國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》并公開征求意見
- 2024-03-12 16:38
- 作者：
- 來源：國家藥監局網站
3月12日，國家藥監局網站發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》并公開征求意見。全文如下。
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見
為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
請于2024年4月10日前將有關意見通過電子郵件反饋至qxzcec@nmpa. gov.cn，電子郵件標題請注明“文件名稱-反饋意見表”。
附件：1.醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）
2.醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）
3.反饋意見表
國家藥監局綜合司
2024年3月8日
附件1.醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）.docx
附件2.醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）.docx
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(責任編輯：張可欣)
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