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　　中國食品藥品網訊 3月25日，山東省藥監局印發《山東省藥品上市許可持有人主動開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》（以下簡稱《操作指南》），為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展已上市中藥說明書安全信息修訂提供參考。

　　據悉，《操作指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺啟動以來，在完善中藥藥物警戒制度方面探索形成的首個指南文件。《操作指南》的制定旨在進一步督促落實持有人主動開展藥品上市后研究及藥品說明書安全信息項內容修訂工作的主體責任，加強中藥全生命周期管理?！恫僮髦改稀穼σ焉鲜兄兴幷f明書安全信息修訂提出五項基本要求，涉及主體責任落實、安全性信息相關資料范圍、修訂人員專業資質要求、主導部門等。如，中藥說明書安全信息修訂應遵循中醫藥理論指導，依據現行法規、標準體系以及當前對中藥安全性方面的認知水平開展；中藥說明書安全信息修訂人員應具有中醫、中藥或相關專業知識背景，以中醫藥理論為指導，盡可能全面收集不良反應信息，綜合分析中藥安全性信息，修訂內容文字表述應當科學、規范、準確等。

　　《操作指南》提醒，持有人主動開展藥品說明書安全信息變更屬于審批類變更，申請人應向國家藥監局藥審中心提出補充申請?！恫僮髦改稀妨谐隽搜a充申請受理時限、申報資料清單及相關資料撰寫要求，具體包括立體目的與依據，修訂的藥品說明書樣稿、修訂的藥品標簽樣稿、產品安全性相關資料綜述等。

　　在產品安全性相關資料綜述的撰寫上，《操作指南》建議持有人重點評估變更對藥品安全性、有效性、臨床使用等各方面的潛在影響，并對所有藥品不良反應進行評價、分析，將針對性的措施反映在說明書相關項目中。產品安全性相關資料綜述內容包括但不限于：藥品不良反應監測數據（國家藥品不良反應監測中心反饋的不良反應數據、企業自發收集的不良反應數據）分析、持有人自主開展的安全性相關研究、文獻報道分析、監管部門公開信息、同類藥品說明書安全信息、典籍資料以及境內外各種渠道收集到的關于本品不良反應的詳細情況等。《操作指南》還列出了警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等擬修訂項目的具體闡述內容。

　　此外，《操作指南》梳理了持有人說明書修訂工作流程示意圖，方便持有人相關工作的開展。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)