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傳承、創新、發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容，也是關乎中華民族偉大復興的一件大事。中藥創新是推動中醫藥事業和中醫藥產業高質量發展的關鍵之一。1996年我國正式實施“中藥現代化”戰略，提出要將傳統中藥的優勢特色與現代科學技術相結合，詮釋、繼承和發揚傳統中藥的理論和實踐，改造和提升當代中藥的研究、開發、生產、管理和應用，以適應社會發展對中醫藥的需求。20多年來，我國在中藥基礎研究、中藥資源與可持續利用、中藥標準化與產業化、新藥研發及中藥“走出去”等方面均取得了巨大成就。

中藥基礎研究取得新突破

中藥來源廣泛、成分復雜。長期以來，中藥藥效物質不明確、作用機制不清楚，臨床應用的有效性、安全性缺乏客觀、科學的評價方法和標準規范。加強中藥基礎研究已成為緊迫的任務。

近年來，廣大科技人員不斷努力，在中藥化學、藥理、分析、制劑、炮制、鑒定、資源等方面均取得了較大進展，中藥基礎研究的國際影響力（包括學術影響力）不斷提升。我國中藥領域研究發表的SCI論文數量呈現快速增長態勢，無論從研究規模（論文數量）還是從學術影響力（被引用頻次）來看，都穩居全球第一位。但發表在頂級國際期刊的論文仍然較少。

中藥復方配伍是中醫用藥的精髓。采用現代科學技術闡明中藥復方的藥效物質基礎，揭示復方配伍規律的科學內涵，完善中醫藥學理論體系，對于提升創新中藥研發水平具有重要意義。近年來，我國學者采用系統生物學方法進行中藥復方配伍理論及應用研究，基于器官芯片技術建立中藥安全性、有效性評價體系，開展了以生脈散類名優中成藥為范例的中藥復方作用機制研究、10種中成藥大品種和經典名方制劑上市后治療重大疾病的循證評價等研究，均取得了較好的進展。

中藥的毒、副作用問題一直是社會輿論關注的焦點。近年來，國內學者針對一些常用“有毒”中藥品種，從毒理學、化學成分及作用機制等方面開展了系列研究，如基于臨床病例的何首烏肝損傷易感人群基因研究，取得了重要突破，為開展中藥安全性早期預警提供了有益探索和借鑒。針對中藥注射劑和高風險中成藥開展了哨點監測研究，促進中藥注射劑安全性再評價取得了較好成效。

中藥資源與可持續利用研究全面系統推進

中藥資源是中醫藥產業發展的根基，國家對此高度重視。“十三五”期間，國家中醫藥管理局組織開展了第四次全國中藥資源普查，先后投入14億元資金，完成了全國大部分地區中藥資源的野外調查，基本建立了“全國中藥資源普查數據庫和標本庫”，重點支持了“中藥材生態種植技術研究與應用”“南藥規模化生態種植及其精準扶貧示范研究”“高品質道地中藥材恒山黃芪、潞黨參、北柴胡生態種植示范研究”等項目，開展了人參、三七等50多種大宗常用道地藥材生態種植技術研究及應用示范，中藥材生態種植的理念得到推廣。在珍稀瀕危中藥資源研究開發方面，國家自然科學基金委先后立項資助了近100個項目，開展了川貝母、冬蟲夏草、麋鹿角、降香、宣黃連、辣木葉等18種珍稀瀕危、稀缺、新藥用部位和新興藥材品種的示范性研究，形成了珍稀瀕危中藥資源新來源的四種開發模式。經過多年努力，中藥資源保護和利用水平有了大幅提升，主要表現在：一是摸清了中藥資源家底，建立了68個中藥資源動態監測站、中藥材種苗繁育基地和中藥種質資源庫。二是常用中藥材種植（養殖）技術體系基本建立，600多種常用中藥材中，已實現人工種養300余種，道地中藥材的規范化種植規模穩步擴大，常用中藥材生產技術服務體系基本建立。

目前，中藥材數量雖可基本滿足產業需求，但高品質中藥材供給問題仍十分突出。中藥材種植尚缺乏科學、合理、規范的適宜性區域規劃，高質量、可持續、安全的中藥材生態種植體系尚需完善，珍稀瀕危藥用資源開發利用不夠。

