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　　7月14日，國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)在京召開。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧進(jìn)行主旨演講《傳承精華 守正創(chuàng)新 努力構(gòu)建具有中國特色的中藥監(jiān)管科學(xué)新體系》。以下為演講內(nèi)容摘編。

　　黨的十八大以來，在黨中央國務(wù)院的大力支持和推動(dòng)下，中醫(yī)藥事業(yè)成就卓著，中醫(yī)藥發(fā)展迎來了天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)。國家藥監(jiān)局全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，支持和推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，深化中藥審評(píng)審批制度改革，建立完善符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，持續(xù)強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我國的中藥監(jiān)管工作已經(jīng)進(jìn)入全過程審評(píng)審批加速、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控、全生命周期服務(wù)、全球化合作的全方位科學(xué)監(jiān)管新階段。

　　中藥注冊(cè)全過程加速，推動(dòng)符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局實(shí)施靠前服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)、全程加速；推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，并基于該體系制定出一系列審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則；優(yōu)化已上市中藥藥學(xué)變更技術(shù)要求，以解決長期困擾企業(yè)的難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題；研究優(yōu)化注冊(cè)分類，突出中藥特色，從制度層面最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能。近年來，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)數(shù)量同步增加。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控，確保中藥質(zhì)量安全的生命線。中藥材及中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響中藥全產(chǎn)業(yè)及中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)。國家藥監(jiān)局聯(lián)合其他部門完成了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂和發(fā)布實(shí)施，從源頭提升中藥質(zhì)量；協(xié)同各級(jí)藥監(jiān)部門加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽查力度，積極推進(jìn)中藥安全專項(xiàng)整治。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管的組合拳取得突出效果，中藥總體質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，為提升中醫(yī)藥服務(wù)能力發(fā)揮了重要作用，為保障疫情防控大局貢獻(xiàn)了積極力量。

　　全生命周期服務(wù)，推動(dòng)中藥監(jiān)管科學(xué)向科學(xué)監(jiān)管轉(zhuǎn)化。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，先后與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)合作建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地；共認(rèn)定兩批117個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，其中，中藥方向?yàn)?7家。同時(shí)，還積極推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃成果轉(zhuǎn)化。

　　推動(dòng)建立全球化合作機(jī)制，提高中藥監(jiān)管在國際社會(huì)的話語權(quán)。國家藥監(jiān)局高度重視傳統(tǒng)醫(yī)藥及天然藥物領(lǐng)域的國際合作，從監(jiān)管協(xié)調(diào)開始，逐漸走向趨同，不斷取得新的進(jìn)展。我國通過世界衛(wèi)生組織國際草藥監(jiān)管合作組織（WHO-IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等監(jiān)管多邊合作和協(xié)調(diào)機(jī)制，積極參與傳統(tǒng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)、藥物警戒等國際規(guī)則的制訂、協(xié)調(diào)工作，提高了中藥監(jiān)管在國際社會(huì)的話語權(quán)。

　　下一步，我們將持續(xù)提升中藥監(jiān)管能力，不斷開創(chuàng)中藥科學(xué)監(jiān)管的新局面。傳承精華，守正創(chuàng)新，進(jìn)一步健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系；大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步全面提升中藥監(jiān)管能力和水平；全面強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足公共需求。（郭婷整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)