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　　根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為700項(xiàng)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量繼續(xù)呈下滑趨勢(shì)，較1月份下降11.50%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著低于2021年的月平均水平，但相較于2021年同期上漲10.94%。結(jié)合1月份的數(shù)據(jù)，今年前兩個(gè)月新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量均高于2021年同期水平，提示2022年全年新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量可能整體高于2021年。

　　2月份，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）是默沙東，申報(bào)數(shù)量為18項(xiàng)，阿斯利康和諾華位列第二，均為16項(xiàng)。在開(kāi)展臨床試驗(yàn)Top10企業(yè)中，增幅最大的是賽諾菲，月增幅達(dá)到140%；新開(kāi)臨床試驗(yàn)減少的企業(yè)仍為阿斯利康和輝瑞，下降幅度均在10%左右，與1月份相比降幅減小。

　　對(duì)比Top3臨床試驗(yàn)申報(bào)大企業(yè)（即默沙東、阿斯利康、諾華）在臨床適應(yīng)癥和藥物類型方面的分布可知，3家企業(yè)在臨床適應(yīng)癥中的競(jìng)爭(zhēng)情況與1月份相同：競(jìng)爭(zhēng)最激烈的是組織分類腫瘤治療領(lǐng)域，其次為免疫系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域。

　　具體來(lái)看，2月份默沙東主要專注于帕博利珠單抗注射液（商品名為可瑞達(dá)）與其他藥物聯(lián)合的使用效果研究。2017年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)該藥用于任何無(wú)法切除或伴有某些遺傳異常（錯(cuò)配修復(fù)缺陷或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性）的轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療。2月份，默沙東將其與恩諾單抗、樂(lè)伐替尼等不同藥物聯(lián)合使用，探索其對(duì)于組織分類腫瘤的作用療效。恩諾單抗（Enfortumabvedotin）可靶向在多種實(shí)體瘤上表達(dá)的細(xì)胞黏附分子Nectin-4，是一種抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）；樂(lè)伐替尼（Lenvatinib）是一種口服多RTK抑制劑，除了抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外，還能選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體和成纖維生長(zhǎng)因子（FGF）受體的激酶活性。

　　阿斯利康在組織分類腫瘤領(lǐng)域的布局主要基于對(duì)AZD7789、AZD0466、阿卡替尼（Acalabrutinib）的研究。AZD7789是阿斯利康重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的雙特異性藥物，可以靶向PD-1和Tim3；AZD0466是一種新型納米顆粒，是阿斯利康抗癌藥物AZD4320的高度優(yōu)化納米藥物，具有靶向Bcl2和Bcl/xL的能力，在固體腫瘤和血液腫瘤治療中具有廣泛的應(yīng)用機(jī)會(huì)；阿卡替尼是一種高度選擇性、強(qiáng)效、共價(jià)BTK抑制劑，可與BTK共價(jià)結(jié)合以抑制其活性。

　　諾華在組織分類腫瘤領(lǐng)域的布局基于對(duì)PHE885和Duvelisib（商品名為Copiktra）兩個(gè)品種的研究。PHE885是使用T-Charge平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種研究性自體BCMA導(dǎo)向的CAR-T細(xì)胞療法，能夠增強(qiáng)CAR-T的藥效和持續(xù)性；Copikt ra被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。

　　從2月份新增臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來(lái)看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為117項(xiàng)，相較1月份增加13.59%。2月份主要熱門適應(yīng)癥新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量相較于上月大多呈下降趨勢(shì)，而上升明顯的熱門適應(yīng)癥為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（詳見(jiàn)表1）。

　　對(duì)新增藥物類型臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2月份熱門藥物類型臨床試驗(yàn)數(shù)量大多呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，增幅較大的藥物門類為抗代謝藥物和抗病毒藥物，均較上月增長(zhǎng)44.44%；抗體、免疫球蛋白和抗感染藥物的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，均較上月下降20%左右。對(duì)比2021年同期水平，所有熱門藥物類型領(lǐng)域新增臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，增幅最明顯的是腫瘤免疫和抗病毒藥物（詳見(jiàn)表2）。

　　對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，其次是中國(guó)。相較于1月份，臨床試驗(yàn)申報(bào)的熱門地區(qū)新開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)量總體仍呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，降幅較明顯的為韓國(guó)、加拿大，增幅最大的為荷蘭。對(duì)比2021年同期數(shù)據(jù)，所有熱門國(guó)家和地區(qū)新增臨床試驗(yàn)數(shù)量均有下降。（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù)）

(責(zé)任編輯：李碩)