中藥標準化與質量控制技術顯著提升

在國家重大專項“中藥標準化”等項目支持下，針對中藥復雜體系這一特點，通過中藥質量保障關鍵技術的突破，努力攻克制約中藥產業高質量發展的質量控制瓶頸。中藥質量評價及控制技術取得了長足進步，中藥質量研究由模糊定性向精確定量發展，從依據簡單指標成分判斷向整體控制發展，建立了以化學標志物檢測為核心的中藥質量檢驗控制體系。中藥標準化工作取得積極進展，中藥全鏈條質量監管體系框架基本成型，為提升中藥產業規模、效益和未來發展奠定了堅實的基礎。但是應該看到，當前仍有一些“卡脖子”關鍵技術瓶頸，如中藥質量信息化、過程溯源管控、快速檢驗技術等，制約中藥質量控制水平提升，亟待突破。

在國家中藥標準化重點專項、國家重點研發計劃“中藥飲片質量識別關鍵技術研究”、國家中醫藥行業專項“30種中藥飲片產地加工與炮制生產一體化關鍵技術規范研究”、中醫藥行業科研專項“中藥麩制及有毒中藥醋制技術規范化研究”等項目的支持下，中藥飲片質量評價標準、中藥飲片分級及質量評價、中藥飲片炮制工藝規范化、炮制共性技術等方面均取得了一系列積極進展，初步闡明了中藥炮制減毒增效主要藥效與生化指標、化學成分的變化規律，開展了《中華人民共和國藥典》收載的部分品種產地加工技術與質量研究，建立了傳統凈、切、曬等生產加工炮制方法的規范化與生產控制方法，完成了從人工傳統加工模式向機械化生產的轉化，為提升飲片產業的科技內涵提供了必要的支撐，開拓了未來中藥飲片生產自動化、信息化、智能化的發展方向。以國家標準為主體，地方標準、行業標準、團體標準、企業標準為補充的中藥材質量標準體系基本形成，標準不斷更新完善，標準的指導和示范作用不斷加強。

產業化關鍵技術助力中藥產業高質量發展

我國中藥產業從改革開放初期的手工作坊式生產模式向現代化制造業邁進，建立了以科技創新為源頭、藥材生產為基礎、中藥工業為主體、制藥裝備為支撐、中藥商業為紐帶的產業體系，成功打造了擁有自主知識產權并具有現代醫藥工業技術水平的中藥制藥業，發展形成了較為完整的現代中藥研發與產業鏈。“十三五”期間，中藥智能制造技術已有系列探索，國家重大新藥創制專項支持了“中藥口服制劑先進制藥與信息化技術融合示范研究”項目，國家科技支撐計劃支持了“提取濃縮干燥裝備研制及自動化控制技術開發”項目。目前，中藥制造過程的自動化及信息化研究已經積累了大量數據，相關設備及設計已初步應用于多個國內大中型中藥生產企業。先進制藥裝備、自動化控制技術和信息化技術的應用，基本解決了中藥制藥過程中提取率低、除雜效率差、設備的工程化和適應性程度低等技術問題，提升了中藥生產技術水平，降低了運營成本和能耗，顯著提高了中藥產品的質量均一性和穩定性。然而，在邁向中藥智能化生產過程中，仍有一些技術瓶頸有待突破，如產業鏈上下游的協同和集成還比較缺乏，許多工藝難點依然需要人為干預，離實現自動化、智能化還有一定距離。

中藥二次開發水平顯著提升，涌現出一批具有市場競爭力的企業和產品，復方丹參滴丸、麝香保心丸等一批中藥單品種的銷售額已超過10億元，中藥工業產值不斷攀升，逐漸成為國民經濟與社會發展中具有獨特優勢和廣闊市場前景的戰略性產業。

中藥新藥創制取得突出進步

對于重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病等一些復雜性疾病，西醫尚缺乏很好的治療方法，而中醫藥往往具有獨特的治療優勢。中醫藥學是一門在臨床實踐中發展起來的醫學，積累了幾千年行之有效的臨床經驗。中藥新藥來源于臨床經驗的總結，已經過長時間患者使用的驗證。運用現代技術進行深入研究，在搞清中藥活性成分和作用機制的基礎上開發中藥新藥，不失為我國新藥研發的一條捷徑。令人鼓舞的是，我國中藥新藥的注冊分類與審評制度發生了根本性變革。2020年7月1日，新修訂《藥品注冊管理辦法》施行，中藥注冊管理再次邁入新時期，中藥創新監管進入科學主導模式，《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》等一系列利好政策出臺，極大地促進了中藥新藥研發的積極性，中藥新藥上市數量從2018年的2個增加到2021年的12個，其中包括具有完全自主知識產權的創新藥桑枝總生物堿片、淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定）等。

