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近日，國家知識產權局審結首批兩件重大專利侵權糾紛行政裁決案件，就廣東東陽光藥業有限公司及關聯方宜昌東陽光長江藥業股份有限公司（以下合稱東陽光）是否侵犯德資企業勃林格殷格翰制藥兩合公司所擁有的口服降糖藥利格列汀片發明專利權（專利號：ZL201510299950.3）作出裁決。這兩件案件的爭議焦點之一，就是東陽光在多個省份藥品集中采購平臺的掛網行為是否構成許諾銷售情形。

藥品獲得上市審批后要進入醫院渠道銷售，通常需要實施諸如申請進入醫保目錄、在藥品采購平臺掛網等行為，這些行為均發生在醫院實際采購藥品（即藥品銷售行為）之前，更在病患獲得藥品之前。

依據專利法的相關規定，“發明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規定的以外,任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。”那么，如果仿制藥的技術方案落入創新藥的專利保護范圍，仿制藥為進入醫院銷售渠道而實施的一系列行為，是否構成許諾銷售或銷售，進而構成專利侵權呢？

事實上，近年來，原研藥企業以仿制藥企業在各地藥品集采平臺掛網的行為構成許諾銷售為由向法院提起專利侵權訴訟或向專利行政管理部投訴的事例已屢見不鮮。

仿制藥掛網是否構成許諾銷售

藥品掛網并沒有明確定義，一般是指藥品采購過程中的一個行為，即藥企通過各地藥品采購網絡信息平臺，在采購辦公室制定的限價范圍內進行報價，按價格由低至高確定入圍藥品品種，企業再通過采購信息平臺與醫院簽訂供貨合同。藥品掛網作為藥品采購中的一環，其行為具有政策性、行政性和復雜性。

實踐中，如仿制藥存在專利侵權情形，創新藥的專利權人大多會選擇該仿制藥企業在各地采購平臺申報掛網時，以該行為構成許諾銷售為由，向法院提起專利侵權訴訟或向專利行政管理部門投訴，要求仿制藥企業停止掛網行為。我國司法、行政管理部門也多傾向于認為上述行為構成許諾銷售。

在司法層面，最高人民法院在江蘇豪森藥業集團有限公司與山德士公司侵犯專利權糾紛一案中認為，豪森公司將被控侵權產品掛網采購的行為屬于向福建省內的醫療機構表示其愿意出售被控侵權產品的行為。鑒于所指控的上述侵權行為發生地在福建省福州市，根據最高人民法院的相關批復，發生在福建省轄區內有關專利的第一審知識產權民事案件均由福州市中級人民法院管轄，故原審法院有管轄權。在該案中，最高人民法院在裁定中回避了許諾銷售的評述，認為該行為是否構成專利法第十一條規定的許諾銷售行為，應當由原審法院進行實體審理予以確定，但其關于管轄權的認定實質上傾向于認為被控侵權產品掛網的行為構成許諾銷售的侵權行為。［案情詳見（2020）最高法知民轄終290號裁定。］

在行政執法層面，前述國家知識產權局審結的首批兩件重大專利侵權糾紛行政裁決案件中，合議組認為，在銷售侵犯他人專利權的行為實際發生前，被控侵權人作出銷售侵犯他人專利權產品的意思表示的，構成許諾銷售。以做廣告、在商店櫥窗中陳列、在網絡或者在展銷會上展出、寄送供試用的侵權產品等方式作出銷售侵犯他人專利權產品的意思表示的，可以認定為許諾銷售。根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，“醫院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購”，“藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人”。因此，藥品掛網是藥品生產企業通過省級藥品集中采購平臺參與集中采購的必要行為，通過此種行為向對應的醫療機構作出銷售藥品的意思表示，在藥品集中采購平臺中標的藥品生產企業有義務保證藥品的供應。本案中，被請求人東陽光的利格列汀片獲得國家藥監局上市許可批準，已具備在市場上銷售的資格。被控侵權產品在上海、廣東、江西、陜西、內蒙古、新疆、廣西、江蘇、湖南、湖北、黑龍江和浙江等省(區、市)的相關官方網站上已被公告、公布或執行掛網，在福建、山東、海南、甘肅、河南、河北、寧夏、云南、貴州、青海、四川、北京等省(區、市)相關官方網站至少被公示掛網。東陽光有向藥品集中采購平臺所在省（區、市）的醫療機構銷售被控侵權產品的明確意思表示，甚至在上海、廣東、江西等地已實施銷售行為。據此，國家知識產權局認定東陽光實施了許諾銷售被控侵權產品的行為，裁決要求東陽光立即在全國范圍內停止制造、銷售、許諾銷售被控侵權產品，并從已申請掛網的藥品采購平臺立刻撤回被控侵權產品的掛網申請。

