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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局、山東省衛健委聯合印發新修訂《山東省藥品使用質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。新修訂《規范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。

　　新修訂《規范》分總則、機構與人員、藥品購進與驗收、藥品儲存與養護、藥品調配、制度與管理、附則，共7章40條，相比現行《規范》對33條內容進行了不同程度修改。

　　新修訂《規范》更適應新修訂《藥品管理法》有關要求。例如，新修訂《規范》強調對藥品追溯的管理，在“總則”中明確“用藥人應當依法建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯”，并將“藥品追溯的管理”列入用藥人質量管理制度主要內容；在“藥品購進與驗收”一章中，對上游供貨單位主體資格增加“藥品上市許可持有人”等。

　　新修訂《規范》還進一步細化落實《山東省藥品使用條例》等有關法規要求。依據《山東省藥品使用條例》，新修訂《規范》對用藥人進貨查驗和資料電子化提出要求，明確用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案，并列明索取資料清單。新修訂《規范》還依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療機構藥事管理規定》相關要求，分別對麻精藥品相關單據記錄留存時限、藥事管理機構設置及人員配備做了相應調整。

　　新修訂《規范》注重發揮“三醫聯動”作用。經協商一致，新修訂《規范》由山東省藥監局、省衛健委聯合印發，并在假劣藥品處置、藥物警戒調查等工作中突出部門協同，對嚴格落實醫療機構藥品質量管理責任起到積極作用。

　　新修訂《規范》還吸納基層實踐中行之有效的經驗做法，對部分條款的內容進行了細化，便于基層實踐中有效掌握和運用。例如，用藥人購進藥品時，對上游供貨商的資質要求中明確增加“隨貨同行單式樣、發票式樣、印章印模、對公賬號”；對冷鏈藥品明確購進時要查驗運輸工具、在途溫度記錄并記錄留存相關憑證；在藥品儲存環節，明確對不合格藥品的分區單獨存放，增加對近效期藥品管理要求，明確“及時對近效期藥品進行登記并單獨標識，鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術進行管理”等。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)