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　　3月份，中美歐共批準11款新藥上市。其中，我國批準7款、美國批準3款、歐盟批準1款。

　　我國批準7款新藥上市

　　在獲批上市的7款新藥中，斯魯利單抗是我國藥企復宏漢霖自主研發的新藥，也是國內上市的第13款PD-1/PD-L1抗體藥物。

　　斯魯利單抗被批準用于經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤患者。在MSI的分類中，2種或2種以上位點改變被稱為MSI-H，常見于子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌等，相關患者通常對PD-1/PD-L1抗體類藥物有較高的應答率。目前，斯魯利單抗用于非小細胞肺癌和小細胞肺癌的適應癥也已在我國遞交上市申請。

　　雷莫西尤單抗是一款人血管內皮生長因子受體2（VEGFR2）拮抗劑，它能夠特異性地與VEGFR2結合，阻斷這一受體與VEGF-A、C、D的結合，通過抑制腫瘤組織血管生成達到抗腫瘤的效果。2014年4月，該藥被美國食品藥品管理局（FDA）批準作為晚期胃癌二線治療藥物，也是全球首個被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2021年1月12日，禮來宣布雷莫西尤單抗聯合或不聯合紫杉醇，治療經鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物一線治療后耐藥或疾病進展晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的最新亞洲Ⅲ期研究RAINBOW-Asia達到預設的研究終點。研究結果顯示，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇組患者無進展生存期較安慰劑組顯著延長。

　　布格替尼是新一代針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合突變的強效選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其獨特的二甲基氧化磷（DMPO）結構加強了與ALK蛋白的結合力，增強了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創造了有利條件，同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變。布格替尼最早于2017年4月在美國獲批上市，用于克唑替尼治療后疾病進展或克唑替尼不耐受的晚期ALK陽性非小細胞型肺癌患者。2020年5月，其適應癥進一步擴展：美國FDA批準其一線治療ALK陽性轉移性NSCLC成人患者。

　　視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）是一種罕見、嚴重、復發性的神經炎癥性自身免疫疾病，以視神經和脊髓的炎性病變為特征。2018年5月，該疾病被納入我國第一批罕見病目錄。伊奈利珠單抗是一款由Viel a Bio開發的對CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體，通過與CD19抗原結合，可以迅速將這些細胞從血液循環中清除，從而降低自身抗體的產生，以達到改善NMOSD患者癥狀的目的。2019年5月，豪森制藥從Viel a Bio公司獲得了該藥在我國的開發和商業化權益。目前，國內尚未有其他CD19單抗獲批上市。

　　依帕伐單抗是一款由Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）和Light Chain公司開發的靶向干擾素γ（IFN-γ）的全人源化單克隆抗體，可與體內游離形式及受體結合形式的IFN-γ結合并中和其生物活性。噬血細胞性淋巴組織增生綜合征（HLH）患者的細胞毒性顆粒釋放受阻，使得細胞毒功能受損，導致抗原清除障礙，而T細胞與靶細胞結合，可以持續產生細胞因子，如IFN-γ、IL-12、IL-18、TNF-α等，最終導致器官衰竭。其中，IFN-γ是HLH的關鍵和上游介質，因此降低IFN-γ水平對于HLH的治療尤為重要。依帕伐單抗于2018年11月首先在美國上市，是全球獲批的唯一一個治療原發性HLH的藥物和第一個專門針對IFN-γ的藥物。

　　度維利塞是一款由Verast em公司開發的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑。PI3K信號可能導致惡性B細胞的增殖，并在腫瘤微環境的形成和維持中起著重要作用，靶向PI3K-δ和PI3K-γ這兩種蛋白激酶已被臨床證實可有效抑制惡性B細胞及T細胞生長及生存，對PI3K-δ的抑制導致惡性腫瘤細胞凋亡，而對PI3K-γ的抑制則減少了腫瘤微環境中支持細胞的分化和轉移。2018年9月，石藥集團與Ver ast em公司簽訂協議，獲得后者在大中華區開發及商業化度維利塞的獨家許可權。