仿制藥企業將藥品在各地藥品集中采購平臺上掛網，明確作出了其有該藥品、藥品價格以及希望醫療機構進行采購的意思表示，是一種要約邀請行為。醫院根據自身需求，從采購平臺上掛網的采購目錄中進行選擇，之后經過醫院的采購流程，最終確定采購何種藥品。也就是說，藥品在采購平臺上掛網，可以視為是面向擬在該采購平臺上采購藥品的不特定的醫療機構作出銷售該藥品的意思表示；加之掛網藥品必須是已經獲得上市許可的藥品，已經完全具備了生產、銷售的條件，因此，藥品掛網行為構成專利法意義上的許諾銷售行為。

藥品掛網相關行為是否都構成許諾銷售

有觀點認為，藥品掛網涉及許多復雜因素，不宜簡單地、一刀切式地將與藥品掛網相關的行為都認定為許諾銷售。例如：藥品掛網過程中的資質申報行為是相對獨立存在的，如果將其認定為許諾銷售，則意味著仿制藥企業只有待專利權期限屆滿后，才能進行資質申報、掛網，以及后續的報價、投標、銷售等環節，這將變相延長專利權的保護期限，并可能直接影響藥品的可及性。因此，需要立足我國國情，結合基本事實進行詳細的法律分析論證。

筆者認為，前述觀點值得商榷。我國司法實踐對許諾銷售行為的認定也經歷了變化。2001年《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》中，將許諾銷售界定為“以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示”。隨著時代的發展，2017年北京市高級人民法院發布的《專利侵權判定指南（2017）》及2019年國家知識產權局發布的《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》進一步明確，在“網絡”上作出銷售產品的意思表示，一旦產品落入他人的專利權保護范圍，也構成許諾銷售，進而構成侵犯專利權。

還有觀點認為，掛網涉及諸如審核公示、報價投標、中標、采購、配送等諸多流程，最終才能銷售到醫院，因此需要區分不同環節，對掛網行為加以區分對待。對此筆者認為，一方面，采購、配送是發生在醫院進行采購以及合同簽訂之后履行合同的行為，這些行為實際上已經構成了銷售，不屬于藥品掛網范疇。藥品掛網本身應作為一個完整行為看待，不宜再細分為各個不同的環節，分別進行認定。這與專利侵權認定的慣常做法并不相符。另一方面，藥品采購全鏈條運行日趨嚴密、順暢，各地紛紛優化簡化掛網流程，這也使得仿制藥從掛網到中選的時間大為縮短。創新藥企之所以在仿制藥掛網階段就努力制止其掛網行為，是因為一旦仿制藥掛網，則可能很快就有數量眾多的醫院與其簽署采購協議，創新藥企將面臨如何制止藥品在眾多醫院銷售的困難局面。這也正是TRIPs協議中明確將許諾銷售行為認定為專利侵權行為，而認為其應予制止的原因所在。即專利法中禁止許諾銷售行為，旨在將侵權行為控制在萌芽狀態，以避免侵權產品擴散導致專利權人損失擴大，進而導致行政、司法成本進一步增加。

最高人民法院在（2021）最高法知行終451號、702號行政判決書中也明確指出：“許諾銷售行為的目的指向銷售行為，是一種法定的、獨立的侵權行為方式，其民事責任承擔不以銷售是否實際發生為前提。許諾銷售在性質上系銷售者的單方意思表示，并非以產品處于能夠銷售的狀態為基礎，只要存在明確表示銷售意愿的行為即可認定為許諾銷售。當雙方達成合意時，即不再屬于許諾銷售的范疇，而是屬于銷售。”因此，當銷售產品的意思表示內容明確、具體時，即可認定存在許諾銷售行為。

