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　　中國食品藥品網訊 7月8日，國家藥監局發布《疫苗生產流通管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規，根據疫苗產品特性和疫苗監管要求，依法對疫苗生產、流通管理活動進行規范，自發布之日起施行。

　　《規定》共七章44條，包括總則、持有人主體責任、疫苗生產管理、流通管理、變更管理、監督管理等方面，對疫苗生產企業準入門檻、委托生產條件、委托配送疫苗等相關要求進行明確,進一步夯實上市許可持有人主體責任、厘清監管職責、細化監管措施。

　　《規定》強化持有人主體責任，對持有人及相關主體責任、持有人關鍵崗位人員職責、持有人質量管理體系以及風險管理等做出詳細規定。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。開展委托生產的，持有人對委托生產的疫苗負主體責任，受托疫苗生產企業對受托生產行為負責。

　　在疫苗生產管理方面，《規定》明確，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。《規定》同時明確了停產報告、風險報告、年度報告等管理制度，并細化疫苗委托生產相關要求。

　　《中華人民共和國疫苗管理法》規定，持有人自身應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。《規定》指出，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。滿足以下三種情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產申請：一是國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；二是國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的；三是生產多聯多價疫苗的。委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。必要時，委托生產多聯多價疫苗的，經國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產階段或者制劑生產階段。

　　在疫苗流通管理方面，《規定》對疫苗的銷售主體、銷售要求、配送要求、委托配送要求等做出規定。《規定》明確，境外疫苗持有人原則上應當指定境內一家具備冷鏈藥品質量保證能力的藥品批發企業統一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環節的義務，并承擔責任。對于委托配送，《規定》指出，持有人可委托符合藥品經營質量管理規范冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業配送、區域倉儲疫苗。持有人在同一省級行政區域內選取疫苗區域配送企業原則上不得超過2家。接受委托配送的企業不得再次委托。《規定》要求，持有人、疾病預防控制機構和接種單位、受托儲存運輸企業相關方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。

　　《規定》還明晰了各級藥品監管部門的監管事權，并對持有人、疫苗配送企業、疾病預防控制機構等的檢查方式、檢查要求等進行細化。根據《規定》，國家藥品監督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產疫苗持有人開展1次疫苗巡查；省級藥品監督管理部門每年至少對在產疫苗持有人及其委托生產企業檢查2次，其中至少包含1次藥品生產質量管理規范符合性檢查，每年至少對銷售進口疫苗的藥品批發企業、疫苗配送企業、同級疾病預防控制機構檢查1次；市、縣承擔藥品監督管理職責的部門每年至少對同級疾病預防控制機構、接種單位檢查1次。如發現可能對疫苗質量產生重大影響的線索，各級藥品監督管理部門可以隨時開展有因檢查。

　　對于出口疫苗管理，《規定》要求，從事疫苗出口的疫苗生產企業應當按照國際采購要求生產、出口疫苗。疫苗生產企業應當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內銷售。疫苗出口后不得進口至國內。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)