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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月12日，廣東省藥監(jiān)局召開專題新聞發(fā)布會，公布該局“三重”（重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新服務(wù)取得的多項(xiàng)成果，并公布第三批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，共有8個(gè)創(chuàng)新藥品、4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和1個(gè)化妝品新原料被列為重點(diǎn)項(xiàng)目，廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)企業(yè)名單。

　　2021年1月，為深入推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》。此后，該局先后發(fā)布兩批共19個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、15家重點(diǎn)企業(yè)和5個(gè)重點(diǎn)地區(qū)名單，搭建起便捷服務(wù)平臺，為企業(yè)提供一系列支持和幫扶。

　　一年多來，“三重”創(chuàng)新服務(wù)讓廣東省“兩品一械”企業(yè)享受到政策紅利。廣東省藥監(jiān)局副局長嚴(yán)振介紹，該項(xiàng)創(chuàng)新取得階段性進(jìn)展，實(shí)打?qū)嵉剞D(zhuǎn)化了一批項(xiàng)目成果，為提升疫情防控藥械保障效能，開通創(chuàng)新產(chǎn)品上市“快車道”，破解企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)“瓶頸口”，完善推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作機(jī)制提供了強(qiáng)大助力。

　　淬煉“試金石” 提升抗疫藥械保障效能

　　廣東省藥監(jiān)局將提升疫情防控藥械保障效能作為“三重”創(chuàng)新服務(wù)的硬任務(wù)和“試金石”，集中力量展開攻關(guān)。目前，廣東已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)數(shù)量均居全國前列。

　　面對嚴(yán)峻復(fù)雜的疫情形勢，廣東省藥監(jiān)局積極推動(dòng)深圳康泰生物制品有限公司和珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的疫苗產(chǎn)品緊急使用和上市，多次到企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，在疫苗檢驗(yàn)審批各環(huán)節(jié)給予全力支持。2021年5月，康泰生物生產(chǎn)的新冠滅活疫苗獲批在我國緊急使用。麗珠生物生產(chǎn)的疫苗已向國家藥監(jiān)局提出注冊申請。

　　為加快新冠病毒檢測試劑、中藥等疫情防控急需藥械上市，廣東省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批機(jī)制和服務(wù)。該局指導(dǎo)廣東一方制藥有限公司準(zhǔn)備化濕敗毒顆粒的注冊申請，一周內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，一天內(nèi)完成前置注冊檢驗(yàn)現(xiàn)場抽樣，為化濕敗毒顆粒獲批上市提供指導(dǎo)支持。

　　在傾心傾力推動(dòng)疫情防控藥械加快上市的同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，加緊探索對緊急使用新冠病毒疫苗的監(jiān)管舉措，集中優(yōu)勢力量，制定檢查要點(diǎn)，建立工作機(jī)制，先后派出37個(gè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查組共151人次檢查員開展全覆蓋檢查。

　　鋪設(shè)“快車道” 助力創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市

　　為促進(jìn)“三重”服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目又好又快完成，廣東省藥監(jiān)局引入項(xiàng)目管理方法工具，安排專人作為項(xiàng)目聯(lián)系人，建立“研審聯(lián)動(dòng)”“建審聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制。

　　廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持頂層溝通領(lǐng)航，積極與國家藥監(jiān)局保持密切聯(lián)系，共同探索創(chuàng)新監(jiān)管方式。推動(dòng)廣州百濟(jì)神州生物制藥有限公司成為百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司替雷利珠單抗注射液的受托生產(chǎn)企業(yè)，這是國內(nèi)首個(gè)藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址獲準(zhǔn)案例，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展開辟出一條切實(shí)可行的道路。

　　該局還通過提供政策咨詢、指導(dǎo)修改申報(bào)材料、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源、對接審評審批環(huán)節(jié)、成立工作專班跟進(jìn)服務(wù)等方式，助力“三重”服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目加快推進(jìn)。在廣東省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，一系列重點(diǎn)項(xiàng)目開花結(jié)果——領(lǐng)扣型人工角膜獲批上市，？PD-1？抗體藥物派安普利單抗注射液獲批上市，中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊獲批上市，體外膜肺氧合（ECMO）等疫情防控急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械取得重大進(jìn)展。

　　破解“瓶頸口” 加大重點(diǎn)企業(yè)幫扶力度

　　廣東省藥監(jiān)局加大對重點(diǎn)企業(yè)紓困幫扶力度，定期到各企業(yè)走訪調(diào)研，了解難點(diǎn)問題及現(xiàn)實(shí)訴求，聚焦問題、靶向施策、精準(zhǔn)發(fā)力。

　　該局協(xié)助廣州醫(yī)藥股份有限公司和康澤藥業(yè)股份有限公司對建設(shè)醫(yī)藥智慧現(xiàn)代物流中心進(jìn)行科學(xué)論證，給予專業(yè)建議和指導(dǎo)，有力保障了企業(yè)智慧現(xiàn)代物流中心建設(shè)的科學(xué)性、合理性和規(guī)范性。

　　該局還積極與廣州海關(guān)溝通磋商，幫助廣東通用醫(yī)藥有限公司順利通過海關(guān)AEO（經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者）高級認(rèn)證，爭取將更多臨床急需的先進(jìn)藥械通過“港澳藥械通”政策引入大灣區(qū)醫(yī)院，惠及更多患者。

　　共繪“同心圓” 提升協(xié)同監(jiān)管能力水平

　　推動(dòng)重點(diǎn)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須形成工作合力。廣東省藥監(jiān)局圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，完善工作機(jī)制，定期組織專題研究，開展現(xiàn)場辦公，不斷提升省、市、區(qū)協(xié)同監(jiān)管、審評審批、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測能力。

　　該局與廣州市黃埔區(qū)（廣州開發(fā)區(qū)）管委會簽署合作框架協(xié)議，在國家藥監(jiān)局支持下，推動(dòng)國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在黃埔區(qū)設(shè)立廣州工作處，并于2021年9月28日正式啟用；指導(dǎo)廣東省藥品檢驗(yàn)所與黃埔區(qū)合作共建藥物安全評價(jià)中心，實(shí)現(xiàn)藥品注冊檢驗(yàn)“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗(yàn)周期由以前的6個(gè)月壓縮至1個(gè)月以內(nèi)。

　　此外，該局還與廣州市市場監(jiān)管局、白云區(qū)政府簽訂“白云美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)發(fā)展合作協(xié)議，攜手打造全國化妝品產(chǎn)業(yè)先進(jìn)核心制造基地；將橫琴粵澳深度合作區(qū)納入“三重”創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)地區(qū)，選派專人到橫琴掛職，點(diǎn)對點(diǎn)支持粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)；與韶關(guān)市人民政府組織召開2021年促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)席會議等。

　　截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過24萬家，“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過萬億元。2021年，廣東省獲國家新批準(zhǔn)的藥品數(shù)量達(dá)97個(gè)，創(chuàng)三年來新高。累計(jì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個(gè)，在全國名列前茅。持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)為2943家，化妝品注冊備案產(chǎn)品約163萬個(gè)，均走在全國前列。

　　展望未來，廣東省藥監(jiān)局將奮力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，以服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展為契機(jī)，持續(xù)助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：王哲涵)