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　　《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件，體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視，是推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件。《實施意見》發布一年來，全國各級藥品監管部門深入貫徹落實相關要求，按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路，將中央決策部署與本地區的實際情況緊密結合，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，按照高質量發展要求，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平。

　　中國醫藥報邀請部分省（區、市）藥監系統負責人，分享各地的經驗做法。敬請關注。

　　北京市藥監局黨組書記 于海波

　　2021年以來，北京市藥監局牢牢抓住落實全面從嚴治黨主體責任這條主線，貫徹落實《實施意見》，堅持以高質量黨建引領保障首都藥品監管事業高質量發展。

　　抓責任落實，促整體合力。北京市藥監局黨組堅持把黨的政治建設放在首位，全面加強藥監法治政府建設。一是以主體責任為牽引管黨治黨。制定完善全面從嚴治黨主體責任清單，建立巡視督查-問題整改、動態督導檢查-年度考核、廉政提醒-集體談話等機制。二是以接訴即辦為改革創新引航。將12345市民服務熱線作為“哨聲源”“問題線索源”，不斷提升黨建引航藥品監管治理能力；制定接訴即辦工作要點和考評辦法，建立點評制度，推動向“主動治理、未訴先辦”轉化。三是以法治建設為引領依法行政。加強日常監管與行政處罰的銜接與協作，制定行政處罰裁量權適用規定等制度，規范執法行為；制定發布“八五”普法規劃，推動法治宣傳教育走深走實。

　　抓組織結構，促體系完善。北京市藥監局黨組進一步完善“權責明確、運轉順暢、覆蓋全面”的藥品監管體系。一是增強市級監管力量，充實完善技術支撐機構。在市委市政府大力支持下，新設5個直屬分局，全面完成126個干部定崗落編工作；成立3個專業審評檢查中心、1個檢查員教育服務中心，推動2個“檢測所”升級為“研究院”，形成“兩院一所九中心”覆蓋藥品監管全過程的技術支撐體系。二是推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。出臺藥品檢查員管理辦法，組建“兩品一械”檢查員隊伍共1050人，探索在專家級檢查員中擇優聘任首席檢查員，建立檢查員遴選聘任機制等。三是明晰職責確保上下貫通。印發文件，明確各級監管機構職責分工，整合各級藥品專業監管與行政執法資源。

　　抓活動載體，促同頻共振。北京市藥監局黨組全力抓好慶祝中國共產黨成立100周年大會、冬奧會“兩大活動”服務保障，并圍繞“四個中心”功能、“兩區”建設等中心工作開展工作。一是確保重大活動萬無一失。從講政治的高度來審視和推動藥品安全服務保障工作，實施含興奮劑藥品生產經營專項檢查；強化藥店疫情防控“哨點”作用，深入開展藥店督導檢查5.2萬家次。二是圍繞中心工作力促醫藥產業高質量發展。全面落實“兩區”建設任務，組織制定《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，加快推動創新要素聚集；深化跨境電商銷售醫藥產品試點，優化藥品進口通關服務；深化“放管服”改革，設立行政審批處；推動授權審批落地實施，實現“一口對外、集中辦理、一站辦結”；30項“證照分離”改革事項全部落地實施。推進京津冀協同發展，累計批準北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園31家次企業的許可增項，42個原料藥品種生產場地實現轉移。

　　在黨建“筑牢堡壘”過程中，“創優”成績豐碩。2021年，北京市藥監局政策法規處被中宣部、司法部、全國普法辦評為“全國普法工作先進單位”；北京市藥檢院獲評首批“藥品法治宣傳教育基地”。今年1月，北京市藥監局藥品生產監督管理處榮獲“全國藥品監管系統先進集體”稱號。

　　北京市藥監局局長 吳彬

　　2021年以來，北京市藥監局對標國際一流，堅持首善標準，以疫苗監管為重點，全力推動《實施意見》的落地實施，實現了“十四五”良好開局。

　　加強頂層設計，做實布局謀篇。一是牽頭制定《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，并經北京市政府批準后由市市場監管局發布，提出“7+2”體系及能力改革性措施。二是牽頭組織制定并經市委、市政府批準發布《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，服務首都打造國家自貿試驗區、全國生物醫藥產業改革開放的“北京樣板”。三是報請市政府同意，印發《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》，為新時期高質量發展提供決策支持。

