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　　近日，國家市場監督管理總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《監管辦法》），自2022年12月1日起施行。

　　“《監管辦法》堅持以人民為中心的發展思想，堅持‘四個最嚴’要求，圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網絡銷售監管。《監管辦法》的發布，體現了監管部門對新業態發展的尊重和認同，也為藥品網絡銷售規范有序發展提供了法律遵循。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說。

　　《監管辦法》的出臺是全力推進藥品監管法治建設的成果之一。

　　習近平總書記強調，堅持依法治國、依法執政、依法行政共同推進，法治國家、法治政府、法治社會一體建設。黨的十八大以來，國家藥監部門堅持依法行政，持續加大藥品監管法律法規建設，以人民健康為中心，不斷完善以風險管理、全程管控、社會共治、科學立法為特點的覆蓋“兩品一械”研制、生產、經營、使用全過程的藥品監管法制體系，我國藥品監管法治建設駛入“快車道”。

圖為2019年9月17日新修訂《藥品管理法》首場宣貫大會在濟南召開。張允平?攝

　　科學立法　貫徹落實“四個最嚴”

　　立法是法治之先導，良法是善治之前提。藥品監管法律法規的不斷健全，是藥監領域依法行政的重要基石。

　　十年來，緊扣“四個最嚴”要求，圍繞業界關切，我國藥品立法工作取得新突破，有力夯實了依法行政的根基。

　　藥品安全關乎公眾生命健康。2019年12月新修訂《中華人民共和國藥品管理法》發布實施，這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。新修訂《藥品管理法》明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，完善監管體系，合理配置監管職責，創新監管制度，引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等。同時，新修訂《藥品管理法》還全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

　　同年6月，《中華人民共和國疫苗管理法》發布實施，這是全球首部綜合性疫苗管理法律。疫苗是特殊的藥品，針對疫苗特點，《疫苗管理法》明確提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程都提出了特別的制度和規定。同時，對生產銷售假劣疫苗等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對違法者給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

　　在“兩法”（《藥品管理法》《疫苗管理法》）發布實施后，《化妝品監督管理條例》與《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“兩條例”）也分別于2020年6月、2021年3月正式對外發布。

　　新制定的《化妝品監督管理條例》充分兼顧化妝品的科學屬性和時尚屬性，在守護用妝安全底線的同時，為行業高質量快速發展提供法規支持。

　　新修訂《醫療器械監督管理條例》強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確了審批、備案程序，充實監管手段，增設了產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大了對違法行為的懲處力度，為醫療器械監督管理提供了有力的法律依據，也使我國醫療器械監督管理更好地走上法治化管理軌道。至此，我國“兩品一械”監管法律法規體系的“四梁八柱”完成搭建。

　　與此同時，“兩品一械”法規制度體系“精裝修”加快推進，“兩法兩條例”相關配套規章制度也在加速制修訂中。“藥品監管部門依法捍衛藥品安全，是公眾健康和公共利益的實現者和維護者，在藥品行政立法時要以促進公共福祉，回應公眾訴求為依歸。”南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳表示。

　　在“兩法兩條例”以及配套規章制度制修訂過程中，國家藥監部門始終堅持“開門立法”、科學立法。2022年5月9日，《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。為使其更加科學、更貼合實際，國家藥監局召開一系列座談會，廣泛聽取藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥品流通配送企業、醫療機構、醫藥行業學會協會、藥品監管系統以及專家等各方意見。

　　在“將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律”的同時，一些新的規章制度也陸續出臺，如《藥物警戒質量管理規范》《藥品記錄與數據管理要求（試行）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等，補短板、填空白，進一步滿足當下加強藥品監管及促進醫藥行業高質量發展的需求。

　　“順應監管和產業現實需求，加強監管與促進高質量發展并重已成為新時代藥品立法工作的顯著特點。”唐民皓說。

　　加強普法　促進社會共治

　　厲行法治，普法先行。依法行政，必須培養和造就一支政治合格、業務精通、法紀嚴明、吃苦耐勞的強大行政執法隊伍，營造全社會尊法、學法、守法、用法的環境。

　　黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視全民普法工作，強調堅持把全民普法和守法作為全面依法治國的長期基礎性工作。

　　普法是推動法律實施的關鍵環節，宣傳藥品監管法規制度，強化藥品監管的法治思維和法治理念，對促進依法治藥、提高百姓安全用藥水平具有重要作用。

　　懂法才能更好地執法。近年來，在國家藥監局的部署下，藥監系統“兩法兩條例”宣傳培訓持續開展，藥品監管普法宣傳教育深入進行。組建宣講團赴31個省（區、市）深入宣傳解讀，編寫出版《藥品管理法 疫苗管理法讀本》，印發《全國藥品監管系統法治宣傳教育第八個五年規劃（2021—2025年）》，舉辦“兩法”知識競賽等一系列普法活動，有力提升了監管部門和監管人員的政策掌握能力、監督檢查能力、執法辦案能力，強化了監督檢查、執法辦案的有效銜接。

　　2020年，國家藥監局在全系統遴選確定15家不同領域不同層級單位，作為第一批國家藥監局法治宣傳教育基地培育單位。2021年，經過大力培育和建設，國家藥監局高級研修學院、中國健康傳媒集團等7家單位通過國家藥監局驗收，成為首批藥品法治宣傳教育基地。

　　懂法才能確保生產經營合規。“優質的產品不是監管出來的，也不是檢驗出來的，而是合規的企業生產經營出來的。”邁瑞醫療器械有限公司法規總監汪新兵表示，對企業來說，強化合規管理不是為了應付外部監管，而是自身業務發展的需要。

