国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊 “每當企業遇到棘手發展瓶頸時，藥監部門都及時伸出援手，快速組成工作專班，傾情傾力幫助企業紓困解難，體現了新時期藥監系統的良好形象。”11月16日，提起吉林省藥監局對企業發展的幫扶舉措，吉林省博大偉業制藥有限公司總經理謝文博連連點贊。該公司產品硫酸氫氯吡格雷片在國家藥監局組織的一致性評價藥品注冊現場檢查過程中出現困難，省藥監局召開專題會議研究解決路徑，并溝通聯系財政、發改、工信、科技等部門形成幫扶合力，會同企業共同制定改進措施，在最短的時間內幫助完成了改進，為產品快速投產奠定了基礎。

圖為執法人員檢查指導企業生產運行情況。（葉陽歡攝）

　　“以服務促監管，以監管保安全。”吉林省藥監局副局長姜國明介紹，該局深入貫徹落實省委省政府“一主六雙”高質量發展戰略和“長遼梅通白延醫藥健康產業走廊”產業空間布局，以滿足公眾更高水平用藥需求為出發點和落腳點，持續深化藥品審評審批制度改革，積極鼓勵藥品創新研發，推進仿制藥一致性評價工作，傳承創新發展中醫藥，助力全省醫藥產業昂首邁入高質量發展新階段。

　　高位推動，鼓勵藥品創新研發

　　11月8日，通化東寶藥業股份有限公司獲批國家藥監局核準簽發的門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液《藥品注冊證書》，標志著成為二代、三代、四代胰島素品種、規格、劑型最豐富、最全的胰島素生產企業。

　　“這些成績的取得，離不開藥監部門嚴格、科學的監管和精準的服務。 ”通化東寶總經理冷春生介紹，門冬項目在面臨注冊生產現場核查及GMP符合性合并檢查前，省藥監局反復與企業溝通相關產品每個批次、每道工序的排產計劃及內容，減少多余批次及原輔料的浪費，現場檢查中，針對發現的問題給予明確指導改進。同時，幫助企業優化生產工藝提高了產品質量，協助企業與臨床研究機構對接，保證拿到臨床批件后順利開展臨床試驗，節約了時間成本、提高了工作效率，加快新產品上市步伐，為糖尿病患者帶來福音。

　　精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……吉林省藥監局通過開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調研大謀劃、“服務企業月”等活動，深入重點企業調研，傾聽企業心聲，了解困難訴求，全方位高效幫助解決“急難愁盼”問題，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。

　　為鼓勵藥企創新，吉林省藥監局充分借助省內高校、科研院所專業技術優勢，落實企業新藥研發主體責任，積極引導企業加大創新研發投入，并對省內創新藥物研究和注冊申報采取早期介入、專人負責、分階段指導等措施，全程跟蹤創新藥物研發進程，加快新藥注冊申報和上市速度。

　　此外，在吉林省藥監局官方網站開通藥品注冊服務平臺，向科研單位和企業廣泛征集藥品科研成果和藥品持有人轉讓信息，以及供需服務信息在網站發布，促進了藥品研究成果轉讓和藥品文號資源有序流動。

　　辛勤耕耘，結出累累碩果。近三年，吉林省共獲得創新藥注冊批件80件，300余個創新藥物正在開展臨床前或臨床研究。其中，長春生物所四價流感病毒疫苗、人用狂犬病疫苗新產品先后上市；百克生物凍干鼻噴流感疫苗是世衛組織流感疫苗全球計劃項目，也是我國境內唯一企業能自主研發、生產和銷售的品種；長春金賽藥業研發的全球首支聚乙二醇長效生長激素，引領全球生長激素的研發方向；通化東寶完成第三代重組人胰島素——甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素的研發；吉林津升藥業、吉林康寧杰瑞等一批生物制藥企業異軍突起，已申報注冊的阿達木單抗、促卵泡生成素、重組人白蛋白、胰島素生物類似藥等多個“重磅藥物”，為醫藥產業注入新動力，有力推動生物制藥轉型升級。

　　凝心聚力，加快仿制藥一致性評價

　　11月17日，長春海悅藥業股份有限公司（簡稱“海悅藥業”）中藥制劑車間，全自動生產線上，經過提取、濃縮之后變成干膏粉的藥材，再經制粒、混合、包裝，就變成了一袋袋不同規格的配方顆粒產品。

　　“這是國內首個通過仿制藥一致性評價的品種，被列入《中國上市藥品目錄集》，一舉打破原研藥企壟斷的市場狀況。”海悅藥業總經理任澤波指著一個孟魯司特拿顆粒藥盒上標注的“仿制藥一致性評價”標識感慨地說，這與省藥監部門充分當好“店小二”，積極組織企業和藥物臨床試驗機構進行點對點、面對面的指導和服務分不開的。

　　任澤波介紹說，企業確定評價品種及參比制劑時，相關政策法規剛剛出臺，如何開展工作存在較多疑問，省藥監局特組織專家前往企業給予指導，幫助企業明確了優勢品種，并在國家公布參比制劑前正確選擇參比制劑，及時開展研究，“正是在監管部門的幫助下，免去了我們自己尋找專家團隊的環節，節省了很多寶貴時間。”