　　理順工作機制，抓好協同高效。一是把科學高效保障疫苗質量安全作為重中之重。建立疫苗監管“一辦十組”工作機制，統籌疫苗全過程監管；加快擴產擴能審批備案，助推新冠病毒疫苗產能提升；實施駐廠監督、巡查檢查、符合性檢查、風險研判和提前介入、伴隨式服務“五位一體”監管，累計選派87名檢查員駐廠，有力保障疫苗質量安全和生產供應。二是創新提出“6+4”監管模式。探索實施風險監管、信用監管、分級分類監管、協同監管、科技監管、共治監管6項基本制度；在醫療機構藥品（制劑）和醫療器械使用、疫苗儲配等重點領域，試點推行“一業一冊”“一業一單”“一業一查”“一業一評”4項場景化措施。三是促進京津冀三地協同監管。會同天津、河北藥監部門制定藥物臨床試驗機構檢查標準等；推動京津冀自貿區兩個政務服務事項實現“同事同標”。

　　強化技術支撐，筑牢監管基石。一是推動北京市藥檢院成為全國第一個取得新冠病毒疫苗國家批簽發授權的省級藥檢機構，全力推進新冠病毒疫苗第三方檢驗和批簽發工作；推進北京市疫苗檢驗中心作為全國首個疫苗檢驗單體建設項目立項工作。二是推動北京市醫療器械檢驗研究院加掛全市醫用生物防護裝備檢驗研究中心牌子，并作為全國醫用生物防護用品標準化技術歸口單位，為各級政府提供醫用生物防護專業技術支撐。三是集成疫苗企業生產全過程數據，建成疫苗等高風險品種智慧監管項目，該項目入選國家藥監局2021年智慧監管典型案例。

　　著力破解難題，服務產業發展。一是創新審批服務和監管機制，通過提早介入、提前研究檢查標準、持續跟蹤“管家式”服務等方式，促成北京生物、科興中維新冠病毒疫苗率先獲得附條件批準上市，并進入世衛組織緊急使用清單；積極開展跟蹤駐廠服務，助力全國首個新冠肺炎治療藥物及6個新冠病毒抗原檢測試劑產品獲批上市。二是深入落實自貿區建設各項改革舉措，實施企業“服務包”制度，助力創新藥進入產業化階段；推行天竺綜保區藥品進口通關抽樣一體化服務。三是積極推動北京市藥品醫療器械創新服務站建設。對臨床急需且國內尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械加快審批，助推11個創新醫療器械、7個人工智能醫療器械獲批上市。

　　黑龍江省藥監局黨組書記、局長 李勁松

　　《實施意見》發布一年來，黑龍江省委、省政府啟動開展“能力作風建設年”活動和優化營商環境專項行動，出臺支持生物經濟高質量發展等若干政策措施，全力支持藥監部門推進機構改革，并以省政府辦公廳名義印發《黑龍江省全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，最大限度實現了《實施意見》的具體化、實踐化。

　　黑龍江省委、省政府全面推進省藥監局機關和事業單位改革，基本建立起履行省級藥品監管職能的上下聯動機制。在省委、省政府支持下，黑龍江省藥監局設立9個稽查處，對13個市地實行全覆蓋監管，破解監管覆蓋不到位問題；增加內設機構，并對處室職能進行規范調整，以更好地貫徹落實國家藥監局決策部署，破解上下銜接不對口問題；設立綜合執法監督局，將各類案件統一歸口查辦管理，破解多口辦案不協調問題；此外，還堅持試點先行，破解檢查員隊伍不足問題。

　　黑龍江省藥監局深入貫徹落實《實施意見》和省委、省政府有關要求，扎實推進全省藥品監管能力建設。

　　嚴守安全底線，通過統籌防疫和監管，體現擔當履職能力。一方面，服務保障疫情防控作用凸顯。開辟綠色通道，容缺受理審批醫用防護產品5類108項；持續督導檢查，壓實藥店“哨點”責任，登記推送購藥信息1019萬條次；持續加強疫苗流通使用環節及疫情防控藥械監管。今年“五一”期間，黑龍江省藥監局采用遠程視頻方式對藥品生產經營企業開展巡查，實現了疫情期間“監管不缺位、服務我在崗”，確保公眾用藥安全。另一方面，“兩品一械”監管從嚴推進。聚焦責任主體、關鍵時段、重點領域，相繼開展推動企業主體責任落實專項行動等；嚴懲重處違法違規行為，辦結案件2698件。

