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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（以下簡稱《指南》），進(jìn)一步貫徹國家藥監(jiān)局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，指導(dǎo)中藥上市許可持有人開展藥物警戒工作。

　　在《中華人民共和國藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件的基礎(chǔ)上，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心結(jié)合中藥安全性特征及中藥藥物警戒工作實(shí)際，組織制定了《指南》。《指南》明確了省內(nèi)中藥持有人開展藥物警戒的基本原則和要求，從中藥藥物警戒體系建設(shè)、中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制四個(gè)方面提出具體工作指導(dǎo)及要求，為中藥持有人開展藥物警戒工作提供了可參照、可操作的工作依據(jù)。

　　針對中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告，《細(xì)則》明確了個(gè)例報(bào)告收集途徑、建議收集的要點(diǎn)信息、個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)，提出中藥持有人通過收集和報(bào)告與中藥使用相關(guān)的不良反應(yīng)事件，對中藥的安全性進(jìn)行分析和持續(xù)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估中藥的風(fēng)險(xiǎn)，防止不良反應(yīng)事件的擴(kuò)散和惡化，同時(shí)深入了解中藥的作用機(jī)制和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為臨床醫(yī)生和患者提供更全面的用藥信息。

　　在風(fēng)險(xiǎn)控制方面，對于已識(shí)別的中藥安全風(fēng)險(xiǎn)，《細(xì)則》提出，持有人應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、藥品的可替代性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素，采取適宜的方法控制風(fēng)險(xiǎn)。中藥風(fēng)險(xiǎn)控制措施還應(yīng)依據(jù)國家中醫(yī)藥相關(guān)政策并結(jié)合中藥安全性特征及中藥藥物警戒的特點(diǎn)制定，綜合考慮藥材產(chǎn)地及質(zhì)量、處方特點(diǎn)、臨床使用、患者機(jī)體等因素。

　　《指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)啟用以來，在規(guī)范中藥持有人藥物警戒工作方面制定的又一實(shí)用性強(qiáng)的指南文件，將進(jìn)一步提高全省中藥持有人的藥物警戒工作能力和水平，為該省中藥藥物警戒工作深入開展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　除《指南》外，該中心還一同出臺(tái)了《山東省藥品上市許可持有人已上市中藥安全性分析報(bào)告撰寫指南（試行）》《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》，指導(dǎo)上市許可持有人開展已上市中藥安全問題分析評(píng)價(jià)及說明書安全信息修訂工作，加強(qiáng)中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)