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　　6月10日，湖北省藥監局網站發布《關于進一步優化審評審批支持醫藥產業高質量發展的措施》的通知。全文如下。

省藥品監督管理局印發 《關于進一步優化審評審批支持醫藥產業高質量發展的措施》的通知

　　各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局機關各處室、各分局，各直屬單位：

　　現將《關于進一步優化審評審批支持醫藥產業高質量發展的措施》印發給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。

　　湖北省藥品監督管理局

　　2022年6月10日

　　（公開屬性：主動公開）

關于進一步優化審評審批支持醫藥產業高質量發展的措施

　　為推動“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動落實落地，深化“放管服”改革，進一步優化營商環境，穩住我省醫藥經濟大盤，促進醫藥產業高質量發展，結合藥品監管工作實際，制定如下措施：

　　一、促進中藥守正創新。繼續探索擴大湖北道地中藥材及大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）的品種數量。支持在臨床使用2年以上、療效確切、質量可靠且取得批準文號的醫療機構中藥制劑，在相關醫療機構之間調劑使用。

　　二、鼓勵研制機構持有文號委托生產。支持產品研制機構委托省內企業生產藥品，對于產品研制機構申請《藥品生產許可證》(B證)的，優先審評審批。

　　三、支持企業做強做優。對國內外大型醫藥企業、央企進駐我省新開辦、并購、重組的，跟蹤指導，提供最大化便利服務。堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、定制幫扶。省局統籌安排各分局對轄區重點園區專班對接，包聯服務。

　　四、提高行政許可服務靶向性。對接企業需求，整合內部資源，完善行政審批部門與企業的溝通聯系機制，開辟快速通道。對涉及保障民生、應對突發公共事件、擁有重大創新的重點企業、重點品種實行優先審批。強化溝通服務，提前介入、靠前指導、密切跟進。加強審評審批協同銜接，凡納入優先審批的事項辦理時限壓縮法定時限的80%。

　　五、優化藥品委托生產現場檢查。對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業生產的，在申請辦理B類藥品生產許可證時，依法并基于風險評估，可免于現場檢查。受托生產的生產線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業可憑擬受托生產的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，依法并基于風險評估，可免于現場檢查。高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規政策明確要求的品種除外。

　　六、優化藥品上市前符合性檢查。對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現場核查的，合并進行。對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且受托品種生產線未發生實質性改變的藥品，其所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，依法并基于風險評估，可免于現場符合性檢查。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

　　七、優化藥品周期性符合性檢查。對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風險管理原則、企業量化分級和信用等級情況，結合企業實際，制定個性化現場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項檢查、藥物警戒（不良反應監測）等專項檢查合并進行，優化整合動態檢查，壓減檢查時限。國家法規政策明確要求的情形除外。

　　八、精簡藥品委托生產申報資料。委托雙方均為省內企業的，持有人辦理B類藥品生產許可證時，勿需提交省藥監局出具的同意受托意見；與之對應辦理C類藥品生產許可證的，僅需提供申請報告，通過與委托方申請資料自動關聯的方式，實行委托雙方藥品生產許可同步辦理、同時變更。

　　九、服務藥品生產企業開展場地變更研究。藥品批準上市后長期未生產，生產場地變更前后質量對比研究無法開展的，持有人可選擇原研產品、仿制藥參比制劑等為對照開展質量對比研究；獨家生產品種確實無法開展對比研究的，經風險評估，可免于提交變更前后質量對比研究材料。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

　　十、優化醫療器械生產許可檢查程序。推行關聯審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理注冊、生產許可以及質量管理規范符合性檢查等。對同一產品已通過注冊核查且時間不超過兩年的，其相關醫療器械生產許可事項，免于現場檢查。對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省（市）檢查結論，支持省外創新產品落戶湖北。第二類醫療器械、化妝品生產企業辦理生產許可延續，符合“告知承諾制”條件的，免于現場檢查。

(責任編輯：張可欣)