　　優化營商環境，通過服務能力提升，促進醫藥產業高質量發展。一是服務流程再造挖潛力。對省級許可事項進行分解，指導市、縣對照規范，實現省、市、縣三級事項要素統一；持續擦亮“辦事不求人”品牌，推進許可事項“最多跑一次”“辦好一件事”改革；積極探索證照聯辦，指導齊齊哈爾市市場監管局創新“證照分離”改革和市場主體“準入準營”改革。二是支持創新發展增動力。對接啟用國家藥監局化妝品注冊備案信息服務平臺，產品上市平均提前5個工作日；聯合9個省（區、市）創新開展省標共建、互認共享，制定頒布中藥配方顆粒省級標準168個；牽頭推動綏芬河、同江申建藥材進口邊境口岸。三是優化營商環境激活力。成立支持產業高質量發展3個專班，從藥械化三條線出發，全力服務醫藥產業高質量發展。

　　強化技術支撐，通過成果轉化應用，走出傳承創新發展新路子。搶抓國家藥監局支持東北振興發展政策機遇，推動中藥質量研究與評價實驗室通過國家藥監局重點實驗室認定；參與中國藥品監管科學行動計劃1項。全面完成新冠病毒檢測試劑檢驗能力項目建設，完成PCR實驗室改造工程，獲國家CMA資質。分步推進智慧監管項目建設，已完成全省疫苗追溯系統等4個信息化項目建設。

　　江蘇省藥監局黨組書記、局長 田豐

　　2021年底，江蘇省政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出“健全四個體系、提升三大能力、夯實四項基礎”的總體要求。《若干措施》發布以來，江蘇省藥監局創新舉措，務實推進，取得了新成效。

　　聚焦體系構建，持續提升監管執法能力。以重塑監管執法體系為導向，常態化開展“靂劍”專項行動，完善制度機制，鍛煉隊伍能力。強化檢查稽查協同融合，制定行政處罰程序規范，形成稽查機構統籌組織行政處罰、監管處室實施簡易程序處罰、檢查分局負責轄區內違法行為查處、法規機構組織集體討論決定重大案件的執法格局。出臺加強藥品違法案件查辦工作指導意見，構建省、市、縣稽查執法新體系。制定重大違法案件組織查辦管理辦法，明確大案查辦職責分工等。推動市、縣落實案件查辦職責，完善藥品監管執法力量統籌調配使用制度等。今年一季度查辦藥械化違法案件639件，其中移送公安機關10件。

　　聚焦市場需求，持續提升服務產業創新發展能力。會同有關部門制定《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024）》等文件，致力為企業提供創新服務。建立“面對面”對接服務機制，聚焦產業園區、重點企業開展現場精準指導；圍繞創新產品等實施“提前介入、全程指導、專人對接”。實施審評審批流程再造，制定出臺第二類醫療器械創新產品優先注冊、應急注冊及優先核查、檢驗等程序，推行集中審評、“二合一”檢查等模式。2021年，推動全省22個創新藥械獲批上市。

　　聚焦資源擴充，持續提升技術支撐能力。設立審評核查、檢驗檢測分支機構，從根本上解決監管資源不足難題。創新“一種模式”，即探索分支機構“省市共建”“省管市有”模式，實現資源共享。突出“兩個統籌”，統籌區域布局，根據地方產業特色設立化學藥品等12種類型實驗室；統籌服務資源，將省局審評核查分中心與檢查分局合署辦公，加強資源集成和業務整合，打造“一站式”服務體系。堅持“三個統一”，統一分支機構設立標準、質量管理體系運行和賦權事項執行監管以及能力考核。

　　聚焦數字化轉型，持續提升智慧監管能力。成立省藥監局網信辦，搭建涵蓋藥械化全品種、許可監管稽查全流程、省市縣全監管層級的藥品智慧監管綜合平臺。上線醫療器械審評等系統，提升監管精準化、智能化水平。上線“蘇藥e家”對接服務系統，打造零距離服務企業創新綜合平臺。開發開藥店“一件事”省級綜合服務系統，與地方政務服務系統對接，實施全省通辦。探索開展新冠病毒檢測試劑電子化監管試點，實現“實時性”“預警性”監管。

　　聚焦國際先進，持續提升監管國際化能力。學習應用國際醫藥監管制度模式，建立自動觸發式藥品不良反應主動監測模式；結合企業“走出去”需求，實施藥品檢驗檢測能力擴項。拓展“蘇藥學堂”載體功能，搭建信息共享平臺，開展國際通用規則和技術指導原則等培訓，與企業共享國內外最新藥品監管政策和藥品質量標準等信息。

