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　　中國食品藥品網訊 8月16日，走進吉林省藥監局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）會議室，映入眼簾的是兩邊墻上掛滿了企業送來的一面面錦旗，每一面背后都是一個故事，也承載著群眾對吉林檢查分局工作的認可與鼓舞。

　　“以服務促監管，以提升保安全。”吉林檢查分局原局長徐鶴（現任吉林省藥檢院院長）介紹，該分局始終堅持以“黨建引領、業務融合，以高效能監管促高質量發展”的總體思路，“轉”理念先行、“防”風險為重、“扶”產業發展，持續發力提高藥品監管工作的科學化、專業化、法治化水平，確保百姓用藥安全，實現藥監事業與醫藥產業攜手共進發展的良好態勢。

　　練內功強修養提素質增能力

　　2019年6月13日，吉林檢查分局掛牌成立，標志著吉林市“兩品一械”監管工作掀開謀遠圖強的嶄新篇章。吉林檢查分局第一時間完成職能和監管檔案的交接，15名監管人員迅速進入角色，依據各自專業所長劃分為藥品生產、藥品流通、醫療器械、化妝品監管4個檢查組，實行“AB”崗制度，肩負著對轄區內131家“兩品一械”生產企業以及藥品批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺進行監管的責任和使命。

　　吉林檢查分局按照省藥監局“機關規范化建設”工作要求，創新工作法，直面一線監管工作重點、難點和薄弱環節，組織編制黨建工作手冊、行政制度手冊、職責任務清單、臺帳圖表匯編等10本手冊，起草匯編文件175份，涉及黨建、行政運行、行政執法、協查核查、舉報辦理、抽樣、特藥監管、醫療機構制劑室監管8個方面，涵蓋制度文件106個，創新性制度占70%，臺賬（模版）20個、圖表35個、清單14個，使每項工作，每個環節實現有據可查、有章可循，達到以制度管人、按程序辦事、用流程規范行為的目標要求。

　　2021年6月，吉林省藥監局“作風建設年暨機關規范化建設”現場工作會在吉林檢查分局召開，隨后，以試點經驗為基礎，全省藥監系統規范化建設工作全面鋪開。

　　創新監管模式筑牢安全防線

　　“你企業藥品生產質量管理體系文件未及時修訂，請及時修訂”“你藥房藥品儲存管理混亂，存在混垛、垛與垛之間間距過小現象，請及時改正”……這是近日吉林檢查分局扎實推進藥品安全專項整治工作的一幕。吉林檢查分局副局長王晶波表示，分局要求全體執法人員嚴格落實“四個最嚴”要求，強化企業全流程、全時段、全鏈條監管作為檢查工作中的唯一標準。

　　聚焦主業，從嚴監管。該分局早在2019年8月完成基礎普查摸底后，就先后組織召開全市藥品生產、流通、器械三個監管工作會議，明確“兩品一械”監管要點，確定“三個一律”方針，即一律采取飛行方式展開跟蹤檢查、一律實現年內日常監管全覆蓋、一律按照“四個最嚴”要求從嚴監管；創新性地將“風險管理理念”融入藥械質量安全監管工作中，制定風險管理辦法，開展風險評估工作，通過實施風險動態管理，及時發現和消除隱患；與市場監管、公安部門共同簽訂吉林市特殊管理藥品執法查辦案件協作框架協議，暢通執法辦案和行刑銜接渠道；與企業簽訂質量安全承諾書，通過立規矩、劃底線，強化企業風險防線意識，為監管工作布好局。

　　吉林檢查分局制定吉林市藥品抽驗聯席會議制度，明確聯席會議由吉林檢查分局牽頭組織，成員為吉林檢查分局監管人員、吉林市食品藥品檢驗所技術人員、吉林市藥品不良反應監測中心工作人員，不定期邀請業內資深“藥工”作為顧問參會，探索建立藥品抽樣、檢驗、監管三個環節的銜接機制，對監管、抽樣等重點工作實施“掛圖作戰”。

