主動，幫助藥械企業協調解決困難問題。安徽省藥監局及時安排7名專業人員分組駐重點醫藥企業，組織生產和擴大產能，開辟許可備案24小時綠色通道，為企業提供政策咨詢和技術指導，壓縮檢驗檢測、技術審評時限，快檢快審，為企業增產擴能節省時間。目前，共辦理企業恢復生產3家，增產擴能3家4個品種，變更原輔藥供應商5家，變更包裝規格2家，變更生產場地2家，提前使用2023年計劃2家，備案同意企業共采購18537㎏咖啡因原料藥。通過積極幫助生產企業增產擴能，大大提高了全省疫情防控藥械的生產能力，日產量明顯提升，有效緩解了全省疫情防控藥械的短缺壓力。

　　多措并舉，提高全省防疫藥械物資保供效益。安徽省藥監局指導各地積極調配防疫物資，采取“拆零＋限購”的方式向社會投放藥械物資。要求各市相繼通過線上、線下投放醫療器械、藥品等防疫物資，想方設法緩解市民購藥難的問題，確保廣大群眾有藥有械可用。合肥市采取線上下單、線下自提方式，通過美團、餓了么平臺線上銷售醫用防護口罩、抗原檢測試劑等醫療物資，目前全市共調撥供應抗原檢測試劑1100萬人份，調撥供應醫用口罩80萬只，通過全市100家定點零售藥店，線下供應退熱藥品布洛芬片75萬片，對乙酰氨基酚28萬片。蚌埠市通過全市104家藥店，免費發放布洛芬片25萬片，維生素C片21萬片。安慶市通過全市136家藥店，發放布洛芬片28萬片。宿州市通過57家藥店，共銷售布洛芬片38萬片。滁州市通過50家藥店，共銷售布洛芬片16萬片、抗原檢測試劑4萬盒。淮北市通過50家藥店，共銷售布洛芬片10萬片。合肥、淮北、蕪湖、黃山等市注重發揮好零售藥店藥學服務作用，向顧客作好解釋宣傳，科學推介短缺品種的替代藥品，引導顧客不要盲目囤藥，理性購藥，合理用藥，努力做到解熱藥“銷要控量”。

　　加強監管，確保疫情防控藥械質量安全。安徽省藥監局持續強化疫苗派駐監管，督導企業開展WHO檢查缺陷型整改；對安徽省唯一一家新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和三家省級藥品儲備單位第一時間開展監督檢查，并開展責任約談；開展“藥品安全春風行動”，加大防疫藥械監督檢查、抽檢力度，突出強化防疫藥械案件查辦，嚴把防疫藥械質量安全關口；實時監測疫情治療藥品的不良反應信息，及時處理風險信號。截至目前，未發現疫情治療藥品聚集性信號，無嚴重報告。各地運用提醒告誡、行政約談、市場巡查等手段，加強藥械流通監管，督促企業落實質量主體責任，誠信守法，自覺規范經營行為，確保藥械質量安全。（顧正江 楊成松）

(責任編輯：常靖婕)