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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省藥品監督管理局藥品經營監督檢查后處置工作程序（試行）》（以下簡稱《工作程序》），進一步促進檢查后處置工作的標準化、規范化和程序化。《工作程序》適用于省藥監局組織的對藥品經營企業監督檢查后實施告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等（以下統稱后處置措施）風險的控制措施，自2023年1月1日起施行。

　　《工作程序》明確檢查結論的判定標準和后處置要求。根據現場檢查情況和《藥品檢查管理辦法（試行）》規定，《工作程序》綜合判定風險，將檢查結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求；將后處置措施分為告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等五種情形，并基于風險原則明確了各種后處置措施的適用情形，形成監管的閉環。

　　《工作程序》進一步明確了省藥監局藥品市場監管處、執法監察局，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱查驗中心），省（市）藥品檢查機構，各市市場監管局，省藥監局各檢查分局的職責權限，并規范了后處置程序及時限要求。《工作程序》指出，查驗中心收到現場檢查報告后7個工作日內出具《藥品檢查綜合評定報告書》和后處置建議，發現重大風險第一時間報告。企業整改完成后，由相關市市場監管局、省藥監局區域檢查分局在收到整改報告后10個工作日內開展復查，復查合格出具復查報告。查驗中心對企業整改情況及復查報告等進行整改復核。藥品市場監管處收到查驗中心的綜合評定結論后，依法應當公開的在20個工作日內完成檢查結果公開。

　　《工作程序》還統一了文書模式。按照合法合規、統一規范、便捷高效的原則，《工作程序》制定了藥品經營監督管理告誡信、藥品經營監督管理限期整改通知書以及暫停銷售藥品風險控制措施通知書等5種文件格式及內容，有利于全省各級監管部門規范統一執行。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)