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□?中國科學院院士?陳凱先?

   上海中醫藥大學交叉科學研究院教授?張衛東

近年來，黨和國家高度重視中醫藥事業的發展。經過多年不懈努力，中藥現代化和中藥創新已取得巨大成就，現正開啟一個新的發展階段。

站在新的起點，中藥現代化和中藥創新之路要走得更快更好，必須緊緊抓住中藥資源、質量和療效這三個根本，加強中藥關鍵科學問題的研究，不斷夯實中藥研發和產業發展的科學基礎。為此，要系統梳理中醫藥關鍵科學問題，從中醫臨床優勢病種和有效方劑出發，深入揭示中醫藥科學內涵，重視新的科學發現，不斷夯實中藥發展科學基礎。一方面，要繼續加強性味歸經、配伍等中藥原創理論研究，從機體、疾病、藥物三者組成的系統角度，認識中藥作用的規律、基本模式和原理，揭示病、證、方、效相互關系；另一方面，要深入開展中藥療效客觀評價研究，從基礎與臨床結合的角度，破解中藥療效評價難題，將中藥療效證據化，支撐臨床推廣與應用。

中藥現代化研究六大任務

為適應國家戰略需求，實現黨和國家制定的“十四五”發展規劃和新發展階段的宏偉目標，在新的歷史進程中中藥現代化面臨著更高的要求。新階段中藥現代化的主要任務和重點方向可以概括為以下六個方面。

中藥資源保護與可持續利用。包括資源普查，道地藥材研究和種質資源改良，瀕危珍稀藥材保護、高效繁衍和新資源發現，常用中藥材的種植，中藥資源的可持續利用（含藥用、養生保健）。

中藥作用的物質基礎和作用機制研究。包括中藥藥效物質的辨識和鑒定、中藥作用機制的系統生物學和網絡藥理學研究（含生物標志物、腸道菌群等）、中藥藥物代謝和體內過程研究。

中藥標準化和質控技術研究。包括中藥質量標準的現代化和國際化、中藥質控技術的現代化、中藥安全性評價研究。

中藥復方新藥研究。復方的應用是中醫藥的特點和優勢，理想的復方應是安全、有效、質量可控、機制清晰。所謂“機制清晰”，應包括作用機制和組方機制兩個方面。組方機制研究實質上是組方合理性證明，要求達到“組分合理，配比恰當，劑量合適”，即實現組方的最優化，表現為“藥效協同、毒性拮抗、代謝有益、靶標互補”。因此，中藥復方新藥研究應包括針對重大疾病的中藥復方研究、有效成分群辨識和功效關聯性評價技術研究、有效成分群組方定量設計和優化、復方中藥的質控和代謝研究。

中藥新藥的療效評價和臨床研究。包括中藥療效評價指標體系和技術方法研究、中藥新藥療效的循證醫學研究。

中藥產業技術的現代化研究。包括中藥的綠色高效制備技術和工藝研究，中藥生產的自動化、信息化裝備和技術研究，中藥制劑現代化研究。

構建中藥療效評價證據鏈

確切的療效是中醫藥生存發展的基礎和生命線，也是中藥現代化和中藥創新的關鍵問題之一。與現代醫學相比，中醫藥學在療效評價指標體系和評價方法上都有其自身的特點和規律。就療效而言，中醫藥的療效不僅表現在疾病病理指標的改善上（這點與現代醫學有共同點），也表現在中醫證候的調理改善上（這點與現代醫學不同）。就療效評價的方法而言，現代醫學強調循證醫學的理念、規范和數據統計分析。近年來，中藥療效評價在借鑒和采用循證醫學理念方法方面已有許多進展，但在探索和完善體現中醫藥特點和規律的療效評價體系方面還亟待加強，需要探索真實世界研究等方法的應用。

以臨床價值為導向是中藥新藥研發的根本指導原則。要充分發揮中藥的人用經驗優勢與特點，加強物質基礎、藥效特點、安全性研究與評價，充分采用適宜的制劑技術，確保發揮療效優勢和減少安全風險，破解中藥新藥研發困局。要在借鑒現代醫學的循證醫學理念和尊重中醫藥自身規律的基礎上，創新中藥療效評價方法與技術，將中藥優勢、特點與患者的獲益有機結合，使所建立的臨床評價方法學能夠獲得國內外學術界認可，為中藥臨床合理應用提供科學依據。

建設中醫藥研究大科學系統

中醫藥是我國具有原創優勢的科技資源，具有源遠流長、特色和優勢鮮明的理論體系和思維實踐模式，但需要與時俱進，應用多學科的現代科學技術開展綜合研究，以實現中醫藥的現代化和“走出去”。目前，中醫藥研究仍然缺乏有力的科技平臺支撐，應在“十四五”期間積極加強中醫藥研究大科學系統規劃和建設。具體包括以下兩方面。

一是基于大數據和人工智能的中醫藥研究平臺體系。中醫藥在長期的發展過程中，積累了大量紛繁復雜的數據。以中醫藥典籍和名家經驗的整理、挖掘、研究而言，浩如煙海的資料涉及大量的檢索、比較、歸納和分析。以中醫診斷而言，望、聞、問、切涉及的大量信息（數值、圖像等），蘊含著與人的狀態（證候）、疾病等極為復雜的因果或相關關系。以中醫臨床遣方用藥而言，涉及理、法、方、藥許多復雜的、非線性的判斷和決策。以中藥新藥研發而言，涉及的問題也極為復雜。首先，中藥復方需要從多組分、多劑量、多配比中優選，多變量、多指標地優化，工作量巨大；其次，中藥的辨證論治、隨證加減原則，使得臨床積累了大量不同人群、不同組分、不同配比、不同劑量的個體化療效數據。最佳中藥復方理應從這些臨床數據中提取，而不應依賴動物實驗篩選。但是，由于缺少方法和技術的支撐，這已成為中醫藥臨床研究中的重大技術難題。另外，中醫藥證候療效反映總體疾病狀態，通常多由非特異性癥狀群（表現為不同證候）表示，使療效判斷的敏感性和精確性成為難題。

