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　　人民至上，生命至上。

　　新冠肺炎疫情防控是場沒有硝煙的戰爭，藥監鐵軍以“咬定青山不放松”的韌勁、“不破樓蘭終不還”的拼勁，勇擔重任、馳騁戰場——迅速啟動疫情防控用藥品醫療器械應急審批程序，早期介入、全程參與、研審聯動，全力服務新冠病毒疫苗和相關藥械研發攻關，助力保障疫情防控用藥械供應，嚴格抗疫藥械質量監管。

　　心懷守護人民生命健康初心與使命的藥監“鐵軍”，扛過了驚心動魄的抗疫大戰，經受了艱苦卓絕的歷史大考，書寫了國難之時守土盡責的家國擔當。

　　戰時響應  雷霆出擊

　　新冠肺炎疫情突如其來。1月22日，國家藥品監督管理局黨組召開會議，要求根據相關法律法規要求和工作需要，隨時啟動疫情防控所需藥品、醫療器械應急審評審批。

　　新冠病毒檢測試劑是診斷感染者的“利器”，其應急審批是一場分秒必爭的“急行軍”。如何啃下這塊“硬骨頭”？緊要關頭，各地藥監部門吹響戰“疫”集結號，緊密配合國家藥監局，隨時待命，聞令而動，高效有序地開展新冠病毒檢測試劑注冊體系現場核查，同心同德，下好藥監系統疫情防控“一盤棋”。

　　湖北省藥監局技術審評核查中心主任文毅回憶起抗擊疫情的戰時狀態，記憶猶新。1月24日（除夕）14時，該中心接到通知，配合國家藥監局器審中心對某科技公司申報的新冠病毒檢測試劑進行應急審評注冊現場核查。接到通知后，該中心抽調政治過硬、業務精湛、經驗豐富的醫療器械專職檢查員，制定詳盡的檢查方案，與企業溝通聯系……科學審評前提下，程序一道不減，中心工作人員就這樣在忙碌中跨入農歷新年。1月25日（大年初一），檢查員們前往企業進行產品注冊體系核查，歸來時已是深夜11點多。也正是大年初一這一天，文毅開始夜宿辦公室應急值班，一直到3月中旬，湖北疫情形勢緩解，他才結束連續50多個日夜的連續值守。

　　據了解，湖北省藥監局技術審評核查中心分別于1月25日、1月29日和2月4日，先后派出3個檢查組共9人次，三赴企業開展應急核查，在新冠病毒檢測試劑的快速批準上市和“火眼”實驗室的正式運行中發揮了重要作用。

　　首批進入醫療器械應急審批程序的新冠病毒核酸檢測產品，有不少來自上海的企業。上海市藥監局啟動應急審批工作后，該局認證審評中心立即成立應急審評核查突擊隊、后勤保障隊。自1月23日至1月30日，該中心緊急完成首批納入國家藥監局應急審批通道的新冠病毒檢測試劑盒及氫氧氣霧化機的應急注冊體系現場核查，成功推動上海市3家企業研發生產的新冠病毒核酸檢測試劑盒和1家企業生產的氫氧氣霧化機獲批上市，為臨床診療贏得了寶貴的時間。

　　上海市藥監局認證審評中心主任范之勁坦言，每次應急注冊體系現場核查，該中心都會配置多于規定數量的檢查員，目的就是為了在標準不降低的前提下，加快檢查速度，提升工作效率。“應急審評、應急保障的基礎是人員配置。抗疫過程中，整支隊伍緊密協作，頂住了壓力、經受了考驗。”回憶起春節假期，中心檢查員夜以繼日、連續奮戰的工作狀態，范之勁倍感欣慰。這支隊伍也因抗疫期間的擔當作為，榮膺“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。

　　記者了解到，自3月起，藥品注冊核查工作也從由國家藥監局審核查驗中心派組檢查，改為國家核查中心與省級藥監局聯合核查。在此過程中，廣東省藥監局積極與國家核查中心對接，制定整體工作方案和工作程序，對每個核查品種都建立了工作聯系小組，實時溝通。截至目前，廣東省藥監局已完成36個品種的藥品注冊現場核查、檢查組抽選工作，共抽派36個藥品注冊生產檢查組，18個藥物臨床試驗核查組，完成檢查任務83項。

