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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，由山東省淄博市人民政府、中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國藥科大學、山東食品藥品檢驗研究院主辦，淄博高新區(qū)管委會、淄博市工業(yè)和信息化局、淄博千匯生物科技有限公司（以下簡稱千匯生物）承辦的中國第三屆環(huán)糊精學術(shù)會議暨高端制劑創(chuàng)新大會在山東淄博召開。會議以“新輔料、新醫(yī)藥、新征程”為主題，來自監(jiān)管部門、研究機構(gòu)、制藥企業(yè)等近200名代表齊聚一堂，探討環(huán)糊精及其衍生物的發(fā)展方向，交流新型輔料在高端制劑中的應用，助推我國醫(yī)藥輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為中國第三屆環(huán)糊精學術(shù)會議暨高端制劑創(chuàng)新大會現(xiàn)場。（榮文忠 攝）

　　藥用輔料關(guān)乎藥品質(zhì)量

　　“藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。”中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉表示，藥用輔料不僅賦予藥物一定劑型，而且可以提高藥物療效、降低不良反應發(fā)生率，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。

　　環(huán)糊精是一種常見的藥用輔料，是由葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉生成的一類環(huán)狀低聚糖，由D－吡喃葡萄糖單元通過α-1，4－糖苷鍵相連而成的大環(huán)化合物。根據(jù)大環(huán)中葡萄糖單元的不同數(shù)量，可分為阿爾法、倍他、伽馬環(huán)糊精。中國藥科大學涂家生教授介紹，環(huán)糊精外緣親水而內(nèi)腔疏水的特殊分子結(jié)構(gòu)，使其具備了包含另一種客體分子的能力。環(huán)糊精作為主體可以包絡(luò)一些大小、形狀及性質(zhì)等相匹配的客體。

　　據(jù)了解，在日常生活中能被環(huán)糊精包絡(luò)的物質(zhì)有很多，包括藥物、防腐劑、稀有氣體等。不同種類的環(huán)糊精所能包絡(luò)的物質(zhì)也不同。阿爾法環(huán)糊精分子空腔偏小，通常只能包絡(luò)如丙烷等氣體分子之類的較小的客體分子。伽馬環(huán)糊精分子空腔較大，能包絡(luò)如有機大環(huán)類化合物等較大的客體分子，但由于其生產(chǎn)成本高，應用受到一定限制。倍他環(huán)糊精分子空腔大小適中、包絡(luò)范圍廣、生產(chǎn)成本低，能夠有效增加一些水溶性不良的藥物在水中的溶解度和溶解速度，提高藥物穩(wěn)定性和生物利用度，減少藥物氣味或苦味，降低藥物刺激性和毒副作用，目前應用較廣泛。

　　淄博是國內(nèi)重要的環(huán)糊精生產(chǎn)地。淄博市副市長宋振波介紹，該市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著近80年的發(fā)展歷史，形成了比較完備的藥包材、醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑、醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)業(yè)體系，目前正處于轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期。基于產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與創(chuàng)新政策，淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在部分細分領(lǐng)域得到了快速發(fā)展，其中環(huán)糊精細分領(lǐng)域頭部企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)。

　　作為此次大會的承辦方之一，千匯生物專業(yè)從事以環(huán)糊精及其衍生物為主的藥用輔料、食品及化妝品添加劑生產(chǎn)。日前，該公司的羥丙基伽馬環(huán)糊精在國家藥監(jiān)局藥品審評中心和美國食品藥品管理局均實現(xiàn)了首家登記，拿到輔料“通行證”。

　　千匯生物董事長王麗萍認為，高品質(zhì)藥用輔料是保證藥品質(zhì)量的必要前提，因此輔料質(zhì)量的穩(wěn)定至關(guān)重要。為此，千匯生物斥資擴建可無人值守的智能車間，在滿足未來環(huán)糊精系列輔料年產(chǎn)能可達1000噸的同時，還能最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險，為藥企生產(chǎn)高質(zhì)量好藥提供可靠的藥用輔料。