綜上，如果仿制藥落入創新藥專利保護范圍，則其申請掛網及掛網并參與采購的行為均構成許諾銷售；如果最終簽署相關采購協議，則該行為將進一步構成銷售行為。

許諾銷售的法律責任

我國司法實踐對于許諾銷售的法律責任，經歷了從認為許諾銷售侵權沒有造成損害為由不賠償，到許諾銷售侵權可以造成合理推知的損害、可以單獨判賠的轉變。

舉例說明：2015年，上海知識產權法院在吡唑醚菌酯專利權糾紛一案中，針對被告在上海世博展覽館舉辦的第十四屆全國農藥交流會暨農化產品展覽會上的許諾銷售侵權行為，并未支持原告巴斯夫公司的侵權賠償訴訟請求，僅支持了維權合理支出，其理由是“關于賠償數額，因被告實施的許諾銷售行為并未造成原告專利產品市場份額的減少從而導致其產生實際損失，故本院對于原告的經濟損失賠償之訴請不予支持”［案情詳見上海知識產權法院（2015）滬知民初字第213號民事判決書］。最高人民法院在北京華捷盛機電設備有限公司、深圳市鼎盛門控科技有限公司侵害外觀設計專利權糾紛案中也持類似觀點［案情詳見最高人民法院（2018）最高法民再第8號民事判決書］。事實上，前述國家知識產權局作出的裁決也并未涉及損害賠償的表述。

而在2020年判決的青島青科重工有限公司訴青島晨源機械設備有限公司侵害實用新型專利權糾紛案中，最高人民法院則認為，“許諾銷售行為是一種法定的獨立的侵權行為方式，許諾銷售侵權行為的民事責任承擔不以銷售是否實際發生為前提。許諾銷售行為一旦發生，因被訴侵權人許諾銷售的價格通常低于專利產品的價格，會對潛在消費者產生心理暗示，影響專利產品的合理定價；或導致消費者放棄購買專利產品轉而考慮與被訴侵權人聯系，造成延遲甚至減少專利產品的正常銷售。此外，被訴侵權人許諾銷售行為還可能對專利產品的廣告宣傳效果造成不利影響。可見，許諾銷售行為的存在，將會給專利權人造成專利產品的價格侵蝕、商業機會的減少或者延遲等損害，這種損害是可以合理推知的結果。權利有損害必有救濟，除非法律另有特殊規定，該救濟即應當至少包括承擔停止侵害和賠償損失這兩種最基本的侵權民事責任形式，而不是只承擔其中一種形式。……專利權人難以舉證證明其因許諾銷售行為遭受的具體損失時，可以法定賠償方式計算損害賠償數額。”［詳見最高人民法院（2020）最高法知民終1658、1659號民事判決書。］

筆者認為，許諾銷售發生在實際銷售之前，給專利權人造成的實際損失也往往尚未發生。按照民事賠償的填平原則，由于很難證明許諾銷售行為給專利權人造成了實際損失，通常情況下，許諾銷售行為不承擔賠償責任，而對于專利權人維權的合理開支，則可以予以支持。但在某些糾紛中，如果專利權利人可以證明許諾銷售行為對其造成了實際損失，則侵權人應該對該部分損失予以賠償。這應當結合個案的具體情況作出具體的分析和認定。

有觀點認為，專利法并沒有排斥許諾銷售侵權行為可以適用損害賠償的法律責任，因此只要侵權人實施了許諾銷售的侵權行為，即使沒有實際損失發生，被侵權人也可以按照法定賠償標準要求侵權人承擔損害賠償責任，此觀點也值得商榷。對于藥品而言，有必要考慮其特殊性，一旦仿制藥參與掛網采購，將可能給創新藥的市場份額和藥品價格造成不可彌補的損失。在這種情況下，結合案件的實際情況，原研藥企業要求仿制藥企業予以賠償并無不妥。

隨著知識產權保護力度的加強，仿制藥企業在申請藥品掛網前，應充分評估該仿制藥是否落入創新藥的專利保護范圍。因為一旦落入專利權保護范圍，無論是司法機關，還是專利行政管理機關，都極有可將其掛網采購行為認定為許諾銷售行為，仿制藥企不僅無法繼續參與掛網采購，還有可能要面臨損害賠償的法律責任。

?（北京務實知識產權發展中心 程永順?吳莉娟）

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(責任編輯：陸悅)