　　普拉替尼是一款高選擇性靶向致癌性轉染重排（RET）變異的口服抑制劑，RET激活性融合和突變是許多癌癥類型的關鍵疾病驅動因素。約1%~2%的非小細胞肺癌患者和約10%~20%的甲狀腺乳頭狀癌患者攜帶RET融合，約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（MTC）患者攜帶RET突變。2020年9月，普拉替尼首先獲美國FDA批準上市，目前已被批準用于治療轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。2018年6月，基石藥業通過與Blueprint Medicines合作，獲得普拉替尼在大中華區的獨家開發和商業化權利。

　　美國批準3款新藥上市

　　根據Pharmadigger數據庫，3月份美國批準上市的3款新藥均為全球首次批準。

　　Ganaxolone（商品名為Ztalmy）是美國FDA批準的首款治療兩歲以上患者與細胞周期蛋白依賴性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）相關的癲癇發作的療法。該疾病是一種罕見的遺傳性癲癇，具有難以控制的癲癇發作和重度神經發育障礙等特征，此前無相關療法獲批。

　　Ganaxolone是一款神經活性類固醇，可作為GABAA受體陽性別構調節劑。GABA是中樞神經抑制性神經遞質之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關，因此作用于此受體能達到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。Ganaxolone分別于2017年6月和2020年7月獲得治療CDKL5缺乏性疾病的孤兒藥資格和罕見兒科疾病（RPD）資格；2021年9月，其新藥申請獲得美國FDA優先審評資格。此次以口服混懸劑上市，更方便兒童患者服用。

　　Relatlimab與Nivolumab固定劑量抗體組合療法（商品名為Opdualag）中的淋巴細胞激活基因3（LAG-3）抗體藥物Relatlimab，是美國FDA批準的首款LAG-3抗體，其批準是基于一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的療效和安全性結果。2021年，美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布的數據表明，相對于Nivolumab單藥治療，Relatlimab與Nivolumab組合療法能夠使黑色素瘤患者無進展生存期（PFS）在統計學意義和臨床意義上顯著獲益。

　　LAG-3是一種在效應T細胞和調節性T細胞 (Tregs)上表達的細胞表面分子，具有控制T細胞反應、激活和生長的功能。早期研究表明，抑制LAG-3可以恢復T細胞的效應功能，并可能促進抗腫瘤反應。可將LAG-3與其他可能互補的免疫檢查點結合使用，例如可以與PD-1共同在腫瘤浸潤淋巴細胞上表達，因此針對這兩個靶點的聯合治療是有效增強抗腫瘤免疫活性的策略之一。

　　Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（商品名為Pluvicto）是美國FDA批準的首款用于治療PSMA陽性mCRPC患者的靶向放射性配體靶向療法。該藥物由靶向化合物（配體）與治療性放射性核素組成，藥物與表達PSMA的前列腺癌細胞結合，通過放射性核素177Lu衰變時發出的β射線導致DNA損傷以殺傷腫瘤細胞。PSMA在超過80%的前列腺癌患者中高度表達，因此具有較高的選擇性腫瘤殺傷效應。

　　歐盟批準1款新藥上市

　　3月份歐盟批準的新藥為替沙格韋單抗（Tixagevimab）與西加韋單抗（Cilgavimab）組合產品（商品名為Evusheld）。該產品通過不同部位肌內注射給藥，適用于目前未感染或未暴露于新冠病毒，且難以對新冠病毒疫苗產生足夠抗體保護的人群，包括不建議接種疫苗的人群。

　　這兩種抗體最早由范德比爾特大學醫學中心發現，均來源于康復患者的B細胞，可以結合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位點。阿斯利康對這兩種抗體進行了優化，延長了半衰期，減少了Fc受體和補體C1q結合。與傳統抗體相比，半衰期的延長使其作用的持久性增加。

(責任編輯：李碩)