　　浙江省藥監局黨組書記、局長 徐潤龍

　　2021年12月，浙江省政府辦公廳出臺《關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》。浙江省大力探索推進加強藥品監管能力建設的政策舉措，基本構建起具有浙江辨識度的省域藥品安全治理與高質量發展體系“四梁八柱”，逐步實現了省域藥品監管能力提升的整體性設計、系統性重構。

　　豐富政策工具箱，統籌安全和發展兩個方面。浙江省藥監局加強頂層設計，保安全方面，推動落實黨政同責，明確各級黨委、政府的藥品安全責任；推動省政府辦公廳出臺《關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》，推出具有浙江特色的十大舉措；推動省政府辦公廳出臺《浙江省藥品安全事件應急預案》，推動“四省一市”簽署《長江三角洲區域藥品監管領域輿情處置與應急管理協作機制備忘錄》，切實加強應急聯動能力和突發處置能力。在促發展方面，聯合浙江多部門出臺《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》以及推動中藥產業、醫療器械產業和化妝品產業高質量發展的實施方案，實現藥械化產業發展扶持政策全覆蓋。

　　織密協同工作網，打通橫向和縱向兩個維度。浙江省藥監局借力建立疫苗管理廳際聯席會議制度之機，謀劃全省橫向協調機制，立足省內實際探索省、市、縣三級縱向協作機制，構建全省藥品監管“一盤棋”工作體系，打造提升省域藥品監管能力的主框架。在橫向維度，推動省政府調整設立浙江省食品藥品安全委員會，對各設區市政府進行食品藥品安全考核，高位推進藥品監管各項工作。在縱向維度，聯合相關部門印發《關于深化藥品監管體制改革完善市級藥品檢查機制建設的通知》，制定藥械化生產、流通、使用三個協同監管實施細則，優化調整省、市、縣三級藥品監管職責，構建職責清晰、聯動緊密、運行高效的藥品安全分級分類監管機制和協同監管體系。

　　堅實技術支撐點，建立“一局兩院四中心”支撐架構。“一局”即浙江省藥品稽查局，為全省推進綜合執法體制改革中省級保留的兩支專業執法隊伍之一；“兩院”即浙江省食品藥品檢驗研究院和浙江省醫療器械檢驗研究院；“四中心”即浙江省藥品檢查中心、浙江省藥品化妝品審評中心、浙江省醫療器械審評中心、浙江省藥品信息宣傳與發展服務中心。同時，在11個設區市全部成立市級藥品檢查中心。持續推進職業檢查“雙百尖兵”工程，截至目前已培養優秀省級檢查組長100名、市級檢查骨干380名。

　　浙江省藥監局編制了《浙江省“數字藥監”建設方案》,形成數字藥監“1+4+1”改革譜系,建設以藥品風險精密智控為核心的藥監大腦，為藥品安全監管和突發事件處置提供決策支持；建設“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”“浙藥惠民在線”“浙藥智治在線”四項集成應用；開展藥品智慧監管制度創新和理論探索，開創具有浙江辨識度的數字化引領藥品安全智慧監管新路子，打造牽引提升省域藥品監管能力的“新引擎”。

　　安徽省藥監局黨組書記、局長 吳麗華

　　安徽省委、省政府全面加強藥品監管能力建設謀劃布局，著力提升藥品安全基礎支撐、專業監管、綜合治理三方面能力，努力開辟能力建設“安徽路徑”。

　　高位系統謀劃，強化能力建設布局。安徽省藥監局推動安徽省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設具體舉措》，并在省委、省政府2022年重點工作中部署實施“藥品監管能力全面提升工程”；推動將“十四五”藥品安全發展規劃列入省級重點專項規劃，與加強藥品監管能力建設同部署、同落實；將加強藥品監管能力建設與嚴守安全底線、服務產業發展深度融合，協調推進“藥品監管能力全面提升工程”“藥品質量安全放心行動”“醫藥產業發展‘賦能’行動”，制定一攬子計劃，細化分解76項任務，加快推進藥品監管能力現代化。

　　加強科技創新，提升基礎支撐能力。安徽省藥監局強化法治保障能力建設，修訂《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，統一全省藥械化行政執法案件法制審核范圍，2021年共制定30余項監管制度文件。推進“安徽省藥械檢驗檢測能力建設項目”實施；選強配齊重組新冠病毒疫苗批簽發隊伍，高效完成實驗室軟硬件建設，并獲得批簽發國家授權。推動中國食品藥品監管數據中心省級協同創新平臺落地安徽，加快推進中藥飲片信息化追溯系統建設；建成省藥品監管數據中心，并獲評國家藥監局藥品智慧監管典型案例；開發推廣“省藥品零售登記與動態監測系統”，推動全省藥品監管信息化、數字化、智慧化。推進監管科學研究能力建設，建立藥品、中藥、醫療器械3個省級監管科學研究中心；推進系統內科技創新，2021年度科研項目申報數、立項數分別同比增長113.6%、83.3%，其中“安徽省中藥質量標準體系的構建和應用”獲得省科技進步獎一等獎。

