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　　一年來，新疆維吾爾自治區藥監局深入貫徹落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）精神，堅持人民至上、生命至上，結合新疆藥品監管實際，緊緊圍繞改革創新、監管體系、藥品安全和產業發展等方面存在的短板弱項，全面提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，切實保障了新疆各族群眾用藥安全有效。

　　高位推動  不斷健全藥品監管體系

　　新疆地域遼闊，藥品生產經營企業分布呈現點多、線長、面廣的特點。加上機構改革后，基層監管人員專業能力薄弱的問題凸顯，如何落實藥品全生命周期監管和全覆蓋檢查成為擺在新疆維吾爾自治區藥監局面前的一道難題。

　　《實施意見》作為首個專門針對藥品監管能力建設的政策性文件，對于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義。

　　自治區黨委、政府一直以來高度重視藥品安全工作，召開專題會議研究審議。新疆維吾爾自治區人民政府辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。

　　落實藥品安全黨政同責、建立自治區藥品安全協調會議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯席會議制度，建立并運行疫苗監管質量管理體系，推進《新疆維吾爾自治區藥品安全“十四五”規劃》等文件發布，頂層設計并不斷完善、健全藥品監管體系。

　　結合新疆地域分布及藥品監管實際，優化設置檢查中心，持續推進職業化、專業化檢查員隊伍建設。

　　2021年9月，國家藥監局黨組書記李利帶隊赴新疆調研，出席國家藥監局援疆工作座談會，助力解決新疆藥監部門實際困難。

　　新疆維吾爾自治區藥監局大力推行信用監管，健全企業信用檔案，完善黑名單制度，推動實施信用聯合懲戒。建立中藥飲片、化妝品安全專家庫，成立了特邀監督員隊伍。

　　2021年以來，全國藥監系統“組團式”柔性人才援疆不斷為新疆藥監事業發展提供人才保障和智力支持。2021年，來自國家藥監局和10個省（市）藥監系統的17名技術人才開啟援疆之旅，2022年援疆技術人才增加到28名，助力新疆藥品監管能力取得長足進步。

　　在上下一致努力下，新疆正逐步構建起“黨委統一領導，政府部署推動，部門依法監管，社會各方協同，公眾積極參與”的藥品監管格局。

　　“嚴”字當頭  持續提升藥品監管能力

　　近年來，藥品新技術、新產品、新業態的不斷出現，對傳統監管模式和監管能力帶來嚴峻考驗。全面加強藥品監管能力建設，很關鍵的一點，就是要讓監管始終跑在風險的前面。

　　新疆維吾爾自治區藥監局建立協調聯動的風險會商機制，強化風險隱患信息排查，整合審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，不定期會商風險，及時發現和化解重大風險隱患。2021年，通過風險會商，研判、處置了“透然凈顏套化妝品”嚴重不良反應事件。

　　創新監管方式方法，實踐并運用全員辦案機制、混合編組機制、協同整治機制，核查監管結合制度、黨組集體研判制度、企業集體約談制度“三機制、三制度”打破了瓶頸，鍛煉了隊伍、提升了能力、加強了監管，激發了全局上下的工作主動性。

　　落實“四個最嚴”，圍繞社會關注、群眾關心和安全隱患較大的高風險產品、特殊產品開展監督檢查，統籌開展血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、兒童化妝品等專項整治行動，藥品安全風險得到有效防控。重點打擊涉及疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械、國產普通化妝品等違法違規行為，營商環境得到全面凈化。

　　建立自治區藥品行政執法與刑事司法銜接聯席會議制度、行政處罰法制審核機制、重大行政處罰案件法制審核制度，修訂《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》，出臺“兩品一械”3個行政處罰裁量基準等行政執法相關制度9件，在全國率先組建打擊藥品違法犯罪聯合辦公室，2021年移交公安機關案件7起，對107起行政處罰案件進行全面審核，確保每起案件都經得起檢驗。

　　監管服務并重  為藥品產業高質量發展保駕護航

　　全面提升藥品監管能力，就是要推動監管能力與新疆藥品產業發展態勢相適應、與行業發展規模相匹配，為產業高質量發展保駕護航。新疆維吾爾自治區藥監局堅持監管服務并重，以高質量監管促進藥品產業高質量發展。

　　積極完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制，修訂完成《新疆維吾爾自治區中藥維吾爾藥飲片炮制規范（2020年版）》，妥善處理處方工藝變更、中藥飲片無法定標準等歷史遺留問題，促進中藥飲片產業健康發展。

　　鼓勵企業守正創新，開展民族藥復方制劑研制、申報，完成慢性胃炎等6種維吾爾醫優勢病種維藥新藥臨床研究指導原則的發布。

　　近兩年，國家藥監局藥審中心持續加大對新疆民族藥研發注冊的幫扶指導力度。2021年6月，藥審中心主任孔繁圃帶隊到新疆開展援疆培訓，面對面為企業解疑答惑。對新疆兒童用新藥及生物制品研發注冊給予支持，將新疆企業研發申報的水合氯醛組合糖漿、水合氯醛灌腸劑納入快速審評審批通道，加快審評審批靜注人免疫球蛋白。在新疆首個中藥1類新藥太子神悅膠囊上市注冊申請中，藥審中心專家先后2次進行視頻指導，加快審評審批進程。

　　持續提升政務服務水平，完成藥品（疫苗）智慧監管追溯平臺、智慧監管指揮中心等信息化建設，11大類65項政務服務基本事項“一網通辦”，實現了讓“數據多跑路，企業群眾少跑腿”的服務目標。

　　新疆維吾爾自治區藥監局聯合自治區衛健委、醫保局制定中藥配方顆粒管理實施細則及配套文件，組建中藥民族藥古代經典名方專家委員會，整理古代經典名方民族藥復方制劑目錄，促進中藥傳承創新發展。

　　向國家藥典委上報121個民族藥標準提高品種及2個結題報告，4個民族藥標準提高品種國家藥監局已頒布，為民族藥發展提供了有力支撐，新疆維吾爾自治區藥監局標準管理能力也得到了提升。

　　鼓勵支持新疆中藥民族藥企業走向周邊國家，開拓國際市場。6個上市大品種獲批烏茲別克斯坦注冊批件，獲批烏茲別克斯坦藥品生產批件3項、臨床研究批件3項。

　　針對新疆化妝品產業擁有的薰衣草、玫瑰花、馬油等特色資源優勢，新疆維吾爾自治區藥監局與新疆醫科大學和新奇康藥業合作建立“產學研”基地，聯合開展含馬油類化妝品的評價研究工作，指導企業開展薰衣草、玫瑰花標準研究，助力培育新疆化妝品產業優勢。

　　新的時代，迫切需要我們全面提升藥品監管能力，跟上藥品產業發展的步伐，實現藥品安全高水平治理。新疆維吾爾自治區藥監局以貫徹《實施意見》為抓手，圍繞“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩大目標，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，全面加強藥品監管能力建設，堅決守住藥品安全底線，更好地滿足新疆各族群眾對藥品安全的需求，促進新疆藥品產業高質量發展。

(責任編輯：張可欣)