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　　中國食品藥品網訊 3月23日，河北省藥監局發布《關于規范省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準工作程序的通告》（以下簡稱 《通告》），明確了中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）標準跨省轉化的適用范圍、工作程序及工作要求，推動河北省配方顆粒質量標準的研究制定工作，支持中藥配方顆粒生產企業跨省共建共享共用省級質量標準。

　　《通知》明確，對于尚無配方顆粒國家藥品標準和河北省地方標準，外省已發布配方顆粒省級地方標準，且對應的中藥材具有國家或河北省中藥材標準的品種，可開展質量標準轉化工作。

　　質量標準轉換工作可分為申請、審查、公示及發布三個環節。滿足開展轉化工作要求的河北省轄區內配方顆粒生產企業收集外省已發布的省級配方顆粒質量標準，可向河北省藥品監督管理局申請轉化為河北省配方顆粒試行標準。河北省藥品醫療器械檢驗研究院（以下簡稱省藥械院）對企業申請轉化的標準進行審查，擇優擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或對標準進行復核。河北省藥品監督管理局對審查通過的試行標準進行公示，省藥械院根據公示期內反饋意見對試行標準進行修訂。隨后，河北省藥品監督管理局對試行標準進行發布，并報國家藥典委員會備案。

　　此外，《通知》強調，試行標準有效期為2年，試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種試行標準即行廢止；標準試行期間，配方顆粒生產企業可按《河北省中藥配方顆粒質量標準增補工作程序及申報資料要求（試行）》申請標準轉正；配方顆粒試行標準有效期屆滿、轉正或者廢止后，企業不得按試行標準生產。（馮玉浩）

(責任編輯：張可欣)