　　聚焦人員隊伍，提升專業監管能力。安徽省藥監局實施“藥監英才計劃”及“雙百”引進、“領雁”、能力提升3大工程；加強職業化專業化檢查員隊伍建設，建立高層次人才引進機制和市、縣檢查員選調機制，2021年新引進人才32名；遴選建設8家省級檢查員實訓基地，探索構建體系化教育培訓模式。完善行管結合措施，健全行刑銜接制度，建立掛牌督辦、常態化督導、典型案例評選等工作機制，持續加大案件查辦力度，實現案件查處數量、質量“雙提升”。2021年全省查處藥械化違法案件、大要案件同比分別增長54.8%、117%。

　　充分發揮省級藥品安全委員會領導統籌作用，建立起覆蓋省、市、縣三級的藥品安全協調機制和責任體系。安徽省藥監局持續加強與衛生健康、醫療保障、數據資源、公安等部門的工作協同，有效匯聚藥品監管合力。優化縱向聯動機制。省級局加強對市、縣藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案、風險會商等機制，形成藥品監管工作全省“一盤棋”。創新服務發展機制，持續深化審評審批制度改革，出臺第二類醫療器械優先審批辦法，實施涉企經營許可事項告知承諾制，省級各類審批事項平均辦理時限壓縮至法定時限的43.6%。聚焦中藥監管及產業發展堵點，制定22條具體舉措，加快推動中藥傳承精華、守正創新。

　　山東省藥監局黨組書記、局長 于濤

　　2021年以來，山東省藥監局以落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》為契機，實施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，以機制、平臺、服務和隊伍為突破口，在構建藥品監管能力建設現代化方面取得明顯成效。

　　以機制促能力，加快構建藥品監管高效、便捷的運行機制。山東省政府印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，系統提出了為企服務、審評審批等11項能力提升重點任務。由省政府辦公廳印發的藥品安全“十四五”規劃，明確日常監督檢查、藥品執法機制、執法能力建設等13個專欄，藥品監管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。推動成立省食品藥品安全委員會，積極發揮藥品安全協調與牽頭抓總作用，推動全省16市全部成立食品藥品安全委員會；搭建起覆蓋疫苗監管、審評審批、研發創新等多領域、多方面的協調機制；同時加快構建企業主體責任、部門監管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系。目前，已制修訂《藥品監管事權劃分指導意見（試行）》《監管職責補充規定（試行）》等30余項制度；加強對各市、縣政府履行藥品安全責任的評價，將藥品安全工作納入全省高質量發展考核，藥品安全評價機制逐步健全。

　　以平臺筑能力，積極打造服務產業高質量發展的平臺。在硬件方面，系統謀劃推進建設“國內頂尖、國際一流”的“藥品醫療器械創新和監管服務大平臺”；建成10個國家藥監局重點實驗室；加快疫苗批簽發能力建設，山東省食品藥品檢驗研究院成為全國第一家省內沒有在產新冠病毒疫苗企業卻承擔檢驗任務的檢測機構。在監測體系方面，打造全國領先的不良反應監測哨點體系。其中，臨沂市建成全國地級市中第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個縣區全部設置藥物警戒中心。實施“智慧藥監”工程，建成覆蓋行政審批、監督檢查、檢驗監測等在用信息化系統32個，藥品追溯管理平臺被國家藥監局評為智慧監管典型案例。

　　以服務展能力，塑造營商環境服務高地。出臺促進藥品產業高質量發展的23條措施、促進醫療器械高質量發展的16條措施等，充分發揮鼓勵創新的政策紅利和疊加效應。其中，2021年全省獲批上市藥品114個，相當于前兩年之和；383個仿制藥通過或視同通過一致性評價。支持中藥突破發展，牽頭山東省10部門發布了促進中藥發展的30條措施。聯合省工業和信息化部門出臺《山東省促進化妝品產業高質量發展實施意見》，鼓勵各地培育一批品牌特色鮮明、產品結構優化、產業鏈完整的化妝品產業集群。

