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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅）為切實鼓勵創新，引導開展科學有序的抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗，7月17日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》），面向社會公開征求意見。《原則》依據不同的聯合治療臨床試驗階段，闡述抗腫瘤藥聯合開發的試驗設計原則和獲益評價，以期為抗腫瘤藥聯合開發提供參考，科學有序研發。

　　當前，抗腫瘤藥物聯合開發十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當的聯合開發將增加受試者的風險、降低臨床研發效率，浪費時間、財力和醫療資源，反而阻礙了真正有效的聯合治療藥物開發。為此，建立科學合理的聯合開發路徑至關重要。

　　文件指出，聯合治療的目的通常為提高療效、降低不良反應，或提高治療便利性。對于腫瘤治療領域，聯合治療的核心目的主要是提高療效。因此，《原則》討論的是以提高療效為主要目標的抗腫瘤藥聯合治療的臨床試驗設計。在開展抗腫瘤藥的聯合開發前，應首先具備充分的聯合治療合理性依據作為聯合開發的理論基礎，再根據各自單藥的臨床試驗數據特征綜合研判，基于科學證據開展聯合治療臨床試驗。

　　《原則》指出，聯合開發的合理性依據，通常包括聯合開發機制的合理性依據，以及擬聯合方案的單藥臨床數據。在臨床試驗設計部分，《原則》闡述了不同階段抗腫瘤藥聯合開發的試驗設計原則和對獲益評價的考慮，以及對試驗設計中其它問題，包括設盲、序貫檢驗、研究終點、標準治療調整和其他特殊情況的考慮。

　　據了解，隨著近年來我國在研抗腫瘤新藥種類不斷增多，研發環境日趨復雜，急需制定適合我國當前研發水平和監管環境的相關技術指導原則，明確抗腫瘤藥聯合開發的臨床試驗設計和獲益考慮。研發人員在應用《原則》設計和實施研究時，需同時參考藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）和其他國內已發布的相關指導原則。此次征求意見的《原則》僅代表藥品監管部門當前的觀點和認知。隨著科學試驗的進展，相關內容將不斷完善與更新。

(責任編輯：龐雪)