民族藥得到進一步挖掘和提升

民族藥歷史悠久，是中華民族醫藥寶庫的重要組成部分。“十三五”期間，國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點專項支持民族醫藥類項目9項，投入國撥經費1.13億元，研究內容涵蓋了少數民族醫藥防治常見病及重大疾病的特色診療技術與方藥整理、民族藥大品種二次開發等。對一批民族醫藥知識進行了搶救性挖掘和整理，科學闡釋了名老民族醫臨床經驗和學術思想；聚焦藏、蒙、維等民族藥資源，建立了8個民族共100種基原復雜藥材品種的《品種整理方案》和《質量標準草案》，形成了《民族藥材品種整理與質量標準制定技術規范》；建立了20種特色、珍稀民族藥材的適宜生態種植技術和示范基地，形成了各品種的《種子種苗繁育技術操作規程（SOP）》及《種植技術操作規程（SOP）》；開展病機與病期、診療方案優化與臨床評價、特色技術、制劑與質量控制、診療指南制定與推廣應用等方面的研究，形成了少數民族醫防治重大疾病或優勢病種的規范診療方案及特色診療技術。民族藥研究領域已形成多個研究團隊，特別是已經建立了較為完備的大品種二次開發技術體系，在安全性與有效性、生產過程質量控制與標準提升方面奠定了良好研究基礎。

中藥“走出去”進一步加強

隨著藥品市場的現代化、國際化，中藥走出國門已成必然趨勢。但要實現這個目標，還面臨不少挑戰。中藥（特別是復方制劑）的組成極為復雜，如何能被國外市場接受是首先遇到的難題。另外，如何加強對中藥研發、生產和臨床應用相關知識產權的保護，也是一個突出問題。

針對這些問題，“十三五”期間，國家重點研發計劃項目支持“中藥國際標準示范研究”“中醫國際標準研制與評價研究”等項目，有力地推動了中藥標準的國際化。國際標準化組織（ISO/TC249）至今已發布中醫藥國際標準69項，實現了ISO中醫藥國際標準的高效率和高質量發展。歐盟藥典迄今收載了80個中藥標準；美國藥典采納了15個中藥的56個標準，正在制定的國際標準31項。這些進展實現了國際標準、國際注冊技術和法規制約瓶頸的突破，為中藥國際標準化提供了支撐。另一方面，聚焦“一帶一路”沿線國家和地區，中醫藥及傳統醫學國際合作也得到了有力推動和顯著發展。

中藥為抗疫作出重要貢獻

針對2020年初暴發的新冠肺炎疫情，中醫藥人快速響應，篩選出具有顯著療效的“三藥三方”：金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液、清肺排毒湯、化濕敗毒方和宣肺敗毒方。基于“三藥三方”及密切相關的經典名方開展了深入的科學機制研究，包括圍繞病毒與宿主的交互作用，針對干擾病毒感染宿主細胞、調節免疫應答、減輕炎癥反應、保護臟器等環節的作用機制開展研究。其中，清肺排毒顆粒、宣肺敗毒顆粒和化濕敗毒顆粒已獲國家藥監局批準，獲得新藥證書。中醫藥在新冠肺炎疫情防控中發揮的重要作用，給出了中國特色的解決方案，成為我國疫情防控的一大亮點。

中醫藥在防治新發突發疫病上療效確切、特色鮮明，但還存在預測預警體系不夠完善、疫病中醫基礎研究薄弱、缺乏高級別的循證依據、成果轉化率低等問題。需要融合統計學、人工智能與多組學技術等，開展重大新發疫病預測預警關鍵技術研究，構建中醫藥防治重大新發疫病的一體化平臺，推動中醫藥疫病理論的傳承與創新。（作者單位：上海中醫藥大學）

(責任編輯：劉思慧)