　　激發干事活力，淬煉過硬優良作風。著力打造審評查驗中心、檢查分局、執法監察局“三支隊伍”，2021年，完成省級檢查5235家次；開展藥品執法“雷霆行動”，全省辦結違法案件1.6萬件，辦案量穩居全國首位。分門類、分專業開展藥品檢查員職稱評審，暢通檢查員“職業化”發展通道。同時，利用“藥監云課堂”等平臺，開展“五學五比”能力展示、案卷評查、執法監督等活動，激勵各級監管人員持續提升專業素質；實施黨建引領，開展“四心藥監·人民衛士”黨建品牌創建，培養“嚴真細實快”的工作作風。

　　湖北省市場監督管理局黨組書記、局長 劉榮山

　　《實施意見》印發后，湖北省政府先后印發了《湖北省藥品安全及促進醫藥產業高質量發展“十四五”規劃》《關于全面加強藥品監管能力建設實施方案》，明確未來5年湖北省藥品監管能力建設的目標任務和工作舉措。藥品監管能力建設被納入湖北省大健康產業、生物產業、醫藥產業、市場監管等“十四五”規劃，堅持系統謀劃、多方協同、整體推進。在湖北省委、省政府的支持下，湖北省藥監局成立14個派出機構，設立藥品檢查中心、審評中心；建立全省統一的檢查員庫和審評員庫，選聘檢查員1130人、評審員543人，不斷充實技術力量。湖北省食品藥品安全委員會發布《關于進一步完善藥品監管協同聯動機制的實施意見》，建立了綜合協調、審批服務、監督檢查、風險會商、稽查執法、行刑銜接、應急處置等八項機制，消除監管盲區，加強藥品安全突發事件的應急處置，全鏈條打擊違法行為。

　　湖北省藥監局以落實黨政同責為引領，以強化監管執法能力為目標，以提升技術支撐能力為關鍵，答好加強藥品監管能力建設“考卷”。

　　在強化疫苗監管能力建設方面，建立全省疫苗監管質量管理體系，落實疫苗生產派駐檢查制度；制定疫苗儲配企業、疾控機構、接種點監督檢查清單和疫苗活動質量安全風險報告制度等系列文件，建立全省疫苗流通日常監管系統和疫苗流通使用報告系統，守住疫苗安全底線。

　　在稽查執法能力建設方面，制定了全省藥品行政處罰案件管理辦法，定期統計分析全省案件查辦情況；制定藥品行政處罰自由裁量權適用規則和重大復雜行政處罰案件負責人集體討論工作規則，強化執法監督，規范執法行為。2021年移送司法機關案件近700件，湖北鄂州查處李某等人非法生產銷售假藥案，涉案貨值達4.6億元。

　　在技術支撐能力建設方面，湖北省藥檢院大力提升疫苗批簽發能力，現已具備對武漢生物制品研究所新冠疫苗的檢驗檢測及質量控制方法、質量標準研究的能力；省醫療器械質量監督檢驗研究院新增檢驗檢測項目300余項。建成藥物制劑質量研究與控制、中藥質量控制、血液制品質量控制、超聲手術設備質量評價4個國家藥監局重點實驗室，創建華中科技大學、武漢大學兩個國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，為科學監管提供技術支撐和智力支持。

　　圍繞市場主體和群眾辦事的堵點、痛點、難點問題，出臺深化審評審批制度改革26條具體措施和服務醫療器械產業提質增效11條新政，以政策紅利激發市場主體活力。統籌全系統行政監管和技術力量60余人，為企業提供全方位、面對面的指導和服務。截至4月上旬，已先后開展兩次集中咨詢服務，舉辦4場培訓班，聯系服務企業195家次，解決實際問題443個，獲得企業一致好評。創新審評審批機制，全面實行“不見面審批”和“一網通辦”，建立審評提示、審評共識服務機制，針對普遍性、代表性、復雜性問題，提前介入，加強指導。截至4月上旬，已公開發布審評提示11期、審評共識兩期，受益企業達1000家。堅持刀刃向內、自我挖潛，對64個高頻辦理事項壓縮辦理時限超60%。

　　廣東省藥監局黨組書記、局長 江效東

　　2021年11月，《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》發布，從8個方面提出21項改革舉措，明確5項保障措施。該文件發布以來，廣東省藥監局堅持“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩條主線，打造藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區，努力推動廣東省藥品監管能力率先達到國際先進水平。