　　“開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對于提升制藥行業整體水平、保障藥品安全性和有效性、促進醫藥產業升級和結構調整等方面具有十分重要的意義。”吉林省藥監局藥品注冊管理處處長田春莉介紹，該局組成調研組，對國家藥監局公告的仿制藥參比制劑目錄進行仔細梳理，多次深入省內部分重點制藥企業，全面了解企業開展一致性評價情況，以及存在困難問題，做到心中有數、應對有策。

　　找準定位、明確路徑。吉林省藥監局成立一致性評價工作領導小組，積極協調與相關部門聯合出臺《關于推進和鼓勵仿制藥一致性評價有關政策措施的通知》等一系列文件，形成多方合力，引導企業開展一致性評價工作；配合國家藥監局組織完成省內藥品生產企業申報一致性評價藥品注冊現場核查和抽樣送檢工作；推進省藥物院藥物安全評價中心（GLP實驗室）項目建設，提升技術創新支撐能力和科研成果轉化水平。

　　主動對接，靠前服務。通過建立定期報告制度，安排“一企一人”，密切跟蹤每個品種的研究進展情況，清單式整理、解決企業反映的問題；分階段分層次組織藥企、臨床機構、藥物研發機構相關人員參加各類培訓，幫助及時準確掌握相關政策、程序和技術指導原則，鼓勵省內藥企、科研單位互幫互學、共同提高；妥善協調解決相關企業已通過一致性評價品種獎補事宜。

　　創新性突破性舉措增強了企業發展信心，目前，全省已有68個品規通過（視同通過）一致性評價。

圖為吉林省藥監局幫扶指導企業建立完善質量管理體系。（葉陽歡攝）

　　守正創新，持續壯大中藥產業

　　7月19日至20日，琿春藥材進口口岸現場考核的順利通過國家藥監局組成的專家組現場評估考核，推進了進口口岸審批工作進程，有利于促進中藥材流通，滿足吉林省乃至國內市場的需求。

　　這僅是吉林省藥監局加快發展壯大中藥產業的一個縮影。“吉林省藥監局積極發揮監管職能作用，堅持監管和服務相結合，圍繞中藥標準制定、中藥產業傳承創新、轉型升級，有力推動中藥產業快速、健康發展。”田春莉介紹說。

　　中藥材標準化是保證中藥材質量的重要措施。吉林省藥監局自2018年開始將地方標準制修訂納入重要工作內容，成立編制工作委員會，下設秘書處，建立標準專家庫，多方協調、多渠道籌措資金，出版《吉林省中藥材標準》兩冊，《吉林省中藥飲片炮制規范》（第一冊）、《吉林省中藥配方顆粒標準》（第一冊）及多個散標，共計收載品種518個，擴大了中醫藥資源合理開發利用范圍，對推動吉林省中醫藥產業現代化、規模化、標準化發展具有里程碑意義。

　　朝藥是民族藥，也是吉林省的道地藥材。吉林省藥監局大力扶持和促進朝藥品種的應用和發展，制訂朝藥材標準18個、朝藥飲片炮制規范3個；頒布實施松傘蘑藥材標準，支持延邊朝醫院開展“參蒿肝康丸”“松針正腦丸”等朝藥院內制劑的臨床前研究工作，提高朝醫藥標準化制定水平，使民族醫藥更好地造福百姓健康。

　　用心用情，精準服務。開通醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案系統，全程網上辦理，企業實現“零跑動”。特別是新冠肺炎疫情防控期間，開辟“綠色通道”，全程政策指導和技術支持，對應用傳統工藝配制的3家醫療機構的4個中藥制劑品種進行備案，發揮中醫藥特色優勢，深度介入新冠肺炎預防、治療、康復全過程，豐富了抗疫藥品種類，成為抗疫“奇兵”和疫情防控的亮點。

　　針對吉林省中藥研發和注冊申報實際情況，建立符合中藥特點的新藥開發模式，支持企業申報經典名方制劑品種；鼓勵省內中成藥大品種二次開發，優化生產工藝，提升質量療效。依托吉林省藥品檢驗研究院、長春中醫藥大學，建立“中成藥質量控制重點實驗室”，以中成藥質量控制標準研究評價以及監管關鍵技術為主要研究方向，致力于建立中成藥多維質量控制及評價體系，為中成藥質量監管提供技術支撐，點燃中醫藥創新新引擎，樹立吉林優質醫藥產業品牌形象。

　　“精準施策紓困解難，幫企助企蓄勢發展，一直在路上。”姜國明表示，該局將認真學習貫徹落實黨的二十大精神，踔厲奮發、篤行不怠，不斷提升藥品注冊監管、技術支撐和專業服務水平，全面開啟藥品安全監管與醫藥產業高質量發展嶄新篇章，在醫藥強省建設中踐行初心使命、擔當作為，為全方位推動新時代吉林全面振興貢獻藥監力量。（葉陽歡）

(責任編輯：王哲涵)