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　　根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，6月份全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為965項，較5月份上升20.02%，較2021年同期上漲22.46%，單月新增臨床試驗數(shù)量顯著高于2021年平均水平。

　　6月份，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為默沙東，申報數(shù)量為28項；第二名是阿斯利康，申報數(shù)量為20項；第三名為輝瑞，申報數(shù)量為16項。對比默沙東、阿斯利康、輝瑞在臨床適應癥和藥物類型方面的布局發(fā)現(xiàn)，3家企業(yè)在臨床適應癥方面競爭非常激烈。其中，組織分類腫瘤治療領域尤甚，其次為惡性上皮瘤治療領域。

　　默沙東主要專注于可瑞達與其他抗癌藥物聯(lián)用在適應癥上的拓展以及妥卡替尼的安全性試驗

　　可瑞達可全面用于黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等的治療。6月份，默沙東新開臨床試驗中將其與SOT101、莫洛利單抗等藥物聯(lián)用，以研究對不同組織腫瘤的綜合抗癌效用。

　　SOT101是一種經(jīng)皮下給藥的白細胞介素-15（I L-15）超級激動劑，能激活先天性和適應性免疫應答，擴增活性NK細胞和T細胞的數(shù)量，達到殺傷腫瘤細胞的效果。6月份新開試驗為Ⅱ期臨床試驗，目的在于評估SOT101與可瑞達聯(lián)合治療多種不同實體瘤的療效；參與者為320名患有非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、卵巢癌等不同腫瘤的患者。

　　莫洛利單抗是一款阻斷CD47信號的單克隆抗體藥物，能夠干擾巨噬細胞上SI RPα受體對CD47的識別，從而阻斷癌細胞使用“別吃我”信號避免被巨噬細胞吞噬。但該機制需要依賴血小板、紅細胞中的CD47-SI RPα同步阻斷才能開啟，也就意味著該治療方案可能引起血液毒性。莫洛利單抗之前就曾因出現(xiàn)臨床血液毒性，一度引發(fā)CD47靶點成藥性危機，今年1月美國食品藥品管理局（FDA）也因此暫停了“莫洛利單抗+阿扎胞苷”的聯(lián)合用藥研究。但4月份，F(xiàn)DA又宣布解除默沙東在研“莫洛利單抗+阿扎胞苷”聯(lián)合研究的部分臨床暫停。默沙東6月份新增臨床試驗旨在測試莫洛利單抗與可瑞達聯(lián)合治療霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。

　　妥卡替尼是Seattle Genetics公司研發(fā)的一種小分子口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2020年獲FDA批準上市。妥卡替尼對HER2具有高度的靶向選擇性，能夠抑制HER2過度表達腫瘤細胞的生長。本次新開臨床試驗的主要研究目的是評估妥卡替尼在患有晚期HER2陽性乳腺癌和結(jié)直腸癌的中國參與者中的安全性和耐受性。

　　阿斯利康在組織分類腫瘤領域主要關(guān)注“阿卡替尼+維奈托克”與“維奈托克+奧妥珠單抗”治療慢性淋巴細胞性白血病或小淋巴細胞性淋巴瘤的研究

　　維奈托克是針對B細胞淋巴瘤-2因子(Bcl-2)的口服靶向藥，可選擇性結(jié)合并抑制BCL-2蛋白（BCL-2是一種抑制細胞凋亡的蛋白），激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路，進而導致癌細胞死亡，減緩疾病進程。阿卡替尼是一種高度選擇性、強效、共價Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過永久性結(jié)合抑制BTK發(fā)揮作用。奧妥珠單抗是第二代CD20單抗藥物，通過糖基化技術(shù)增強了抗體與FcγRI I Ia的親和力，進而增強抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC），削弱補體依賴性細胞毒作用（CDC）。阿斯利康6月份新開此項臨床試驗的參與人數(shù)為600人，預計將在2029年結(jié)束。

　　輝瑞在組織分類腫瘤領域主要關(guān)注使用阿西替尼優(yōu)化帕博利珠單抗治療腎細胞癌的研究

　　阿西替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑，這些受體與腫瘤血管生成相關(guān)，阻斷VEGFR受體通路可以抑制血管生成，從而抑制腫瘤細胞增殖。輝瑞開展該臨床試驗的目的在于測試腫瘤患者對帕博利珠單抗單獨使用以及與阿西替尼聯(lián)合使用的反應，并觀察這些藥物對晚期腎癌患者的影響。該臨床試驗入組患者近一年內(nèi)不能使用檢查點抑制劑抗PD-1/L1藥物或抗CTLA-4藥物和/或阿西替尼治療過晚期疾病。

　　從適應癥來看，組織分類腫瘤治療為6月份最主要的熱門研發(fā)領域，新開相關(guān)臨床試驗142項，較5月份上升36.54%。新開臨床試驗數(shù)量增加較明顯的熱門適應癥為代謝疾病、消化系統(tǒng)疾病，月增幅分別為59.52%、49.09%；傳染病領域則出現(xiàn)下降趨勢，降幅為18.68%。相較于2021年同期，上升最明顯的熱門適應癥為血管疾病，同比增長71.15%（詳見表1）。

　　6月份，新開熱門藥物類臨床試驗數(shù)量大多呈上升趨勢，僅抗感染藥物類出現(xiàn)下降。上升最明顯的為單克隆抗體相關(guān)臨床試驗數(shù)量，月增幅為65.00%。對比2021年同期水平，所有熱門藥物類型臨床試驗數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢，同比增長最多的為免疫因子相關(guān)臨床試驗數(shù)量，增幅為76.32%（詳見表2）。

　　對臨床試驗的申請國家及地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為新開臨床試驗最多的國家，中國、法國緊隨其后。相較5月份，臨床試驗申報的熱門地區(qū)新增臨床試驗數(shù)量大多呈上升趨勢，僅有美國和德國呈下降趨勢。對比2021年同期數(shù)據(jù)，6月份所有熱門國家和地區(qū)新增臨床試驗數(shù)量均出現(xiàn)下降。（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標簽間存在統(tǒng)計重復）

(責任編輯：李碩)