　　新協作提升新能力，加快健全藥品監管體系。推動加快成立省食品藥品安全與高質量發展委員會，統籌全省藥品安全與促進醫藥產業高質量發展。完善法規標準體系，有計劃地開展《廣東省在用醫療器械監督管理條例》等文件的修訂工作；建立健全中藥地方標準體系，推動地方中藥材標準、飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準等省級地方標準的全面制修訂。推動許可、檢查、稽查全過程監管高效融合，以化妝品監管領域為試點，加快推動形成長效工作機制。全面加強藥品監管隊伍建設，建成省藥品檢驗所藥物安評中心、毒理研究中心，充實藥品檢查員隊伍力量，遴選藥品檢查員3048名，完成9期2859人次培訓。推進監管科學項目研究，設立85個科技創新項目，支持17家在粵國家藥監局重點實驗室建設。

　　新平臺完善新效能，保障疫情防控藥械質量安全。加強疫苗批簽發能力建設，新冠病毒疫苗承檢量位居全國前列。充分利用零售藥店“哨點”監測預警作用，實現在全國率先建立完善零售藥店哨點監測工作機制、率先開發購買目錄藥品人員信息登記管理系統等“六個率先”。大力推進藥品安全專項整治，聚焦十大違法行為，開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項打擊行動，排查風險隱患。推進藥品監管智慧化，建設從源頭到終端的藥品追溯協同平臺。加強網絡銷售藥品行為監督檢查，建立完善處方流轉監管協同平臺和藥品網絡交易監測平臺，推動醫療器械唯一標識系統試點工作。

　　新作為展現新擔當,推動醫藥產業高質量發展。加強對企業藥品醫療器械注冊的政策指導，落實專人跟蹤，打造全產業鏈、全生命周期服務平臺。落實鼓勵扶持藥品流通產業創新發展、加強完善“三醫聯動”協同運轉機制等重點任務，推動出臺相關文件，支持行業協會探索建立藥品第三方現代物流的行業標準。建立促進醫療器械產業高質量發展協調機制，成立工作專班，統籌推進，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌企業，形成高端醫療器械產業集群。

　　新藍圖指導新建設，推進大灣區藥械監管創新發展。組織實施“港澳藥械通”政策，帶動粵港澳大灣區及全省生物醫藥產業高質量發展，審批臨床急需使用進口藥品15個（共21批次）、醫療器械5個。聯合相關部門成立粵澳醫療機構中藥制劑中心、粵港澳中醫藥政策與技術研究中心，推動大灣區中藥產業高質量創新發展，完善簡化港澳已上市的傳統外用中成藥注冊審評審批工作質量保證體系，做好與港澳中藥注冊審評機制的對接；指導醫療機構規范建立人用經驗證據體系，推動建立醫療機構中藥制劑創新轉化平臺及激勵機制；建立嶺南道地藥材等級質量標準，推動企業建立覆蓋中藥材全產業鏈質量標準。

　　廣西壯族自治區藥監局黨組書記、局長 黃琛

　　2021年10月，《廣西全面加強藥品監管能力建設實施方案》（以下簡稱《實施方案》）發布。廣西壯族自治區藥監局結合監管與產業發展實際，完善相關體系建設，提升藥品檢驗檢測、審評審批、檢查執法等各項能力，推動藥品監管體系現代化，保障人民群眾用藥安全有效可及。

　　發揮體系建設的“引領”作用。明確工作責任分工，將《實施方案》內容細化成23大項71小項可操作、可考核的具體舉措。研究制定藥品安全工作考核評價辦法、藥品安全責任約談辦法等制度，落實市、縣各級監管事權劃分。完善跨區域跨層級藥品監管指導、協調、協同工作，提升協同共治能力。完善質量管理體系，推進藥品上市許可持有人藥物警戒體系國家級示范點建設。制定藥品醫療器械化妝品安全信用管理辦法，建立健全動態信用等級評定、分類分級監管等體系，建立風險隱患、問題整改、責任落實“三清單”。

　　發揮技術支撐的“保障”作用。突出智慧監管創新，實施“藥品‘智慧云’監管”行動，加強智慧監管系統頂層設計和統籌規劃，啟動“廣西藥品智慧監管工程”一期工程，推進“壯美廣西·藥監云”智能化改造，優化和升級廣西藥品抽驗信息系統，提高“藥品智慧監管+藥事精準服務”覆蓋面。突出監管技術聚合，加快審評查驗一體化智慧管理體系建設，開發“智能辦”“掌上辦”“協同辦”以及非現場監管系統，推進“網上申報和網上審批”，目前已實現全區藥監系統自治區、市、縣三級政務服務事項全程網上辦理，并已發放電子證件9.68萬件。突出技術能力提升，持續加強檢驗檢測機構建設，推進自治區藥品檢驗機構生物制品（疫苗）批簽發能力建設和國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監測試點工作，同時全面推進審評審批、標準制定、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等技術支撐機構的能力提升。

