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根據公開信息，2025年1月1日—6月27日，美國食品藥品管理局（FDA）共批準16款新藥上市（詳見表），其中同類首創（First-in-class）藥物占比50%，這些藥物具有獨特的作用機制。

以下為其中8款First-in-class藥物。

Suzetrigine（商品名：Journavx）：近20多年來首款用于治療急性疼痛的新機制藥物

1月30日，美國FDA批準Vertex 制藥開發的Suzetrigine口服片劑上市，用于治療成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine是一種口服選擇性NaV1.8抑制劑，通過選擇性抑制NaV1.8，干預疼痛信號傳導路徑。與阿片類藥物相比，該藥物可能在提供更好鎮痛效果的同時，避免上癮等副作用。

Gepotidacin（商品名：Blujepa）：用于治療單純性尿路感染的新機制口服抗生素

3月25日，美國FDA批準葛蘭素史克（GSK）開發的Gepotidacin上市，用于治療單純性尿路感染的成人及12歲以上青少年患者。Gepotidacin能夠均衡抑制兩種不同的Ⅱ型拓撲異構酶，從而對大多數目標病原體，包括對現有抗生素耐藥的菌株產生抗菌活性。由于該藥能夠均衡抑制兩種酶的活性，細菌需要在兩種酶上同時出現突變才能顯著降低對該藥的敏感性，因此預期產生耐藥性的可能性較低。

Fitusiran（商品名：Qfitlia）：用于治療血友病的siRNA療法

3月28日，美國FDA批準賽諾菲開發的siRNA療法Fitusiran上市，用于預防或減少12歲以上血友病A和血友病B患者的出血事件，無論他們體內是否含有凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ的抑制物。Fitusiran通過降低抗凝血酶水平，從而促進凝血酶生成，重新平衡止血功能并預防出血。這一獨特的作用機制使該藥可以用于治療多種不同類型的血友病，大大擴展了其應用范圍。在Fitusiran的兩項Ⅲ期臨床試驗中，只需每月一次皮下注射，就可將患者的年化出血率降低90%。在有些患者中，給藥次數可降低到每兩個月一次。

Nipocalimab（商品名：Imaavy）：用于治療全身性重癥肌無力的新生兒Fc受體阻斷劑

4月29日，美國FDA批準強生開發的抗體療法Nipocalimab上市，用于治療抗AChR、抗MuSK抗體陽性的全身性重癥肌無力成人與12歲以上兒童患者。Nipocalimab通過結合新生兒Fc受體，阻止被細胞攝入的自身抗體重新進入血液，從而在細胞內降解這些抗體。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導的免疫疾病。

Avutometinib/Defactinib（商品名：Avmapki Fakzynja Co-pack）：用于治療KRAS突變型復發性低級別漿液性卵巢癌的組合療法

5月8日，美國FDA批準Verastem Oncology開發的組合療法Avutometinib/ Defactinib上市，用于治療復發性低級別漿液性卵巢癌成人患者，這些患者曾接受過系統性治療并且其腫瘤攜帶KRAS突變。Avutometinib是一種RAF/MEK抑制劑，能夠誘導MEK與ARAF、BRAF和CRAF形成非活性復合物，從而高效抑制RAS信號通路，增強抗腫瘤效應。Defactinib為FAK及其家族成員Pyk2的選擇性抑制劑，靶向腫瘤微環境與癌細胞間的信號傳導，具有免疫調節與抗侵襲轉移作用。

Telisotuzumab vedotin（商品名：Emrelis）：用于治療c-Met高表達經治晚期非小細胞肺癌

5月14日，美國FDA批準艾伯維研發的抗體偶聯藥物（ADC）Telisotuzumab vedotin上市，用于治療具有高c-Met蛋白過度表達的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者，這些患者此前已接受過系統性治療。Telisotuzumab vedotin是一款靶向c-Met的ADC，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷，c-Met是一種在包括非小細胞肺癌在內的多種腫瘤中過度表達的受體酪氨酸激酶。

Acoltremon（商品名：Tryptyr）：快速起效的干眼癥眼藥水

5月28日，美國FDA批準愛爾康的眼藥水Acoltremon上市，用于治療干眼癥。Acoltremon是一款局部TRPM8激動劑，研究顯示，激活TRPM8可刺激三叉神經信號傳導，從而促進天然淚液的分泌。在臨床試驗中，Acoltremon自用藥首日即可觀察到淚液分泌的顯著提升，顯示其快速起效特性。

Garadacimab（商品名：Andembry）：用于預防遺傳性血管性水腫（HAE）發作的FⅫa靶向療法

6月16日，美國FDA批準CSL公司開發的Garadacimab上市，用于預防成人和12歲及以上兒童患者HAE發作。Garadacimab是一種抗FⅫa（一種在HAE患者腫脹發作中起關鍵作用的血漿蛋白）的單克隆抗體，可特異性抑制FⅫa，從而阻斷導致水腫形成的激肽釋放級聯反應。通過靶向FⅫa ，Garadacimab能在反應最初階段就阻斷級聯反應的信號傳導。

（藥明康德內容團隊供稿）

(責任編輯：劉思慧)