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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 7月30日，國家藥監局發布通知，印發《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），并明確有關事宜。《指導原則》自發布之日起施行，原國家食品藥品監管總局2015年印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》同時廢止。

　　通知表示，《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》，對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

　　《指導原則》列出質量管理體系建立與改進，職責與制度，人員與培訓，設施與設備，采購、收貨與驗收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運輸，售后服務等8個方面的檢查內容及檢查要點，并標識關鍵項目。

　　通知指出，在醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目中不符合要求的項目數≤10%且一般項目中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。通知還對檢查結果為“限期整改”“未通過檢查”的相關處理措施進行了說明。

　　在醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。檢查中發現企業違反有關規定的，應當依法依規處置。

(責任編輯：常靖婕)