　　為使“兩品一械”從業人員能更深入地了解相關法律法規，促進企業合規發展，國家藥監局深入開展藥品監管法規體系制度宣貫。針對研發、生產、經營、使用等不同領域的相關從業人員，制定了差異化宣貫方案，有針對性地提供輔導指導，加強法律法規宣貫的實效性。在宣貫的深度和廣度上，重點圍繞“兩法兩條例”以及配套規章、規范性文件、技術指導原則等開展宣傳培訓，以滿足行業的實際需求。

　　社會共治強調多元主體的合作參與，只有懂法才能更好地參與社會共治。新修訂《藥品管理法》第十三條明確要求，各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規均明確提出要遵循“社會共治”這一基本原則。

　　近年來，國家藥監局通過開展安全用藥月等宣貫活動，為公眾科普安全用藥用械用妝知識，提升公眾對“兩品一械”法律基本知識的認知。

　　強化執法　精準打擊嚴厲問責

　　天下之事，不難于立法，而難于法之必行。法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。全面推進藥品監管法治建設，重點就在于保證法律嚴格實施，做到嚴格執法。

　　今年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》出臺。司法解釋對藥品領域相關犯罪的定罪量刑標準作出全面系統的規定，對司法執法實踐中反映突出的生產假劣藥的認定、妨害藥品管理罪“足以嚴重危害人體健康”入罪情形等法律適用問題提出了解決辦法。

　　同時，新修訂《藥品管理法》也明文禁止生產、銷售假藥、劣藥，并明確規定了具體情形。《中華人民共和國刑法》、新修訂《藥品管理法》等法律法規共同織密打擊危害藥品安全違法犯罪的法網，對嚴厲打擊生產、銷售假藥劣藥行為，保證藥品質量，保障公眾用藥權益發揮了重要作用。

　　精準界定假藥，科學界定劣藥，對原按假藥論處、按劣藥論處的部分內容，單獨作出規定……一系列細化規定為精準執法提供了有力支撐。

　　在嚴格執法方面，2022年初，國家藥監局部署深入開展藥品安全專項整治行動。隨后，多地陸續開展“兩品一械”專項檢查，嚴厲查處非法渠道購進藥品、銷售假劣藥品等違法行為，打擊“兩品”虛假宣傳，重點排查醫療器械經營使用環節中醫療器械購進渠道、冷鏈管理等質量安全風險點，打擊非法購進醫療器械等違法違規行為。

　　實際上，強化“兩品一械”領域高風險產品的監管，不斷加大對違法犯罪行為的打擊力度，是各地藥品監管部門一直以來的重點工作之一。僅2021年，我國藥品監管部門就查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增長27%。其中，來源于日常監管和專項檢查的案件數量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監督抽檢、執法檢驗案件數量1萬余件，較2020年增長近28%。

　　強化執法規范也是執法工作的重要一環。執法規范化程度越高，法治權威和法治信仰就越能在全社會形成。近年來，國家藥監局組織編制了權責清單、許可清單、執法清單、備案清單、證明事項清單，進一步明確了藥品監管職責邊界，規范了履職行為。

　　“執法既要精準嚴格，也要包容審慎。”唐民皓表示，只有讓公眾在每一次執法活動、每一個執法環節、每一項執法案件中感受到公平正義，藥品監管執法工作才能更好地全面發展。（付佳）

　　【親歷者說】

我國藥品監管法治建設的五大特征

唐民皓

　　近年來，我國藥品監管法治建設呈現出五大特征。

　　一是重構了法律制度的基本框架。新修訂《藥品管理法》等確立了國家藥品安全治理的重要理念和基本原則，明確了藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度等；與上位法配套的政府規章和規范性文件同步納入立法議程，出臺步伐加快。藥械化領域的注冊、生產、經營等各環節的規章相繼出臺，法制架構內的配套規章逐步完善，專業技術層面的指南類文件也在快速跟進，監管體系各位階的法律制度基本就位，藥品法制大廈的“立柱”和“房梁”得以重新構筑。

　　二是確立了保護促進的立法理念。新修訂《藥品管理法》提出了保護和促進公眾健康的立法宗旨和可及性的治理原則，法律制度不僅用于對企業的“管制”，也不只是強化“規范”和“禁止”，還須有助于加速新技術的運用、加快新產品的上市和有效保護新業態的健康發展。

　　三是順應了產業高質量發展的迫切需求。促進產業高質量發展是新時代藥品監管的重要目標。藥品法律制度展示了監管與發展并重的思想，在確立和夯實藥品上市許可持有人責任的同時，授權企業更多配置生產要素的權利和能力，積極回應行業發展訴求，積極探索監管模式改革，受到業界普遍好評。

　　四是形成了“開門立法”的工作機制。藥品立法過程更加公開透明，線上線下多渠道聽取意見，充分考慮與產業發展需求相適應。與此同時，立法前期進行專項課題調研、委托第三方智庫做專題咨詢、組織法律專家團隊參與立法研究等，也成為立法過程的“新常態”。

　　五是借鑒了國際上藥品監管的成功經驗。作為ICH成員，我國藥監部門在參與國際規則制定，形成與國際規范相適應的監測與評價體系的同時，也積極通過吸納和借鑒國際藥品監管方面的成功經驗，構建符合我國國情的藥品法律制度和政策體系。

　　（作者系上海市食品藥品安全研究會會長）

(責任編輯：張可欣)