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    為適應醫療事業不斷發展的需要，制劑生產一直隨著劑型、輔料與工藝的發展而發展。特別是近年來新型藥用輔料的開發及大量應用，大大推動了劑型改進與新劑型、新品種的創新工作。據不完全統計，國內外制劑研究和生產中實際使用的輔料近1000種，說明輔料的研發與應用已成為現代制劑生產中重要的一環。
    一種新輔料的合理應用可對應一大類劑型、一大批制劑新產品，并可使一批產品質量達到與國際產品接軌的標準，其帶來的經濟及社會效益無法估計。因此，可以說，一種優良輔料開發及應用的意義超過一種新藥品種的開發。在當今創新藥物開發速度相對放緩，人們不斷開發老藥新用途的前提下，藥物研發已進入制劑時代，而藥物釋放技術正是這一時代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視。
    ▲國外進展迅猛 
    國外藥物制劑的迅猛發展離不開輔料的開發及合理應用。當今世界隨著高分子材料的發展，制劑劑型層出不窮，制劑工藝、設備不斷改進，藥用輔料也隨之迅速發展。目前應用于各種劑型包括緩控釋制劑、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，藥物載體材料，固體分散載體材料，表面活性劑，速釋制劑材料，凝膠材料，增型劑，透皮吸收材料，黏膜制劑材料等輔料有幾十個類型上千個品種。特別是近年來發達國家研究和開發新輔料的專門機構應運而生，開發出具有各種不同性能的新型材料。
    當前，國外藥用輔料有聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸樹脂系列、聚丙交酯系列、聚氧乙烯烷酸酯系列等高分子聚合物輔料；黃原膠、環糊精、普魯藍等生物合成多糖類輔料；預膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、纖維素系列等半合成輔料；海藻酸、紅藻酸、卡拉膠等植物提取輔料；甲殼素、甲殼糖等動物提取輔料等。輔料品種急劇增加，例如口服制劑輔料已達1000種以上（不含規格與型號）。據不完全統計，近10余年來國外開發的新輔料已達300多種，而且品種多，型號多，規格全。如丙烯酸樹脂有數十個不同規格型號的產品，聚乙二醇有33個不同規格的產品，可完全適應開發新劑型、新制劑的需要，有力地推動了制藥工業的發展。
    制藥工業先進的國家特別注重新輔料的應用研究，緊密結合生產實際，為研制新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務。其研究的主要內容包括：研究新輔料的理化性質及其如何適用于制劑的開發和生產；結合口服生產設備及制劑工藝研究輔料與藥物的配伍特性，得到最佳輔料配方；進行輔料間的配伍研究，結合各國生產實際，設計最佳復合輔料，如微晶纖維素與乳糖配合、微晶纖維素與羧甲基纖維素鈉配合等。
    發達國家藥用輔料發展趨勢是生產專業化、品種系列化、應用科學化，并由跨國公司全方位地進行推廣。
    ▲國內現狀堪憂 
    我國藥用輔料的應用具有悠久歷史，早在公元前1766年就以水為溶劑創造了世界最早的藥物制劑——湯劑，開始了用動物膠、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、動物油為藥劑輔料。1980年，口服固體制劑藥用輔料開始應用，包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、硬脂酸鎂等。但是，由于輔料品種較少，使制劑存在以下問題：質量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）；限制了固體制劑的新劑型、新品種的開發；傳統輔料本身規格不全，質量不穩定（如細度、純度、重金屬等指標）。因此，從上個世紀80年代后，在當時的國家醫藥管理局領導和支持下，由全國科研單位、大專院校、生產企業合力試制藥用輔料，應用及推廣新輔料。