這些問題，都需要現代信息科學等多學科的介入。要建立涵蓋復雜體系、大數據、人工智能的功能強大的硬件系統（包括超算能力），也要不斷開發適用于中醫藥基礎研究和臨床各種應用場景的人工智能的算法和數學模型（數值和圖像的智能處理和識別）。這一平臺體系的建設不僅將整體提升中醫藥研究的水平和效率，也將成為大數據和人工智能技術大顯身手的舞臺。

二是自動化、信息化、高通量的中醫藥實驗研究技術平臺體系。應用現代技術，建立中藥樣品的成分或組分的分離、純化、結構表征、藥理活性測試、篩選和成藥性評價等研究的大規模、高通量、信息化實驗研究平臺，用先進的裝備和技術，徹底改變中藥研究手工操作效率低、規范性差的狀況，促進中醫藥研究的效率大幅提升。

加強中藥質量保障關鍵技術研究

中藥質量保障技術關鍵在于推進中藥質量信息化、標準化和過程控制，建立全過程質量信息溯源體系，加強中藥質量形成、質量傳遞、質量控制等技術研究。我們應重點建立中藥快速檢驗檢測技術方法，加強中藥在線檢測監測技術及裝備研發，加快中藥質量信息大數據平臺建設。主要目的是：通過中藥質量保障關鍵技術突破，全面提升中藥質量控制及品質保障技術水平，突破當下制約中藥產業高質量發展的質量瓶頸，持續推進中藥標準國際化。解決好中藥生產質量控制的難點問題，有效處理好中藥復雜成分難于精確控制與現代生產可控性要求較高的矛盾。

提升中藥智能制藥裝備水平

目前，中成藥制造技術水平與現代制造業相比尚有較大差距，需要通過中藥智能制造關鍵技術的突破，從根本上改變中藥制藥工藝粗放、制藥裝備受限的現狀，引領中藥產業技術創新升級。

中藥智能制造技術發展的重點在于推進中藥工業數字化、網絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，加速實現中藥生產工藝、流程的標準化、現代化。要重點突破中藥制藥工藝與裝備高效化及低碳化、中藥制藥裝備自動化、中藥制藥智能裝備模塊化與標準化、中藥制造過程數字化、中藥生產控制系統集成與智能化等環節。

促進中藥制藥產業集群崛起

以中成藥大品種為核心，打造中藥現代產業集群，保障中藥產業可持續和健康發展，努力提高我國中藥產業的國際市場份額與競爭優勢。要多渠道持續投入，圍繞全面提升中成藥大品種的臨床價值、科學價值、市場價值，推進中藥制藥產業技術升級，著力提升生產過程的信息化和自動化水平，打造一批競爭力較強的優勢企業，加快推進一批中藥新產品進入國際醫藥主流市場。

緊密圍繞臨床療效、產品質量、生產效率，以高品質中成藥支撐中藥行業高質量發展。創制一批滿足臨床需求的中藥新藥產品，引領中藥產業的創新方向；提升一批上市中藥產品的技術水平，補足產業發展的技術短板；優化中藥研發創新技術體系，培養一批具有國際視野的中藥研發人才，打造一批中藥新藥研發創新平臺，為中藥新藥研創提供支撐。

重視中藥新藥研發的創新方法研究

堅持中醫藥原創思維，加強系統生物學、大數據、人工智能等多學科前沿技術與中藥新藥研發的深度交叉融合，探索建立一套符合中藥用藥特點且可充分發揮中醫藥特色和優勢的多中心大協作的綜合性中藥新藥研創體系。通過不斷創新和集成優化，將更多的新興學科和前沿技術融入中藥新藥的發現和創制，在繼承中創新發展。尤其是要打造可體現中藥自身特點的新型研究模式和方法學體系，切實促進中藥現代研究策略和方法學的提升優化，系統解析中藥的效應物質、體內過程及其整合作用機制，進而提升中藥新藥的科技內涵，加速源于中藥的新藥研創效率。結合中醫藥配伍理論，構建源于傳統知識與臨床實踐的中藥新藥發現與設計技術體系，圍繞處方發現、成分辨識、組方優化三個環節，形成具有原創性的中藥新藥研發模式，發現具有較好開發前景的復方、組分、成分，為新藥創制提供源頭創新。建立符合中藥特點的中藥新藥發現新技術；構建基于整合藥理學策略的中藥新藥發現關鍵技術、基于系統生物學和化學生物學的中藥作用靶點發現技術；建立中醫藥人用經驗向新藥轉化的關鍵技術。以古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑為抓手，構建基于人用經驗的中藥新藥審評技術體系，明確關鍵信息考證；深入解析藥效物質與機體的交互作用，開發物質基礎基本明確、作用機制基本清晰的源于臨床的現代組分中藥和成分中藥。建立符合中藥特點的中藥藥效評價關鍵技術。構建基于病證結合模型的中藥方劑體內“藥動—藥效”關聯評價技術，構建基于病證結合模型的中藥復方多節點、多維可視化特征網絡，為中藥復方功效進行多層次、多維度的評價奠定基礎；建立經典名方中藥復方制劑共性關鍵技術。突破經典名方中藥復方制劑提取工藝、物質基準化學與活性表征、質量評價等共性關鍵技術難點，闡明藥材—飲片—物質基準的成分群量值的傳遞規律；構建中藥經典名方顆粒智能化生產技術。

(責任編輯：劉思慧)