圖為與會嘉賓在認真聆聽會議報告。（榮文忠 攝）

　　衍生物開發(fā)潛力巨大

　　自1891年環(huán)糊精被發(fā)現(xiàn)至今已逾百年。其間，研發(fā)人員在該領(lǐng)域的探索創(chuàng)新始終沒有停止。江南大學金征宇教授長期關(guān)注環(huán)糊精的應用研究，他表示，倍他環(huán)糊精因為包絡(luò)效果好、制備價格低而被廣泛應用，但其有水溶性不強等結(jié)構(gòu)性缺點。環(huán)糊精研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)常通過化學法和酶工程法對天然環(huán)糊精進行改性，以得到應用范圍更廣的環(huán)糊精衍生物。

　　王麗萍認為，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，藥品創(chuàng)新離不開高端新型輔料。千匯生物在環(huán)糊精領(lǐng)域加大投入，創(chuàng)新研發(fā)出不同類型的環(huán)糊精衍生物。以羥丙基倍他環(huán)糊精為例，該衍生物水溶性強、表面活性弱，且具有良好的生物相容性。在保持環(huán)糊精空腔包絡(luò)作用的前提下，羥丙基倍他環(huán)糊精克服了母體倍他環(huán)糊精水溶性差這一主要缺點，在藥用領(lǐng)域呈現(xiàn)出更好的應用前景。

　　藥用超分子也是環(huán)糊精及其衍生物開發(fā)的另一重要方向。中國科學院上海藥物研究所張繼穩(wěn)教授介紹，兩個以上分子通過超分子非共價作用形成的藥用超分子是給藥系統(tǒng)研究的重要領(lǐng)域。其中，藥用超分子環(huán)糊精金屬有機骨架（即CD-MOF）展現(xiàn)出良好的生物相容性，是近年來環(huán)糊精領(lǐng)域研究的重點之一。環(huán)糊精金屬有機骨架具有安全性高、可藥用、比表面積大和尺寸可控等優(yōu)勢，是具有潛在應用價值的藥物新載體。“環(huán)糊精金屬有機骨架的孔徑極其均勻，能夠提升藥物在喉部或肺部的滯留量，進而提升藥品的生物利用度，具備制作成干粉吸入劑的潛力。”張繼穩(wěn)說。

　　高品質(zhì)輔料更好支撐藥品研發(fā)

　　“環(huán)糊精及其衍生物是藥物開發(fā)中的重要輔料。”會上，南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司技術(shù)總監(jiān)凌岫泉分享了其所在公司化藥研發(fā)中對環(huán)糊精的應用。與天然環(huán)糊精相比，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的效用更加突出，可以與原料藥有效結(jié)合，能夠顯著提高原料藥在水中的溶解度；具有良好的生物相容性，可通過注射、口服、外用等多種方式給藥；在體外和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究中展現(xiàn)出良好的安全性，在藥物開發(fā)中應用前景良好。

　　除了充當化藥輔料，環(huán)糊精在中藥研發(fā)領(lǐng)域也呈現(xiàn)出一定的應用潛力。南京中醫(yī)藥大學張永文教授表示，選擇合適的藥用輔料能夠顯著提升中藥品質(zhì)。在對物質(zhì)基礎(chǔ)充分理解的前提下考慮好對藥品安全性的影響引入新輔料，可以實現(xiàn)對中藥制劑性能的改良。如倍他環(huán)糊精及其衍生物可增加中藥制劑的生物利用度，減少服藥劑量；還可以提升中藥外用制劑的經(jīng)皮吸收效率等。殼聚糖、紅藻泥和環(huán)糊精等藥用輔料逐漸被應用于中藥制劑的研發(fā)生產(chǎn)。

　　山東大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長王鳳山介紹了環(huán)糊精應用的新方向。他表示，動物實驗表明，注射環(huán)糊精可減少膽固醇在血管壁的沉積，預防動脈粥樣硬化；環(huán)糊精的疏水腔有利于捕獲脂溶性分子，減少脂肪的吸收；環(huán)糊精衍生物還可以與糖苷酶結(jié)合，通過抑制糖苷酶（如淀粉酶）的活性減少淀粉的水解，減緩餐后血糖的快速升高。

　　參會代表還就環(huán)糊精在抗病毒藥物和疫苗中的應用案例等進行了分享。

　　大會期間，中國藥科大學淄博環(huán)糊精研發(fā)應用中心宣布成立。宋振波表示，中心的成立將推進產(chǎn)學研緊密合作，提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，將學術(shù)成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新發(fā)展的資源保障，進一步支持淄博新醫(yī)藥、新輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。（馮玉浩）

(責任編輯：王哲涵)