　　除注冊現場核查外，省級藥監部門還配合國家藥監局積極與省內疫情防控用藥械企業溝通對接，做好疫情防控體外診斷試劑應急審批初篩工作和快速初核工作，推動抗疫用醫療器械加速上市。

　　應急審批  促供保質

　　安全可靠、供應充足的藥品醫療器械，是抗擊疫情的必備武器。各地藥監部門紛紛啟動應急審批程序，幫促口罩、防護服等疫情防控急需產品上市，積極協調抗疫急需藥械供應。

　　“戰時就要果斷擔當，采取超常舉措。”河北省藥監局政策法規和行政審批處處長李訊說，疫情防控期間，該局采取企業信用承諾、容缺審批、附條件審批等措施，將串聯審批改為并聯審批，同步開展檢驗檢測、技術審評和現場檢查，以行政決定批件代替行政許可證書，提前編制臨時許可證編號，使企業贏得設計印制包裝、標簽說明書時間，生產許可時限由30個工作日壓縮至3天，為抗疫物資盡快上市贏得了寶貴時間。

　　疫情防控期間，四川省藥監局印發急需醫療器械應急審評審批程序，優化流程，精簡材料，開通綠色通道，并明確“只要企業生產的樣品關鍵指標經檢測合格，即發放專制的醫療器械注冊證（應急）、醫療器械生產許可證（應急）”，實現口罩、防護服等醫用防護產品審批用時每件縮短至1~2天；優化環氧乙烷解析工藝、無菌檢測方法，產品上市時間縮短三分之二。

　　為了讓疫情防控用械應急審批快一些、再快一些，各地藥監部門紛紛拿出了“十八般武藝”，為應急審批提質增效。

　　“疫情防控期間，我們創新了三種工作模式：創新網絡視頻專家審評模式、成立疫情防控醫療器械審評專班和檢查專班、開展檢查員屬地派遣模式。”廣東省藥監局審評認證中心主要負責人陳宇恩介紹說，該中心圍繞“保質量、合法規、高效率”的核心目標，統籌部署，啟動應急程序，創建快速通道，全面提升工作效能。自響應疫情以來，該中心已完成5849個藥品及877個醫療機構制劑的再注冊的技術審評，其中抗疫用藥品65個；完成醫療器械應急優先審評產品共1620個；共外派應急檢查員計約2300人次。

　　依靠扎實的專業基礎和經驗積累，上海市藥監局審評認證中心僅用24小時就形成《應急審批醫療器械技術審評工作程序》《應急審批檢測性能評估指標等有關規定》等技術要求。“在疫情發生初期，考慮到新發傳染病的發展趨勢，我們便已將便攜式數字化醫用X光射線攝影系統、呼吸機、呼吸機管路等產品納入審評‘快車道’。”范之勁說。

　　“今年1月1日正式啟用的電子化審評系統在疫情防控期間發揮了巨大作用。”文毅感慨道。由湖北省藥監局自助研發的電子化審評系統，在抗疫緊要關頭幫助監管部門和企業克服了交通管制等難題，用信息化手段打通抗疫之路。

　　疫情防控是一場保衛戰，也是一場科技戰。疫情防控用醫療器械是抗擊疫情的“鎧甲”，而新冠肺炎治療藥物和疫苗是戰勝病毒的“終極利器”。浙江省藥監局及時制定具有潛在治療新冠肺炎藥物應急科研攻關和創新應用備案程序，研究出臺扶持政策并搭建溝通交流平臺，全力幫扶潛在抗新冠病毒新藥研發。廣東省藥監局聚焦老藥新用、疫苗研發、檢測試劑等主攻方向，應急審批的醫療機構制劑“肺炎1號”，明確了中醫藥治療新冠肺炎的臨床定位，吹響了中醫藥抗疫的“號角”，為中醫藥抗疫提供了“廣東方案”。