    上海醫藥工業研究院首先研制了大量口服固體制劑藥用輔料，如微晶纖維素、硫酸鈣、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、羥丙基甲基纖維素、直接壓片混合材料、丙烯酸樹脂系列5個產品、聚醚F68等；上海葡萄糖廠生產了玉米盶、羧甲基淀粉鈉；沈陽藥科大學開發了預膠化淀粉、泊洛沙姆系列產品；金華制藥廠開發生產了蔗糖脂肪酸酯，還有低取代纖維素、乙基纖維素、卡伯波、海藻酸鈉、β－環糊精、十六烷醇、十八烷醇、食用鋁色淀、二氧化鈦、甜菊苷等，共有數十種新型輔料上市。特別是薄膜包衣材料預混劑的出現促進了薄膜包衣技術的推廣運用，改善了某些口服固體制劑產品因糖衣質量問題產生的粘連、發霉、片重大、大量應用滑石粉、質量下降等現象，產生了巨大的經濟及社會效益。
    近年來，我國的藥用輔料發展速度很快，這除了與國內市場的需求以及輔料企業的市場意識增強有關外，國外藥用輔料的進入對我國市場也起著推波助瀾的作用。目前，已有幾十家國外輔料公司在國內駐有辦事機構，德國JRS公司、美國國際特品公司等國外輔料企業和國內制劑廠進行推廣與交流，為國內制劑提供了新型輔料，使國外已注冊上市而國內尚未生產的藥用輔料逐步應用于我國醫藥企業的制劑，改善了目前國內輔料品種大量缺乏的局面，推動了國內制藥工業的進一步發展。
    但是，總體來看，我國藥用輔料目前結構還不盡合理，布局比較散亂，大部分藥用輔料均由化工或食品企業生產，專業藥用輔料企業不多。可以這么說，我國的藥用輔料產業還處在初步發展階段。如何將新輔料的應用研究緊密結合實際生產，為研制新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務，已成為我國藥用輔料發展的重要方向。
    ▲趕超尚須發力 
    有關專家曾經指出，我國的藥用輔料產業水平至少落后歐美等發達國家30年，突出表現為品種不豐富，質量不穩定，規格不精細，不能滿足改善生產工藝、提高產品質量的需求。因此，我國藥用輔料要縮小與發達國家差距，任重道遠。要加強新輔料的研究開發。國家對現有藥用輔料研究機構和生產廠應繼續進行扶持，落實任務及資金，使原來的品種繼續得到發展，進一步開發特殊的智能化輔料，以適應新的品種及劑型的開發需要。提高原有品種質量，達到規格多樣化、服務優質化的目的；針對原有的品種質量與國外產品的差距，組織科技攻關，并不斷開發出新的藥用輔料品種，建立新的輔料科研和生產基地。
    其次，鼓勵整個行業應用新輔料，提高原有產品質量，實行優質優價政策，積極開展新品種開發，尤其是對療效確切的藥物制劑進行二次開發，使其達到國外的質量水平。
    第三，重視原有藥用輔料的質量，集中管理。目前，國內藥用輔料由于用量少，分散于多行業，沒有像國外那樣實行專業化生產。也正是由于管理分散，質量不易統一，導致生產廠效益低，不能為開發而投入大量資金。因此，必須有統一的管理，促使主要的量大的輔料按GMP生產管理，制定一定質量標準，逐步與國際接軌。
    再者，應加強應用輔料信息交流并進行推廣。特別是中藥制劑的發展，能減少醫療費用，健全有中國特色的中西醫并重的醫療保障體系，潛在效益很大。因此，中藥制劑應用新輔料提高原有療效，將有較大意義及應用開發前景。
    制劑新輔料的開發和應用已經成為我國醫藥工業發展的關鍵之一，也是我國醫藥工業發展的出路之一。今后藥用輔料的發展趨勢，將是生產專業化、品種系列化、應用科學化；藥用輔料研發的重點，將是優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。
    如果我們高度重視藥用輔料的開發和應用，必將有大批新輔料、新配方、新劑型、新制劑不斷涌現，將使制劑產品達到國際通行的制劑標準要求，直接促進產品出口，大大提高產品的國際競爭力，使我國的醫藥工業水平得到大幅度提高。 

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