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　　中國食品藥品網訊 7月27日，山東舉辦中藥說明書安全性信息修訂專項培訓班，進一步推動中藥藥物警戒工作開展，促進中藥上市許可持有人開展完善中藥說明書安全性信息工作，服務中藥產業發展。此次培訓由山東省藥品不良反應監測中心主辦，臨沂市藥物警戒中心承辦，全省中藥上市許可持有人、各級藥品不良反應監測機構代表300余人參加培訓。

　　培訓班上，山東省藥監局注冊處對中藥藥物警戒工作提出明確要求，中藥上市許可持有人要嚴格按照我國現行法律法規對中藥說明書安全性信息的修訂要求，主動開展中藥上市后安全研究工作，助力中藥高質量發展，保障人民群眾用藥安全。

　　培訓班邀請北京中醫藥大學教授張冰、山東大學教授孫蓉進行授課。張冰就《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》等一系列指導原則進行解讀，明確已上市中藥說明書修訂應當遵循堅持中醫藥理論指導，體現全生命周期管理，講解警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全信息項修訂要求，指導藥品上市許可持有人修訂完善中成藥說明書安全信息項目。孫蓉就如何以藥效伴隨毒副作用研究方法構建基于功效、證候的有毒中藥“毒-效-證”關聯研究和評價模式進行授課，講解中醫藥專著中傳統的藥物警戒思想與現代中藥安全性研究，對中藥不良反應進行系統歸類并提出相應解救措施。

　　據悉，這是山東開展中藥藥物警戒工作以來首次舉辦中藥說明書安全性信息修訂專項培訓，對推進山東省中藥藥物警戒工作、促進中藥傳承創新發展將起到積極作用。參訓人員普遍認為，該培訓讓山東省中藥藥物警戒從業人員對中藥說明書安全性信息的重要性有了新的認識，對如何準確、規范、科學修訂說明書安全性信息有了一定把握，切實提高了從業人員對藥物警戒的認知程度。培訓為山東省中藥生產企業說明書安全信息修訂工作開了一個好頭，為深入開展中藥上市后安全性研究工作做好鋪墊。（齊桂榕 孫春曉）

(責任編輯：張可欣)