　　在審評審批超常規之外，各地藥監部門主動靠前服務、靠前指導，大力推動企業復產、擴產、增產。河北省藥監局領導帶隊深入企業實地調研，先后動員說服7家服裝企業緊急轉產。據河北省藥監局醫療器械注冊處處長范瑜介紹，從正月初一到正月十六的16天時間里，河北省各級藥監部門爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶轉產企業快速完成由“民用”到“醫用”的改造轉變。截至9月底，河北省辦理了143家企業各類應急審批事項496件，核發應急醫療器械產品注冊證345個。幫扶22家企業轉產醫用防護服，使醫用防護服從無到有，日最大產能10萬套；批準112家企業轉產增產醫用口罩（新批準107家，老企業擴產5家），日最大產能由疫情前的34萬只提升到2240萬只。

　　嚴格監管  質量至上

　　生命所系，性命相托，質量至上——當醫務人員身披“白色戰袍”直擊病毒、為病患托起生的希望之時，防疫醫療器械、藥品無時無刻不服務其中。確保疫情防控藥械質量安全是藥監人的艱巨使命。

　　在全國疫情防控的主戰場和決戰決勝之地武漢，有一支藥監隊伍在疫情最吃緊的關頭，始終拼盡全力，沖在戰“疫”一線——他們是湖北省藥監局武漢分局全體工作人員。他們堅持抓重點監管、抓問題整改、抓服務企業、抓保障供應、抓紀律落實，堅持問題導向，以“常態監管+跟蹤整改、現場檢查+監督抽樣、分類監管+專項檢查”等辦法，緊盯救命的藥械質量，堅守質量安全底線。

　　疫情關鍵時刻，不少醫院救命的醫用氧供應告急。武漢分局分組包點，實行蹲點式監管，分赴醫用氧生產企業制氧車間、槽車充裝、質檢中心等生產和檢驗等重點生產環節，往返火神山醫院、雷神山醫院等醫用氧運輸環節，進行嚴格的風險隱患排查，確保供氧質量萬無一失。

　　“多供一瓶安全的醫用氧，就能多救一條命。為了救命，我們要拼命。”湖北省藥監局武漢分局綜合組組長周志陽說。這支為武漢拼過命的抗疫隊伍里，有人連續駕車19個小時行程1300余公里逆行返漢，有人忍著滑膜炎的疼痛深入零下20度的冷庫檢查，有人連續吃近60日泡面堅守崗位……在湖北省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，“湖北省抗疫先進集體”“全省先進基層黨組織”兩項殊榮成為這支隊伍踐行“人民至上”的軍功章。

　　除了疫情嚴重的湖北，各地藥監部門也多措并舉，堅決守牢藥械質量安全防線。

　　河北省藥監局緊盯重點品種，積極開展防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。針對緊急轉產醫用防護物次企業，實行“質量輔導專班”模式，幫扶企業快速建立完善醫療器械質量管理體系，堅決守住質量安全底線。

　　為嚴把抗疫藥械質量關，上海市藥監局組織開展本市疫情防控藥械生產經營企業專項檢查、入駐平臺商家藥械經營行為網絡巡查、疫情防控醫療器械重點產品出口情況專項排摸及防疫物資專項整治等。

　　為加強抗疫急需口罩的質量監管，廣東省藥監局陸續出臺指導文件，強調產品應符合相關的國家標準和行業標準，確認產品質量合格才可應急備案。其審評認證中心安排專人指導應急備案產品標準、生產環境等重點內容，引導口罩生產企業不斷完善生產質量管理體系。

　　四川省藥監局印發規范醫用防護服等疫情防控醫療器械轉產企業生產質量管理的監督指導意見，及時組織監督檢查應急獲批上市的產品，同時組織對進口藥械的應急檢驗、核查，分級分類發出使用安全風險提示，全力保障疫情防控用藥械質量安全。

　　……

　　戰“疫”關頭，各地藥監部門勇戰疫情踐初心，嚴抓監管擔使命，心往一處想、力往一處使，以新時代藥監精神書寫了“人民至上，生命至上”的歷史答卷。

(責任編輯：楊柳)