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　　知識產權的權屬劃分涵蓋交易前、交易過程中已產生以及后續技術研究中新產生的知識產權歸屬問題，在商業交易中占有重要地位。

　　2019年5月31日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。該藥是全球首創、擁有完整自主知識產權的我國1類創新藥。值得一提的是，在研發過程中，國內臨床研究的階段性成功，推動了本維莫德海外開發權益的轉讓，國際多維合作使利益市場被劃分，同時還伴隨著相關知識產權歸屬的變化。交易后的技術研發與發明創造往往突破市場邊界，利益相關方依然活躍在專利全球布局的競爭中。

　　通過分析本維莫德的專利技術發展脈絡以及經歷兩次市場交易和多次專利許可轉讓后的專利布局情況，可以更清晰地了解其新藥研制歷程與發展方向，并為我國創新藥的專利布局和應對海外許可后的技術競爭提供啟示。

研發過程伴隨多次市場交易

　　本維莫德的化學名為3,5-二羥基-4-異丙基芪，是全球首個獲批上市的芳香烴受體調節劑，具有阻斷T細胞的遷移、細胞因子和炎癥介質的釋放等作用，用于治療成人輕中度尋常型銀屑病。本維莫德是陳庚輝博士與導師John M. Webster等3人從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中發現的新生物活性物質。1994年，他們在提交的國際專利申請中公開了本維莫德的結構及抗真菌活性。1999年，陳庚輝等3人在加拿大創立Welichem Biotech公司，并開始就本維莫德在炎性疾病特別是銀屑病治療中的作用進行全球專利布局，形成本維莫德的關鍵用途專利族。

　　2000年，陳庚輝將研究成果帶回中國，在深圳成立深圳天濟藥業有限公司，并于2009年與河北文豐實業集團合作創立北京文豐天濟醫藥科技有限公司（以下簡稱為天濟醫藥），繼續推進本維莫德的新藥研制進程。2015年，天濟醫藥在廣東中山建立本維莫德GMP（藥品生產質量管理規范）產業化基地廣東中昊藥業有限公司（以下簡稱中昊藥業），并于2016年提交本維莫德新藥上市申請。2016年，冠昊生物科技股份有限公司收購天濟醫藥和中昊藥業股份，成為兩家企業控股股東。2019年，本維莫德在我國獲批上市，商品名為欣比克。

　　早在2012年，葛蘭素史克就因本維莫德在我國良好的Ⅱ期臨床試驗結果與天濟醫藥達成許可交易，獲得本維莫德除中國以外國家和地區的市場開發權，藥物名為Tapinarof，同時受讓得到本維莫德相應市場的關鍵用途專利權。2018年7月，英國Roivant Sciences公司宣布其專注于免疫皮膚病研究的子公司德瑪萬科學以近3.3億美元的高價購買得到葛蘭素史克獲得的上述本維莫德市場開發權與專利權。2020年8月，德瑪萬科學宣布其開發的Tapinarof乳膏在外用治療成人斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗中，評分至少提高兩級的受試者比例顯著高于對照組，達到了臨床試驗的主要終點。2022年5月24日，Roivant Sciences宣布，Tapinarof乳膏獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。

有界的市場分配與無界的專利布局

　　本維莫德在我國臨床試驗的成功贏得了海外制藥企業對中國新藥項目的青睞，并成功促成兩次向海外輸出的市場交易。在多次權益變換后，國內原研藥企天濟醫藥目前擁有本維莫德在中國的開發權益，而德瑪萬科學通過葛蘭素史克的權益轉讓擁有了本維莫德的海外開發權。同時，本維莫德項目也吸引了國內科研院所的關注。自2009年起，河北科技大學對本維莫德的合成、制劑開發等開展了持續性研究，成為國內本維莫德專利的主要申請人之一。

　　本維莫德專利布局的發展脈絡可以分為三個階段：2000年至2003年，是關鍵制藥用途專利的形成期；2009年至2015年，主要是國內科研院所對制備工藝、制劑的專利申請期；2015年以后，是交易后專利布局期，以原研企業外圍專利布局和國外企業專利布局為主。

　　市場權益雖然通過商業協議得以明確，但本維莫德相關專利的布局卻交織著在全球范圍內覆蓋。

　　2012年首次交易后，葛蘭素史克就本維莫德治療痤瘡的新用途提交國際專利申請并進入中國臺灣地區；2016年再次提交有關本維莫德乳液制劑的國際專利申請并指定進入中國境內（不含港澳臺）。2018年，在與葛蘭素史克完成轉讓交易后，德瑪萬科學就本維莫德制備工藝、中間體、晶型的國際專利申請布局也覆蓋中國境內（不含港澳臺）。與之相應的，2018年原研企業天濟醫藥提交的有關本維莫德晶型專利申請同樣是國際專利申請形式，做好了進入其他國家和地區的準備。由此可見，享有不同市場開發權的國內外制藥企業在進行專利布局時均滲透到了彼此的市場范圍內。國外制藥企業的專利布局策略以具體適應癥的深入研究為主，并試圖發現本維莫德更多的臨床應用可能性。國內原研制藥企業后續并未全面開展專利布局，而是有一定的選擇性，如僅針對本維莫德多種晶型進行國際專利申請。交易雙方在后交易時期對后續技術研究的專利布局并未受到市場邊界的限制，從而形成了更為復雜的專利競爭局面。

關鍵專利是重要“武器”

　　本維莫德的研發模式具有早期國內新藥研發的共性，也具有其特殊性。海歸科學家攜帶其在國外的研發成果回國進行新藥研發并在我國率先上市，奠定了本維莫德作為全球首創新藥的地位。繼而本維莫德原研藥企依靠成功的臨床試驗結果和關鍵專利技術，與國外制藥企業達成巨額交易，推動本維莫德重新向海外市場輸出。

　　可以發現，在新藥研發后期，國內制藥企業專利布局的力度小于國外制藥企業，雙方圍繞的技術研發與專利申請方向也不同。國內外制藥企業在彼此的市場范圍內通過專利申請布局進行知識產權滲透，隨著在各個國家和地區專利審查進度的推進，雙方市場范圍內的知識產權競爭將更為復雜。這提醒國內制藥企業，需要對自身享有的市場范圍內的專利申請給予更高關注，同時預示著國內制藥企業對本維莫德開展更多維度專利申請布局的難度將越來越大。

　　本維莫德打破了傳統激素藥物治療的局限，為銀屑病患者帶來新的治療選擇，市場潛力巨大。其臨床試驗的成功促成了與國外制藥巨頭的高額交易，雖然交易將市場權益進行了劃分，但本維莫德的進一步研究與新知識產權的布局卻并未受到市場邊界的影響。

　　近年來，國內制藥企業正在向創新型企業轉型，越來越多的國際合作提升了我國制藥企業的國際地位與影響力?！耙M來”和“走出去”雙線并進，中國制藥企業的國際專利申請數量也不斷提高。對于制藥企業而言，擁有高技術價值的關鍵專利是保證企業相關產品獲得市場競爭力的重要“武器”。本維莫德的成功，證明了掌握關鍵專利可以讓我國制藥企業在科技研發中先人一步，而多維度、更廣泛的國際專利布局，則是在國際競爭中繼續勝人一籌的法寶。（作者單位：國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心）

(責任編輯：李碩)