圖為吉林省藥監局執法人員幫扶指導企業解決發展中遇到的困難。

　　疫情防控靜態管控期間，吉林檢查分局創新采取線上“隨機抽查+重點檢查”方式，對企業的生產經營情況、關鍵環節，通過實時連線、視頻檢查、全過程現場錄像存檔等非現場檢查方法代替現場檢查，有針對性地進行風險隱患排查。

　　此外，吉林檢查分局在提高執法人員辦案能力和業務水平的同時，持續組織藥品生產經營企業質量負責人考試，將考試成績作為評估企業藥品生產、經營質量管理水平的一項重要依據，納入企業風險統計表中，倒逼企業提升質量安全意識，不斷規范管理。

　　三年來，吉林檢查分局累計檢查轄區企業574戶次，出動執法人員2367人次，車輛932臺次。先后辦理藥械執法案件16件，罰沒156萬余元，對1戶藥品生產企業采取暫停生產銷售風險控制措施，嚴厲打擊藥品違法違規行為。

　　精準施策出實招傾心服務提質效

　　“‘十項措施’的實施猶如一場及時雨，為我們找到了轉折發展時該怎么辦的出路和機遇。”前不久，吉林英聯生物制藥股份有限公司副總經理魏玲將寫有“一心助企公仆心，十項措施促發展”的錦旗贈予吉林檢查分局。原來，在得知吉林英聯生物制藥股份有限公司（以下簡稱吉林英聯）急需委托檢驗時，吉林檢查分局第一時間與吉林市食品藥品檢驗所溝通協調，連夜確定方案，次日送樣，加急加快進行檢驗，及時出具檢驗報告單，為公司產品銷售爭取了寶貴時間。

　　錦旗上提到的“十項措施”就是吉林檢查分局于2020年4月出臺的《促進全市醫藥產業健康發展十項措施（試行）》，在現場檢查、藥品檢驗、技術指導、產業調研等方面給予企業最大的支持，不斷激發全市醫藥企業創造活力。

　　今年2月23日，吉林省西點藥業科技發展股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市，實現了磐石市醫藥企業上市“零”突破。

　　“可以說，企業能有今天的成績與藥監部門的指導和支持密不可分。”西點藥業常務副總孟永宏掩飾不住內心的激動。為更好地達到作為擬創業板上市企業在產品結構及報告期內對企業營業收入、銷售收入的剛性要求，西點藥業在吉林市龍潭區建設原料藥生產基地，以破解因環保因素原料藥不能大規模生產的難題。項目建設期間，吉林檢查分局派出專家小組提前介入，按照GMP認證標準，在車間設計、工藝流程、廠區布局等方面多次進行現場指導服務，隨后又幫助企業查缺補漏，完善質量管理體系，企業在短短2個月時間完成異地搬遷及GMP認證檢查工作，讓新場地原料藥盡快達產。

     精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……吉林檢查分局服務企業發展的舉措不斷升級，創新舉辦“開放日”活動，與企業面對面進行交流，答疑釋惑、征集建議、開展評議；在省藥監系統首創“三方交互培訓”工作，積極整合吉林檢查分局、吉林市食藥檢所、優秀企業各方資源，創新性地開展“藥品生產企業無菌模擬灌裝”、“藥品批發企業冷鏈驗證”、“醫療器械生產企業無菌檢驗能力”等培訓，提升監、檢、企三方人員能力；組建吉林市“兩法”宣講團，培養宣講骨干，開展宣講活動，初步形成了藥品安全共管共治的良好局面；將黨史學習教育與增強藥品監管實效緊密結合，聚焦醫藥產業發展熱點難點，開展“我為群眾辦實事”大走訪、大調研活動，在此基礎上，持續出臺《促進醫藥產業高質量發展九項措施》，引導企業從“健康發展”向“高質量發展”轉變，激發醫藥企業創新活力，促進醫藥產業高質量發展。 

　　“既做好醫藥企業的‘管家’，又當好醫藥企業的‘娘家’，我們責無旁貸。”王晶波表示，吉林檢查分局將繼續守牢藥品安全底線，以更精準的服務，為醫藥企業輕裝上陣鼓勁解憂，提升服務質量和效能，促進全市醫藥產業高質量發展。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)