　　發揮政策環境的“催化”作用。在深化審評審批制度改革方面，實施“醫療器械審評審批提質增效擴能”行動，實現第二類醫療器械技術審評時限比法定時限平均縮減40%，藥材進口檢驗周期由法定20日提速至7個工作日以內；實施“強服務、解難題、促發展”行動，建立各市醫藥產業發展服務工作專班，以及重點企業直通車、重點園區聯系制度；開展促進高質量發展監管政策試點，積極銜接支持防城港國際醫學開放試驗區改革創新政策措施的落地。在鼓勵中藥傳承創新方面，開展“支持中藥壯瑤藥振興發展”行動，進一步完善中藥審批機制和標準體系，完成中藥飲片炮制規范修訂，引導中藥企業將質量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環節延伸；推進國家藥監局中藥材質量監測與評價重點實驗室建設；充分發揮好藥材進口邊境口岸作用，深化藥食同源商品進口通關便利化改革。在推動監管國際化方面，不斷加強與東盟國家、上海合作組織成員國、“一帶一路”沿線重點國家和地區的藥品監管交流合作，辦好中國—東盟博覽會框架下藥品合作主題論壇，推動建立聯合打擊藥品跨境違法行為國際合作機制；不斷強化與東盟國家醫療醫藥領域科研合作，推動中國—東盟中藥材質量標準協調。

　　新疆維吾爾自治區藥監局黨組書記、局長 湯梅

　　2021年11月，新疆維吾爾自治區人民政府辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。新疆維吾爾自治區藥監局緊緊圍繞改革創新、監管體系、藥品安全和產業發展等方面存在的短板弱項，全面提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，切實保障新疆各族群眾用藥安全有效。

　　高位推動，不斷健全藥品監管體系。落實藥品安全黨政同責，推動建立自治區藥品安全協調會議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯席會議制度，推進《新疆維吾爾自治區藥品安全“十四五”規劃》等文件發布。結合監管實際，優化設置檢查中心，持續推進職業化、專業化檢查員隊伍建設。大力推行信用監管，健全企業信用檔案，完善黑名單制度，推動實施信用聯合懲戒。建立中藥飲片、化妝品安全專家庫，成立特邀監督員隊伍。

　　“嚴”字當頭，持續提升藥品監管能力。建立協調聯動的風險會商機制，整合審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，不定期會商風險，及時發現和化解重大風險隱患。創新監管方式方法，實踐并運用包含全員辦案機制、混合編組機制、協同整治機制、核查監管結合制度、黨組集體研判制度、企業集體約談制度的“三機制、三制度”，激發全員工作主動性。落實“四個最嚴”，統籌開展血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、兒童化妝品等專項整治行動，重點打擊涉及疫情防控類醫療器械等違法違規行為，營商環境得到全面凈化。建立自治區藥品行政執法與刑事司法銜接聯席會議制度、行政處罰法制審核機制、重大行政處罰案件法制審核制度，修訂《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》，出臺“兩品一械”行政處罰裁量基準等行政執法相關制度9項，組建打擊藥品違法犯罪聯合辦公室，2021年移交公安機關案件7起，對107起行政處罰案件進行全面審核。

　　監管服務并重，為產業高質量發展保駕護航。積極完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制，完成《新疆維吾爾自治區中藥維吾爾藥飲片炮制規范》（2020年版）修訂工作，促進中藥飲片產業健康發展。鼓勵企業守正創新，開展民族藥復方制劑研制、申報，發布了6個維吾爾藥新藥臨床研究指導原則。持續提升政務服務水平，完成藥品（疫苗）智慧監管追溯平臺、智慧監管指揮中心等信息化建設，11大類65項政務服務基本事項實現“一網通辦”。整合資源服務產業，聯合自治區衛生健康委、自治區醫保局制定中藥配方顆粒管理實施細則及配套文件，組建中藥民族藥古代經典名方專家委員會，整理古代經典名方民族藥復方制劑目錄，向國家藥典委員會上報121個民族藥標準提高品種及2個結題報告。充分利用薰衣草、玫瑰花、馬油等特色資源優勢，與新疆醫科大學和相關企業合作建立產學研基地，聯合開展含馬油類化妝品的評價研究工作，助力培育新疆化妝品產業發展。

(責任編輯：張可欣)